- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376024
Basalleddgikt prospektiv (BJAM)
Multisenter prospektiv studie på basalleddgikt i tommelen
Studien antar at det finnes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse pasientpopulasjoner med basal leddgikt i tommelen. Det finnes også et funksjonelt overlegent, kostnadseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for å lindre smerte og bremse utviklingen av sykdom hos de med mindre avansert sykdom. På samme måte er det betydelige funksjonelle, helsemessige og økonomiske fordeler ved kirurgisk behandling av avansert basal leddgikt med en av de populære prosedyrene som for tiden er i praksis.
Leddgikt ved bunnen av tommelen er en vanlig tilstand forbundet med betydelig ubehag hos pasienten. Mange ikke-operative og operative behandlinger er beskrevet, men få prospektive studier som involverer flere sentre som sammenligner disse behandlingene er gjort. Ved å følge pasienter fra starten av leddgiktbehandlingen og vurdere fremgangen deres på bestemte tidspunkter ved hjelp av spørreskjemaer og røntgenbilder, tror etterforskerne at pasientresultater og tilfredshet kan forbedres. Denne studien vil inkludere pasienter som behandles ikke-operativt og operativt og vil ikke endre pasientenes standard for omsorg. Ved å etablere standardiserte utfallsmål og innhente data prospektivt fra tidspunktet for første presentasjon gjennom alle behandlingsintervensjoner vil det være mulig å direkte sammenligne behandlinger under konservativ og operativ behandling av basal leddgikt i tommelen. Denne multisenterstudien vil identifisere de spesifikke prosedyrene eller konservative behandlingene som har størst potensiale for å bli studert i påfølgende fokuserte og godt utformede randomiserte kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Basal leddgikt i tommelen er en vanlig tilstand forbundet med betydelig sykelighet. Mange ikke-operative og operative behandlinger har blitt beskrevet, men få multisenter prospektive bevisbaserte studier som sammenligner standardbehandlinger er gjort. Denne kontinuerlige søken etter konsensus om beste kliniske praksis har blitt gjennomgått i en grundig metaanalyse av operative behandlinger for basal leddgikt. Gjennom systematisk innsamling av data angående pasientspesifikke egenskaper, behandlingsintervensjoner og longitudinelle funksjonelle utfallsmålinger, mener etterforskerne at pasientresultater og tilfredshet kan forbedres gjennom klargjøring av risikofaktorer for sykdomsprogresjon, og timing og valg av behandlingsmodaliteter, enten konservative. eller kirurgisk, for en bestemt pasient. Etablering av et multisenter klinisk register vil i stor grad lette disse målene. Ved å etablere standardiserte utfallsmål og innhente data prospektivt fra tidspunktet for første presentasjon gjennom alle behandlingsintervensjoner vil det være mulig å direkte sammenligne behandlinger under konservativ og operativ behandling av basal leddgikt i tommelen. Dette foreslåtte multisenterregisteret vil identifisere de spesifikke prosedyrene eller konservative behandlingene som har størst potensial for å bli studert i påfølgende fokuserte og godt utformede randomiserte kontrollforsøk.
Artrose er den vanligste formen for leddgikt og den nest hyppigste årsaken til langvarig funksjonshemming i Nord-Amerika. Artrose i tommelens basalledd er en ødeleggende sykdom som rammer et stort segment av den voksne befolkningen, selv om det ikke er utført store epidemiologiske studier på forekomsten av basalleddgikt i USA.
Patogenesen til slitasjegikt er fortsatt multifaktoriell, men de fleste forskere er enige om at det er en degenerativ prosess som skyldes mekaniske, biokjemiske og genetiske faktorer som destabiliserer den normale balansen mellom nedbrytning og syntese av leddbrusk og subkondralt bein.
Selv om det er noen utmerkede studier med randomisert, prospektiv design som viser gode resultater med flere kirurgiske teknikker, er det fortsatt ukjent hvilke prosedyrer som er mest hensiktsmessige for en bestemt pasient for å oppnå optimalt funksjonelt resultat og langsiktig suksess med minimalt kirurgisk traume. Optimal immobiliseringstype og varighet er heller ikke kjent. Effekten av metacarpalphalangeal leddhyperekstensjon på langtidsutfall og den optimale behandlingsmetoden for dette tilstøtende leddet er også ukjent. Denne foreslåtte studien vil tillate prospektiv datainnsamling fra flere institusjoner over hele landet og engasjere anerkjente eksperter, som alle behandler basal leddgikt med forskjellige kliniske protokoller.
Millioner av mennesker i USA har eller vil utvikle basalleddsartrose, som er det hyppigst rammede leddet i overekstremiteten som krever kirurgisk inngrep. Etterspørselen etter en mer effektiv og kostnadseffektiv form for operativ og ikke-operativ behandling av denne funksjonshemmende sykdommen er betydelig. Å identifisere sikre og effektive behandlinger blant de mange tilgjengelige behandlingsmetodene vil sannsynligvis føre til betydelige forbedringer i livskvaliteten for et stort segment av denne befolkningen. Hvis fremtidige studier viser mindre involverte rekonstruksjoner, slik som trapeziektomi alene, er like effektive som mer kompliserte ligamentrekonstruksjoner med seneinterposisjon, kan mange pasienter ha nytte av denne mindre komplekse operasjonen. Denne studien vil øke klinikerens og pasientens bevissthet og tillit til effektive behandlingsregimer.
Denne studien antar at det finnes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse pasientpopulasjoner med basal leddgikt i tommelen. Det finnes også et funksjonelt overlegent, kostnadseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for å lindre smerte og bremse utviklingen av sykdom hos de med mindre avansert sykdom. På samme måte er det en betydelig funksjonell, helsemessig nyttig og økonomisk fordel ved kirurgisk behandling av avansert basal leddgikt i tommelen med en av de populære prosedyrene som for tiden er i praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefonnummer: 212 305 8036
- E-post: mpr2@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Avsluttet
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Hovedetterforsker:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Avsluttet
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har symptomatisk basal leddgikt.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år på tidspunktet for registrering
- Pasienter med nevromuskulær sykdom som påvirker den opererte hånden, ikke forårsaket av CMC-operasjonen
- Pasienter med kjente inflammatoriske artritttilstander, som revmatoid eller psoriasisartritt
- Pasienter med en historie med eller nåværende infeksjon i basalleddet i den berørte hånden.
- Pasienter som er demente eller ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke kan overholde studieretningslinjene.
- Pasienter som har hyperekstensjon i metacarpophalangeal ledd er IKKE ekskludert. Disse pasientene vil bli fulgt, og hvis de mottar en kapsulodese eller annen prosedyre ved MCPJ samtidig med sin basalleddprotese, vil dette bli notert i deres dataposter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksjon/forlengelse av MCP-leddet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Bevegelsesområde målt i grader av metacarpophalangeal (MCP) ledd.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fleksjon/forlengelsesområde av IP-ledd
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Bevegelsesområde målt i grader av det interfalangeale (IP) leddet.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Dette vil bli kvantifisert ved bruk av et Jamar-dynamometer satt i andre posisjon.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Nøkkelklemmestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
En 30-lb pinch dynamometer vil brukes til å bestemme lateral key-pinch styrke.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Tips-klype styrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
En 30-lb pinch dynamometer vil brukes til å bestemme lateral tip-pinch styrke.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige totalkostnader per pasient
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomgang eller estimering av sykehus- og kontorregninger, inkludert de for den foreskrevne behandlingen og/eller splintingen, vil bli talt opp for hver pasient.
|
Inntil 1 år
|
|
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spørreskjema designet for å vurdere muskel- og skjelettlidelser i de øvre lemmer.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
SF-36 spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spørreskjema designet for å validere generell helse: spørreundersøkelser om fysisk funksjon, ytelse i en fysisk rolle, ytelse i en emosjonell rolle, vitalitet, sosial funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger og mental helse.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst av leddgiktprogresjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Røntgenbilder vil bli utført for å klassifisere hver pasient innenfor Eaton 102 artrose-stadiesystem.
Sekvensielle røntgenbilder vil bli undersøkt for progresjon av leddabnormiteter.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAC0826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .