Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapízületi ízületi gyulladás várható (BJAM)

2015. március 11. frissítette: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Többközpontú prospektív tanulmány a hüvelykujj bazális ízületi gyulladásáról

A tanulmány azt feltételezi, hogy léteznek hatékony nem műtéti és operatív kezelések bizonyos betegpopulációk számára, akiknél a hüvelykujj bazális ízületi gyulladása van. Létezik egy funkcionálisan jobb, költséghatékony és alacsony kockázatú, nem műtéti vagy minimálisan invazív műtéti kezelési rendszer is a fájdalom csillapítására és a betegség progressziójának lassítására a kevésbé előrehaladott betegségben szenvedőknél. Hasonlóképpen jelentős funkcionális, egészségügyi és gazdasági előnyökkel jár az előrehaladott bazális ízületi gyulladás sebészi kezelése a jelenleg a gyakorlatban népszerűsített eljárások egyikével.

A hüvelykujj tövénél kialakuló ízületi gyulladás gyakori állapot, amely a betegek jelentős kényelmetlenségével jár. Számos nem műtéti és operatív kezelést írtak le, de kevés olyan prospektív tanulmány készült, amely több centrumot is bevont volna, és összehasonlította volna ezeket a kezeléseket. Azzal, hogy a betegeket az ízületi gyulladás kezelésének kezdetétől követik, és előrehaladásukat bizonyos időpontokban kérdőívek és röntgenfelvételek segítségével értékelik, a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek kimenetele és elégedettsége javulhat. Ez a tanulmány olyan betegeket fog tartalmazni, akiket nem operatívan és operatívan kezelnek, és ez nem változtatja meg a betegek ellátási színvonalát. A standardizált kimeneti mérések felállításával és a kezdeti bemutatástól az összes kezelési beavatkozáson át prospektív adatgyűjtéssel lehetővé válik a hüvelykujj bazális ízületi gyulladásának konzervatív és operatív ellátása során végzett kezelések közvetlen összehasonlítása. Ez a többközpontú tanulmány azonosítja azokat a specifikus eljárásokat vagy konzervatív kezeléseket, amelyek a legnagyobb potenciállal rendelkeznek a későbbi fókuszált és jól megtervezett randomizált kontroll vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hüvelykujj bazális ízületi gyulladása gyakori állapot, amely jelentős morbiditással jár. Számos nem műtéti és operatív kezelést írtak le, de kevés többközpontú, prospektív, bizonyítékokon alapuló vizsgálatot végeztek a standard kezelések összehasonlításával. A legjobb klinikai gyakorlatok konszenzusára irányuló folyamatos keresést a bazális ízületi gyulladás operatív kezeléseinek alapos metaanalízise során felülvizsgálták. A páciens-specifikus jellemzőkre, a kezelési beavatkozásokra és a longitudinális funkcionális kimenetel mérésére vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése révén a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek kimenetele és elégedettsége javulhat a betegség progressziójának kockázati tényezőinek tisztázásán, valamint a kezelési módok időzítésén és kiválasztásán keresztül, akár konzervatív módon. vagy sebészeti, bármely konkrét beteg számára. A többközpontú klinikai regiszter létrehozása nagyban elősegíti e célok elérését. A standardizált kimeneti mérések felállításával és a kezdeti bemutatástól az összes kezelési beavatkozáson át prospektív adatgyűjtéssel lehetővé válik a hüvelykujj bazális ízületi gyulladásának konzervatív és operatív ellátása során végzett kezelések közvetlen összehasonlítása. Ez a javasolt többközpontú regiszter azonosítja azokat a specifikus eljárásokat vagy konzervatív kezeléseket, amelyek a legnagyobb potenciállal rendelkeznek a későbbi célzott és jól megtervezett randomizált kontroll vizsgálatok során.

Az osteoarthritis az ízületi gyulladás leggyakoribb formája és a hosszú távú rokkantság második leggyakoribb oka Észak-Amerikában. A hüvelykujj bazális ízületének osteoarthritise egy legyengítő betegség, amely a felnőtt lakosság nagy részét érinti, bár az Egyesült Államokban nem végeztek kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokat a bazális ízületi gyulladás prevalenciájáról.

Az osteoarthritis patogenezise továbbra is többtényezős, de a legtöbb kutató egyetért abban, hogy ez egy degeneratív folyamat, amely mechanikai, biokémiai és genetikai tényezők eredménye, amelyek destabilizálják az ízületi porc és a porc alatti csont lebomlásának és szintézisének normális egyensúlyát.

Bár vannak kiváló, randomizált, prospektív tervezésű tanulmányok, amelyek számos sebészeti technikával jó eredményeket mutatnak, még mindig nem ismert, hogy egy adott beteg számára mely eljárások a legmegfelelőbbek az optimális funkcionális eredmény és a hosszú távú siker eléréséhez minimális műtéti traumával. Az optimális immobilizáció típusa és időtartama szintén nem ismert. A metacarpalphalangealis ízületi hiperextenzió hatása a hosszú távú eredményekre és a szomszédos ízület optimális kezelési módszere szintén nem ismert. Ez a javasolt tanulmány lehetővé teszi az ország több intézményéből jövő adatgyűjtést, és elismert szakértők bevonását, akik mindegyike különböző klinikai protokollokkal kezeli a bazális ízületi gyulladást.

Az Egyesült Államokban emberek millióinak van vagy fog kialakulni bazális ízületi osteoarthritis, amely a felső végtag leggyakrabban érintett ízülete, amely sebészeti beavatkozást igényel. Jelentős az igény a fogyatékosságot okozó betegség operatív és nem műtéti kezelésének hatékonyabb és költséghatékonyabb formájára. A biztonságos és hatékony kezelések azonosítása a számos rendelkezésre álló kezelési mód közül valószínűleg jelentős javulást eredményezne e populáció nagy részének életminőségében. Ha a jövőbeni tanulmányok azt mutatják, hogy a kevésbé érintett rekonstrukciók, mint például a trapézektómia önmagában, ugyanolyan hatékonyak, mint a bonyolultabb ínszalag-rekonstrukciók, sok beteg számára előnyös lehet ez a kevésbé bonyolult műtét. Ez a vizsgálat növelné a klinikusok és a betegek tudatosságát és a hatékony kezelési rendekbe vetett bizalmat.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy léteznek hatékony nem műtéti és operatív kezelések bizonyos betegpopulációk számára, akiknél a hüvelykujj bazális ízületi gyulladása van. Létezik egy funkcionálisan jobb, költséghatékony és alacsony kockázatú, nem műtéti vagy minimálisan invazív műtéti kezelési rendszer is a fájdalom csillapítására és a betegség progressziójának lassítására a kevésbé előrehaladott betegségben szenvedőknél. Hasonlóképpen, jelentős funkcionális, egészségügyi hasznos és gazdasági előnyökkel jár a hüvelykujj előrehaladott bazális ízületi gyulladásának sebészeti kezelése a jelenleg a gyakorlatban népszerűsített eljárások egyikével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyok olyan betegekből állnak, akiknél a hüvelykujj I., II., III. vagy IV. stádiumú CMC-arthritisét diagnosztizálták. Az alanyok toborzása a kezelő sebész vagy klinikai személyzetének egy tagja feladata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó bazális ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozáskor 18 évnél fiatalabb betegek
  • Az operált kezet érintő, nem a CMC műtét által okozott neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Ismert gyulladásos ízületi gyulladásos állapotokban, például reumás vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi fertőzése szerepel az érintett kéz bazális ízületében.
  • Olyan betegek, akik demensek, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati irányelveknek.
  • A metacarpophalangealis ízületi hiperextenzióban szenvedő betegek NEM zárhatók ki. Ezeket a betegeket nyomon követik, és ha kapszulodézist vagy más eljárást kapnak az MCPJ-ben a bazális ízületi arthroplasztikával egyidejűleg, ezt rögzítik az adatfelvételeikben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Kezdetben legfeljebb 1 évig
A tantárgynak lehet éves értékelése az 1. év után.
Kezdetben legfeljebb 1 évig
Funkcionális erő-ügyesség
Időkeret: Kezdetben legfeljebb 1 évig
A tantárgynak lehet éves értékelése az 1. év után.
Kezdetben legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: Kezdetben legfeljebb 1 évig
A tantárgynak lehet éves értékelése az 1. év után.
Kezdetben legfeljebb 1 évig
Betegelégedettség
Időkeret: Kezdetben legfeljebb 1 évig
A tantárgynak lehet éves értékelése az 1. év után.
Kezdetben legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthrosisa

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
3
Iratkozz fel