- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01376024
Prospektywne podstawowe zapalenie stawów (BJAM)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące podstawowego zapalenia stawów kciuka
W badaniu postawiono hipotezę, że istnieją skuteczne nieoperacyjne i operacyjne metody leczenia niektórych populacji pacjentów z zapaleniem stawów podstawy kciuka. Istnieje również funkcjonalnie lepszy, opłacalny i nieoperacyjny lub minimalnie inwazyjny schemat leczenia operacyjnego o niskim ryzyku, w celu złagodzenia bólu i spowolnienia postępu choroby u osób z mniej zaawansowaną chorobą. Podobnie, istnieje znaczna korzyść funkcjonalna, zdrowotna i ekonomiczna w chirurgicznym leczeniu zaawansowanego zapalenia stawów podstawnych za pomocą jednej z spopularyzowanych procedur stosowanych obecnie w praktyce.
Zapalenie stawów u podstawy kciuka jest częstym schorzeniem związanym ze znacznym dyskomfortem pacjenta. Opisano wiele metod leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego, ale przeprowadzono niewiele prospektywnych badań z udziałem wielu ośrodków porównujących te metody leczenia. Obserwując pacjentów od początku leczenia zapalenia stawów i oceniając ich postępy w określonych punktach czasowych za pomocą kwestionariuszy i zdjęć rentgenowskich, badacze uważają, że wyniki i zadowolenie pacjentów mogą ulec poprawie. Badanie to obejmie pacjentów leczonych zachowawczo i operacyjnie i nie zmieni standardu opieki nad pacjentami. Dzięki ustaleniu standaryzowanych wskaźników wyników i prospektywnemu gromadzeniu danych od momentu początkowego wystąpienia choroby poprzez wszystkie interwencje terapeutyczne możliwe będzie bezpośrednie porównanie leczenia zachowawczego i operacyjnego leczenia zapalenia stawów podstawy kciuka. To wieloośrodkowe badanie zidentyfikuje te konkretne procedury lub leczenie zachowawcze, które mają największy potencjał do zbadania w kolejnych ukierunkowanych i dobrze zaprojektowanych randomizowanych badaniach kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów podstawy kciuka jest częstym schorzeniem związanym ze znaczną chorobowością. Opisano wiele nieoperacyjnych i operacyjnych metod leczenia, ale przeprowadzono niewiele wieloośrodkowych prospektywnych badań porównujących standardowe metody leczenia. To ciągłe poszukiwanie konsensusu co do najlepszych praktyk klinicznych zostało poddane przeglądowi w dokładnej metaanalizie leczenia operacyjnego zapalenia stawów podstawnych. Badacze są przekonani, że dzięki systematycznemu gromadzeniu danych dotyczących charakterystyki poszczególnych pacjentów, interwencji terapeutycznych i długoterminowych pomiarów wyników czynnościowych, wyniki i zadowolenie pacjentów mogą ulec poprawie dzięki wyjaśnieniu czynników ryzyka progresji choroby oraz czasu i doborowi metod leczenia, zarówno konserwatywnego, jak i zachowawczego. lub chirurgiczne, dla konkretnego pacjenta. Ustanowienie wieloośrodkowego rejestru klinicznego znacznie ułatwi osiągnięcie tych celów. Dzięki ustaleniu standaryzowanych wskaźników wyników i prospektywnemu gromadzeniu danych od momentu początkowego wystąpienia choroby poprzez wszystkie interwencje terapeutyczne możliwe będzie bezpośrednie porównanie leczenia zachowawczego i operacyjnego leczenia zapalenia stawów podstawy kciuka. Proponowany wieloośrodkowy rejestr zidentyfikuje te konkretne procedury lub leczenie zachowawcze, które mają największy potencjał do zbadania w kolejnych ukierunkowanych i dobrze zaprojektowanych randomizowanych badaniach kontrolnych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów i drugą najczęstszą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Ameryce Północnej. Choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego kciuka jest wyniszczającą chorobą, która dotyka dużą część dorosłej populacji, chociaż w Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono dużych badań epidemiologicznych dotyczących częstości występowania zapalenia stawów podstawnych.
Patogeneza choroby zwyrodnieniowej stawów pozostaje wieloczynnikowa, ale większość badaczy zgadza się, że jest to proces zwyrodnieniowy wynikający z czynników mechanicznych, biochemicznych i genetycznych, które destabilizują prawidłową równowagę degradacji i syntezy chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej.
Chociaż istnieje kilka doskonałych badań z randomizacją, prospektywnych, pokazujących dobre wyniki przy użyciu kilku technik chirurgicznych, nadal nie wiadomo, które procedury są najbardziej odpowiednie dla konkretnego pacjenta, aby osiągnąć optymalny wynik funkcjonalny i długotrwały sukces przy minimalnym urazie chirurgicznym. Nie jest również znany optymalny rodzaj i czas trwania unieruchomienia. Nie jest również znany wpływ przeprostu stawu śródręczno-paliczkowego na odległe wyniki leczenia oraz optymalny sposób leczenia tego sąsiedniego stawu. To proponowane badanie pozwoli na prospektywne gromadzenie danych z wielu instytucji w całym kraju i zaangażowanie uznanych ekspertów, z których wszyscy leczą podstawowe zapalenie stawów za pomocą różnych protokołów klinicznych.
Miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych ma lub rozwinie chorobę zwyrodnieniową stawów podstawnych, która jest najczęściej dotkniętym stawem kończyny górnej wymagającym interwencji chirurgicznej. Zapotrzebowanie na bardziej skuteczną i oszczędną formę operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia tej powodującej kalectwo choroby jest znaczne. Zidentyfikowanie bezpiecznych i skutecznych terapii spośród wielu dostępnych metod leczenia prawdopodobnie doprowadziłoby do znacznej poprawy jakości życia dużej części tej populacji. Jeśli przyszłe badania wykażą, że mniej zaangażowane rekonstrukcje, takie jak sama trapezektomia, są równie skuteczne, jak bardziej skomplikowane rekonstrukcje więzadeł z interpozycją ścięgien, wielu pacjentów może odnieść korzyści z tej mniej skomplikowanej operacji. Ta próba zwiększy świadomość i zaufanie klinicystów i pacjentów do skutecznych schematów leczenia.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że istnieją skuteczne nieoperacyjne i operacyjne metody leczenia niektórych populacji pacjentów z zapaleniem stawów podstawy kciuka. Istnieje również funkcjonalnie lepszy, opłacalny i nieoperacyjny lub minimalnie inwazyjny schemat leczenia operacyjnego o niskim ryzyku, w celu złagodzenia bólu i spowolnienia postępu choroby u osób z mniej zaawansowaną chorobą. Podobnie, istnieje znaczna korzyść funkcjonalna, zdrowotna i ekonomiczna w chirurgicznym leczeniu zaawansowanego zapalenia stawu podstawnego kciuka za pomocą jednej z spopularyzowanych procedur stosowanych obecnie w praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melvin P Rosenwasser, MD
- Numer telefonu: 212 305 8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Główny śledczy:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym zapaleniem stawów podstawnych.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rejestracji
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową ręki operowanej, niespowodowaną operacją CMC
- Pacjenci ze znanymi stanami zapalnymi stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Pacjenci z przebytą lub obecnie występującą infekcją stawu podstawowego dotkniętej chorobą ręki.
- Pacjenci z demencją lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania wytycznych badania.
- Pacjenci z przeprostem stawu śródręczno-paliczkowego NIE są wykluczeni. Pacjenci ci będą obserwowani, a jeśli zostaną poddani kapsulodezie lub innej procedurze w MCPJ w tym samym czasie, co ich endoprotezoplastyka stawu podstawowego, zostanie to odnotowane w ich rejestrach danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres zgięcia/rozciągnięcia stawu MCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach stawu śródręczno-paliczkowego (MCP).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zakres zgięcia/rozciągnięcia stawu IP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach stawu międzypaliczkowego (IP).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zostanie to określone ilościowo za pomocą hamowni Jamar ustawionej w drugiej pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Siła ściskania klawisza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Dynamometr dociskowy o masie 30 funtów zostanie użyty do określenia bocznej siły ściskającej.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Siła szczypania końcówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Do określenia siły ściskającej końcówki bocznej zostanie wykorzystany 30-funtowy dynamometr dociskowy.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie koszty całkowite na pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Przegląd lub oszacowanie rachunków szpitalnych i biurowych, w tym rachunków za przepisaną terapię i/lub szynowanie, zostanie naliczone dla każdego pacjenta.
|
Do 1 roku
|
|
Wynik niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wynik kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego stanu zdrowia: bada funkcjonowanie fizyczne, wydajność w roli fizycznej, wydajność w roli emocjonalnej, witalność, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia i zdrowie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Częstość występowania postępu zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w celu sklasyfikowania każdego pacjenta w ramach systemu klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów Eaton 102.
Kolejne zdjęcia rentgenowskie zostaną zbadane pod kątem postępu nieprawidłowości stawów.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC0826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .