- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376024
Prospective de l'arthrite basale (BJAM)
Étude prospective multicentrique sur l'arthrite basale du pouce
L'étude émet l'hypothèse qu'il existe des traitements non opératoires et opératoires efficaces pour certaines populations de patients atteints d'arthrite basale du pouce. Il existe également un régime de traitement non opératoire ou mini-invasif fonctionnellement supérieur, rentable et à faible risque pour soulager la douleur et ralentir la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie moins avancée. De même, il existe un avantage fonctionnel, sanitaire et économique significatif à traiter chirurgicalement l'arthrite basale avancée avec l'une des procédures vulgarisées actuellement en pratique.
L'arthrite à la base du pouce est une affection courante associée à un inconfort considérable pour le patient. De nombreux traitements non opératoires et opératoires ont été décrits, mais peu d'études prospectives impliquant plusieurs centres comparant ces traitements ont été réalisées. En suivant les patients depuis le début de leur traitement contre l'arthrite et en évaluant leurs progrès à certains moments à l'aide de questionnaires et de radiographies, les chercheurs pensent que les résultats et la satisfaction des patients peuvent s'améliorer. Cette étude inclura des patients traités de manière non opératoire et opératoire et ne changera pas la norme de soins des patients. En établissant des mesures de résultats standardisées et en collectant des données de manière prospective depuis le moment de la présentation initiale jusqu'à toutes les interventions thérapeutiques, il sera possible de comparer directement les traitements pendant les soins conservateurs et opératoires de l'arthrite basale du pouce. Cette étude multicentrique identifiera les procédures spécifiques ou les traitements conservateurs qui ont le plus grand potentiel d'être étudiés dans des essais contrôlés randomisés ciblés et bien conçus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite basale du pouce est une affection courante associée à une morbidité considérable. De nombreux traitements non opératoires et opératoires ont été décrits, mais peu d'essais multicentriques prospectifs fondés sur des preuves comparant les traitements standard ont été réalisés. Cette recherche continue d'un consensus sur les meilleures pratiques cliniques a été examinée dans une méta-analyse approfondie des traitements chirurgicaux de l'arthrite basale. Grâce à la collecte systématique de données concernant les caractéristiques spécifiques aux patients, les interventions thérapeutiques et les mesures longitudinales des résultats fonctionnels, les chercheurs pensent que les résultats et la satisfaction des patients peuvent s'améliorer grâce à l'élucidation des facteurs de risque de progression de la maladie, ainsi qu'au moment et à la sélection des modalités de traitement, soit conservateur ou chirurgicale, pour un patient particulier. La mise en place d'un registre clinique multicentrique facilitera grandement ces objectifs. En établissant des mesures de résultats standardisées et en collectant des données de manière prospective depuis le moment de la présentation initiale jusqu'à toutes les interventions thérapeutiques, il sera possible de comparer directement les traitements pendant les soins conservateurs et opératoires de l'arthrite basale du pouce. Ce registre multicentrique proposé identifiera les procédures spécifiques ou les traitements conservateurs qui ont le plus de potentiel pour être étudiés dans des essais contrôlés randomisés ciblés et bien conçus.
L'arthrose est la forme d'arthrite la plus courante et la deuxième cause d'invalidité de longue durée en Amérique du Nord. L'arthrose de l'articulation basale du pouce est une maladie débilitante qui touche une grande partie de la population adulte, bien qu'aucune grande étude épidémiologique sur la prévalence de l'arthrite basale n'ait été réalisée aux États-Unis.
La pathogenèse de l'arthrose reste multifactorielle mais la plupart des chercheurs s'accordent à dire qu'il s'agit d'un processus dégénératif résultant de facteurs mécaniques, biochimiques et génétiques qui déstabilisent l'équilibre normal de dégradation et de synthèse du cartilage articulaire et de l'os sous-chondral.
Bien qu'il existe d'excellentes études avec une conception prospective randomisée montrant de bons résultats avec plusieurs techniques chirurgicales, on ne sait toujours pas quelles procédures sont les plus appropriées pour un patient particulier pour obtenir le résultat fonctionnel optimal et le succès à long terme avec un traumatisme chirurgical minimal. Le type et la durée d'immobilisation optimale ne sont pas non plus connus. L'effet de l'hyperextension de l'articulation métacarpalangienne sur les résultats à long terme et la méthode de traitement optimale pour cette articulation adjacente sont également inconnus. Cette étude proposée permettra la collecte de données prospectives auprès de plusieurs institutions à travers le pays et engagera des experts reconnus, qui traitent tous l'arthrite basale avec différents protocoles cliniques.
Des millions de personnes aux États-Unis souffrent ou développeront une arthrose de l'articulation basale, qui est l'articulation la plus fréquemment touchée du membre supérieur et qui nécessite une intervention chirurgicale. La demande pour une forme plus efficace et rentable de traitement opératoire et non opératoire de cette maladie invalidante est considérable. L'identification de traitements sûrs et efficaces parmi les nombreuses modalités de traitement disponibles conduirait probablement à des améliorations significatives de la qualité de vie d'une grande partie de cette population. Si de futures études montrent que des reconstructions moins impliquées, comme la trapézectomie seule, sont aussi efficaces que des reconstructions ligamentaires plus compliquées avec interposition tendineuse, de nombreux patients pourraient bénéficier de cette chirurgie moins complexe. Cet essai augmenterait la sensibilisation et la confiance des cliniciens et des patients dans les schémas thérapeutiques efficaces.
Cette étude émet l'hypothèse qu'il existe des traitements non opératoires et opératoires efficaces pour certaines populations de patients atteints d'arthrite basale du pouce. Il existe également un régime de traitement non opératoire ou mini-invasif fonctionnellement supérieur, rentable et à faible risque pour soulager la douleur et ralentir la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie moins avancée. De même, il existe un avantage fonctionnel, sanitaire et économique significatif à traiter chirurgicalement l'arthrite basale avancée du pouce avec l'une des procédures vulgarisées actuellement en pratique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melvin P Rosenwasser, MD
- Numéro de téléphone: 212 305 8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Résilié
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
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Contact:
- Melvin Rosenwasser, MD
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Chercheur principal:
- Melvin Rosenwasser, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Résilié
- Vanderbilt University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont une arthrite basale symptomatique.
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans au moment de l'inscription
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire affectant la main opérée, non causée par l'opération CMC
- Patients atteints d'affections arthritiques inflammatoires connues, telles que l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique
- Patients ayant des antécédents ou une infection actuelle de l'articulation basale de la main affectée.
- Patients atteints de démence ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients incapables de se conformer aux directives de l'étude.
- Les patients qui présentent une hyperextension de l'articulation métacarpo-phalangienne ne sont PAS exclus. Ces patients seront suivis et s'ils reçoivent une capsulodèse ou une autre procédure au MCPJ en même temps que leur arthroplastie basale, cela sera noté dans leurs dossiers de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plage de flexion/extension du joint MCP
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Amplitude de mouvement mesurée en degrés de l'articulation métacarpophalangienne (MCP).
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Plage de flexion/extension du joint IP
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Amplitude de mouvement mesurée en degrés de l'articulation interphalangienne (IP).
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Force de préhension
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Ceci sera quantifié à l'aide d'un dynamomètre Jamar réglé en deuxième position.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Force de pincement des touches
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Un dynamomètre à pincement de 30 lb sera utilisé pour déterminer la force de pincement latéral.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Force de pincement de la pointe
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Un dynamomètre à pincement de 30 lb sera utilisé pour déterminer la force de pincement latéral de la pointe.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts totaux moyens par patient
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'examen ou l'estimation des factures d'hôpital et de cabinet, y compris celles liées au traitement prescrit et/ou à l'attelle, seront comptabilisées pour chaque patient.
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Jusqu'à 1 an
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Score DASH (handicap du bras, de l’épaule et de la main)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Un questionnaire destiné à évaluer les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score du questionnaire SF-36
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Un questionnaire conçu pour valider l'état de santé général : enquête sur le fonctionnement physique, la performance dans un rôle physique, la performance dans un rôle émotionnel, la vitalité, le fonctionnement social, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé et la santé mentale.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Prévalence de la progression de l'arthrite
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Des radiographies seront réalisées pour classer chaque patient dans le système de classification de l'arthrose Eaton 102.
Des radiographies séquentielles seront examinées pour détecter la progression des anomalies articulaires.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC0826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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