- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01376024
Prospektivní bazální kloubní artritida (BJAM)
Multicentrická prospektivní studie bazální kloubní artritidy palce
Studie předpokládá, že pro určité populace pacientů s artritidou bazálního kloubu palce existuje účinná neoperativní a operační léčba. Existuje také funkčně lepší, nákladově efektivní a nízkorizikový neoperační nebo minimálně invazivní operační léčebný režim pro zmírnění bolesti a zpomalení progrese onemocnění u pacientů s méně pokročilým onemocněním. Stejně tak existuje významná funkční, zdravotní a ekonomická výhoda chirurgické léčby pokročilé artritidy bazálního kloubu jedním z popularizovaných postupů, které se v současné době používají.
Artritida na bázi palce je běžný stav spojený se značným nepohodlím pacienta. Bylo popsáno mnoho neoperativních a operačních léčebných postupů, ale bylo provedeno několik prospektivních studií zahrnujících více center srovnávajících tyto léčby. Sledováním pacientů od začátku jejich léčby artritidou a hodnocením jejich pokroku v určitých časových bodech pomocí dotazníků a rentgenových snímků se vyšetřovatelé domnívají, že výsledky a spokojenost pacientů se mohou zlepšit. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou léčeni neoperativně a operativně a nezmění standard péče o pacienty. Zavedením standardizovaných měřítek výsledků a sběrem dat prospektivně od doby úvodní prezentace přes všechny léčebné intervence bude možné přímo porovnávat léčbu během konzervativní a operační péče o bazální kloubní artritidu palce. Tato multicentrická studie identifikuje ty specifické postupy nebo konzervativní léčby, které mají největší potenciál ke studiu v následných cílených a dobře navržených randomizovaných kontrolních studiích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Artritida bazálního kloubu palce je běžný stav spojený se značnou morbiditou. Bylo popsáno mnoho neoperativních a operačních léčebných postupů, ale bylo provedeno několik multicentrických prospektivních studií založených na důkazech srovnávajících standardní léčbu. Toto pokračující hledání konsenzu o nejlepší klinické praxi bylo přezkoumáno v důkladné metaanalýze operační léčby bazální kloubní artritidy. Prostřednictvím systematického shromažďování údajů týkajících se charakteristik specifických pro pacienta, léčebných intervencí a měření dlouhodobých funkčních výsledků se vyšetřovatelé domnívají, že výsledky a spokojenost pacientů se mohou zlepšit prostřednictvím objasnění rizikových faktorů progrese onemocnění a načasování a výběru léčebných modalit, buď konzervativních. nebo chirurgické, pro konkrétního pacienta. Tyto cíle výrazně usnadní zřízení multicentrického klinického registru. Zavedením standardizovaných měřítek výsledků a sběrem dat prospektivně od doby úvodní prezentace přes všechny léčebné intervence bude možné přímo porovnávat léčbu během konzervativní a operační péče o bazální kloubní artritidu palce. Tento navrhovaný multicentrický registr identifikuje ty specifické postupy nebo konzervativní léčby, které mají největší potenciál ke studiu v následných cílených a dobře navržených randomizovaných kontrolních studiích.
Osteoartritida je nejčastější formou artritidy a druhou nejčastější příčinou dlouhodobé invalidity v Severní Americe. Osteoartritida bazálního kloubu palce je vysilující onemocnění, které postihuje velkou část dospělé populace, ačkoli ve Spojených státech nebyly provedeny žádné velké epidemiologické studie o prevalenci bazální kloubní artritidy.
Patogeneze osteoartrózy zůstává multifaktoriální, ale většina výzkumníků souhlasí s tím, že jde o degenerativní proces vyplývající z mechanických, biochemických a genetických faktorů, které destabilizují normální rovnováhu degradace a syntézy kloubní chrupavky a subchondrální kosti.
Přestože existuje několik vynikajících studií s randomizovaným prospektivním designem, které ukazují dobré výsledky s několika chirurgickými technikami, stále není známo, které postupy jsou pro konkrétního pacienta nejvhodnější k dosažení optimálního funkčního výsledku a dlouhodobého úspěchu s minimálním chirurgickým traumatem. Optimální typ a doba imobilizace také nejsou známy. Vliv hyperextenze metakarpalfalangeálního kloubu na dlouhodobé výsledky a optimální způsob léčby tohoto přilehlého kloubu také není znám. Tato navrhovaná studie umožní prospektivní sběr dat z různých institucí po celé zemi a zapojí uznávané odborníky, z nichž všichni léčí bazální kloubní artritidu různými klinickými protokoly.
Miliony lidí v USA mají nebo vyvinou bazální kloubní osteoartrózu, což je nejčastěji postižený kloub na horní končetině, který vyžaduje chirurgický zákrok. Požadavek na účinnější a nákladově efektivnější formu operativní a neoperativní léčby tohoto invalidizujícího onemocnění je značný. Identifikace bezpečných a účinných léčebných postupů z mnoha dostupných léčebných modalit by pravděpodobně vedlo k významnému zlepšení kvality života velké části této populace. Pokud budoucí studie prokážou méně zapojené rekonstrukce, jako je samotná trapeziektomie, jsou stejně účinné jako komplikovanější rekonstrukce vazů s interpozicí šlach, mnoho pacientů může mít prospěch z této méně složité operace. Tato studie by zvýšila informovanost lékařů a pacientů a jejich důvěru v účinné léčebné režimy.
Tato studie předpokládá, že pro určité populace pacientů s artritidou bazálního kloubu palce existuje účinná neoperativní a operační léčba. Existuje také funkčně lepší, nákladově efektivní a nízkorizikový neoperační nebo minimálně invazivní operační léčebný režim pro zmírnění bolesti a zpomalení progrese onemocnění u pacientů s méně pokročilým onemocněním. Stejně tak existuje značná funkční, zdravotní i ekonomická výhoda chirurgické léčby pokročilé artritidy bazálního kloubu palce jedním z popularizovaných postupů v současné době v praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryanna Geiger
- Telefonní číslo: 212-305-3912
- E-mail: bg2603@columbia.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Marco Rizzo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Rizzo, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Hospital
-
Kontakt:
- Donald Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají symptomatickou bazální kloubní artritidu.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let v době zápisu
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním postihujícím operovanou ruku, které není způsobeno operací CMC
- Pacienti se známými zánětlivými artritickými stavy, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
- Pacienti s anamnézou nebo současnou infekcí bazálního kloubu postižené ruky.
- Pacienti, kteří jsou dementní nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti neschopní dodržovat pokyny studie.
- Pacienti s hyperextenzí metakarpofalangeálního kloubu NEJSOU vyloučeni. Tito pacienti budou sledováni a pokud podstoupí kapsulodézu nebo jiný výkon na MCPJ současně s artroplastikou bazálního kloubu, bude to zaznamenáno v jejich datových záznamech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah flexe/extenze MCP kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních metakarpofalangeálního (MCP) kloubu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Rozsah flexe/extenze IP kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních interfalangeálního (IP) kloubu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
To bude kvantifikováno pomocí dynamometru Jamar nastaveného ve druhé poloze.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Síla sevření kláves
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
K určení síly bočního sevření klávesy se použije 30-lb pinch dynamometr.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pevnost špičky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
K určení síly bočního sevření špičky se použije 30-lb dynamometr.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné celkové náklady na pacienta
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro každého pacienta bude sečten přehled nebo odhad účtů za nemocnice a úřady, včetně těch za předepsanou terapii a/nebo dlahování.
|
Do 1 roku
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník určený k posouzení poruch pohybového aparátu horních končetin.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník určený k ověření celkového zdraví: zkoumá fyzické fungování, výkon ve fyzické roli, výkon v emocionální roli, vitalitu, sociální fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví a duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Prevalence progrese artritidy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Rentgenové snímky budou provedeny za účelem klasifikace každého pacienta v rámci Eaton 102 stagingového systému osteoartrózy.
Sekvenční rentgenové snímky budou vyšetřeny na progresi kloubních abnormalit.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC0826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko