Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv basalledsartrit (BJAM)

11 mars 2015 uppdaterad av: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Multicenter prospektiv studie på basal ledartrit i tummen

Studien antar att det finns effektiva icke-operativa och operativa behandlingar för vissa patientpopulationer med basal ledartrit i tummen. Det finns också en funktionellt överlägsen, kostnadseffektiv och lågrisk icke-operativ eller minimalt invasiv operativ behandlingsregim för att lindra smärta och bromsa utvecklingen av sjukdom hos de med mindre avancerad sjukdom. Likaså finns det en betydande funktionell, hälsonytta och ekonomisk fördel med att kirurgiskt behandla avancerad basal ledartrit med en av de populära procedurerna som för närvarande är i praktiken.

Artrit vid basen av tummen är ett vanligt tillstånd förknippat med betydande obehag för patienten. Många icke-operativa och operativa behandlingar har beskrivits, men få prospektiva studier som involverar flera centra som jämför dessa behandlingar har gjorts. Genom att följa patienter från början av deras artritbehandling och bedöma deras framsteg vid vissa tidpunkter med hjälp av frågeformulär och röntgenbilder tror forskarna att patientresultat och tillfredsställelse kan förbättras. Denna studie kommer att inkludera patienter som behandlas icke-operativt och operativt och kommer inte att förändra patienternas vårdstandard. Genom att etablera standardiserade resultatmått och samla in data prospektivt från tidpunkten för den första presentationen genom alla behandlingsinsatser kommer det att vara möjligt att direkt jämföra behandlingar under konservativ och operativ vård av basal ledartrit i tummen. Denna multicenterstudie kommer att identifiera de specifika procedurer eller konservativa behandlingar som har störst potential att studeras i efterföljande fokuserade och väldesignade randomiserade kontrollstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Basalledsartrit i tummen är ett vanligt tillstånd förknippat med betydande sjuklighet. Många icke-operativa och operativa behandlingar har beskrivits men få multicenter prospektiva evidensbaserade studier som jämför standardbehandlingar har gjorts. Detta fortsatta sökande efter konsensus om bästa kliniska praxis har granskats i en grundlig metaanalys av operativa behandlingar för basal ledartrit. Genom systematisk insamling av data angående patientspecifika egenskaper, behandlingsinterventioner och longitudinella funktionella resultatmätningar tror forskarna att patientresultat och tillfredsställelse kan förbättras genom att belysa riskfaktorer för sjukdomsprogression och tajming och val av behandlingsmodaliteter, antingen konservativa eller kirurgiskt, för en viss patient. Inrättandet av ett multicenter kliniskt register kommer i hög grad att underlätta dessa mål. Genom att etablera standardiserade resultatmått och samla in data prospektivt från tidpunkten för den första presentationen genom alla behandlingsinsatser kommer det att vara möjligt att direkt jämföra behandlingar under konservativ och operativ vård av basal ledartrit i tummen. Detta föreslagna multicenterregister kommer att identifiera de specifika procedurer eller konservativa behandlingar som har störst potential att studeras i efterföljande fokuserade och väldesignade randomiserade kontrollstudier.

Artros är den vanligaste formen av artrit och den näst vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder i Nordamerika. Artros i basalleden i tummen är en försvagande sjukdom som drabbar en stor del av den vuxna befolkningen, även om inga stora epidemiologiska studier på förekomsten av basalledsartrit har utförts i USA.

Patogenesen av artros är fortfarande multifaktoriell men de flesta forskare är överens om att det är en degenerativ process som är ett resultat av mekaniska, biokemiska och genetiska faktorer som destabiliserar den normala balansen mellan nedbrytning och syntes av ledbrosk och subkondralt ben.

Även om det finns några utmärkta studier med randomiserad, prospektiv design som visar goda resultat med flera kirurgiska tekniker, är det fortfarande okänt vilka procedurer som är mest lämpliga för en viss patient för att uppnå det optimala funktionella resultatet och långsiktig framgång med minimalt kirurgiskt trauma. Optimal immobiliseringstyp och varaktighet är inte heller känd. Effekten av hyperextension av metakarpalfalangealleden på långtidsresultat och den optimala behandlingsmetoden för denna intilliggande led är också okänd. Denna föreslagna studie kommer att möjliggöra prospektiv datainsamling från flera institutioner över hela landet och engagera erkända experter, som alla behandlar basal ledartrit med olika kliniska protokoll.

Miljontals människor i USA har eller kommer att utveckla basalledsartros, som är den vanligast drabbade leden i den övre extremiteten som kräver kirurgisk ingrepp. Efterfrågan på en mer effektiv och kostnadseffektiv form av operativ och icke-operativ behandling av denna handikappande sjukdom är betydande. Att identifiera säkra och effektiva behandlingar bland de många tillgängliga behandlingssätten skulle sannolikt leda till betydande förbättringar av livskvaliteten för en stor del av denna befolkning. Om framtida studier visar att mindre inblandade rekonstruktioner, som enbart trapesiektomi, är lika effektiva som mer komplicerade ligamentrekonstruktioner med senor, kan många patienter dra nytta av denna mindre komplexa operation. Denna studie skulle öka läkarens och patientens medvetenhet och förtroende för effektiva behandlingsregimer.

Denna studie antar att det finns effektiva icke-operativa och operativa behandlingar för vissa patientpopulationer med basal ledartrit i tummen. Det finns också en funktionellt överlägsen, kostnadseffektiv och lågrisk icke-operativ eller minimalt invasiv operativ behandlingsregim för att lindra smärta och bromsa utvecklingen av sjukdom hos de med mindre avancerad sjukdom. Likaså finns det en betydande funktionell, hälsonytta och ekonomisk fördel med att kirurgiskt behandla avancerad basal ledartrit i tummen med en av de populära procedurerna som för närvarande tillämpas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens patientpopulation kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med CMC-artrit i tummen stadier I, II, III eller IV. Rekryteringen av försökspersoner kommer att vara den opererande kirurgen eller en medlem av hans klinikpersonals ansvar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har symtomatisk basal ledartrit.
  • Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom som påverkar den opererade handen, inte orsakad av CMC-operationen
  • Patienter med kända inflammatoriska artritiska tillstånd, såsom reumatoid eller psoriasisartrit
  • Patienter med en historia av eller aktuell infektion i basalleden i den drabbade handen.
  • Patienter som är dementa eller inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan följa studiens riktlinjer.
  • Patienter som har metakarpofalangeal ledhyperextension är INTE uteslutna. Dessa patienter kommer att följas och om de får en kapsulodes eller annan procedur vid MCPJ samtidigt med sin basalledsprotes kommer detta att noteras i deras dataregister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Inledningsvis upp till 1 år
Ämne kan ha årliga bedömningar efter 1:a året.
Inledningsvis upp till 1 år
Funktionell styrka - fingerfärdighet
Tidsram: Inledningsvis upp till 1 år
Ämne kan ha årliga bedömningar efter 1:a året.
Inledningsvis upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Inledningsvis upp till 1 år
Ämne kan ha årliga bedömningar efter 1:a året.
Inledningsvis upp till 1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: Inledningsvis upp till 1 år
Ämne kan ha årliga bedömningar efter 1:a året.
Inledningsvis upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAC0826

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i karpometakarpalleden i tummen

3
Prenumerera