Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potentiaalinen perusniveltulehdus (BJAM)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Monikeskustutkimus peukalon tyviniveltulehduksesta

Tutkimuksessa oletetaan, että tietyille potilasryhmille, joilla on peukalon tyviniveltulehdus, on olemassa tehokkaita ei-operatiivisia ja operatiivisia hoitoja. On myös olemassa toiminnallisesti ylivoimainen, kustannustehokas ja vähäriskinen ei-leikkauksellinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaushoitojärjestelmä kivun lievittämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi niillä, joilla on vähemmän edennyt sairaus. Samoin on merkittävää toiminnallista, terveydellistä ja taloudellista hyötyä pitkälle edenneen tyviniveltulehduksen kirurgisesta hoidosta yhdellä tällä hetkellä käytännössä suosituista toimenpiteistä.

Niveltulehdus peukalon tyvessä on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavaa epämukavuutta potilaalle. Monia ei-leikkauksellisia ja operatiivisia hoitoja on kuvattu, mutta muutamia prospektiivisia tutkimuksia, joissa on mukana useita näitä hoitoja vertailevia keskuksia, on tehty. Seuraamalla potilaita niveltulehdushoidon alusta alkaen ja arvioimalla heidän edistymistään tiettyinä aikoina kyselylomakkeiden ja röntgenkuvien avulla tutkijat uskovat, että potilaiden tulokset ja tyytyväisyys voivat parantaa. Tämä tutkimus koskee potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselliselta ja operatiivisesti, eikä se muuta potilaiden hoitotasoa. Luomalla standardoituja tulosmittauksia ja keräämällä tietoja prospektiivisesti alkuperäisestä esittelystä kaikkiin hoitotoimenpiteisiin on mahdollista verrata suoraan peukalon tyviniveltulehduksen konservatiivisen ja leikkauksen hoitoja. Tämä monikeskustutkimus tunnistaa ne erityiset menettelyt tai konservatiiviset hoidot, joilla on suurin potentiaali tutkia myöhemmissä kohdistetuissa ja hyvin suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peukalon tyviniveltulehdus on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta. Monia ei-leikkauksellisia ja leikkauksia koskevia hoitoja on kuvattu, mutta vain harvoja monikeskusisia prospektiivisia näyttöön perustuvia tutkimuksia, joissa verrataan standardihoitoja, on tehty. Tätä jatkuvaa parhaiden kliinisten käytäntöjen yhteisymmärryksen etsimistä on tarkasteltu perusteellisessa meta-analyysissä tyviniveltulehduksen operatiivisista hoidoista. Potilaskohtaisia ​​ominaisuuksia, hoitotoimenpiteitä ja pitkittäisiä toiminnallisia tulosmittauksia koskevan tiedon systemaattisen keräämisen avulla tutkijat uskovat, että potilaiden tulokset ja tyytyväisyys voivat parantaa sairauden etenemisen riskitekijöiden selvittämistä sekä hoitomenetelmien ajoitusta ja valintaa, joko konservatiivisia. tai kirurginen, jollekin tietylle potilaalle. Monikeskuksen kliinisen rekisterin perustaminen helpottaa suuresti näiden tavoitteiden saavuttamista. Luomalla standardoituja tulosmittauksia ja keräämällä tietoja prospektiivisesti alkuperäisestä esittelystä kaikkiin hoitotoimenpiteisiin on mahdollista verrata suoraan peukalon tyviniveltulehduksen konservatiivisen ja leikkauksen hoitoja. Tämä ehdotettu monikeskusrekisteri tunnistaa ne erityiset menettelyt tai konservatiiviset hoidot, joilla on eniten potentiaalia tutkia myöhemmissä kohdistetuissa ja hyvin suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa.

Nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto ja toiseksi yleisin pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Pohjois-Amerikassa. Peukalon tyvinivelen nivelrikko on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan aikuisväestöä, vaikka Yhdysvalloissa ei ole tehty suuria epidemiologisia tutkimuksia tyvinivelen esiintyvyydestä.

Nivelrikkon patogeneesi on edelleen monitekijäinen, mutta useimmat tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että se on degeneratiivinen prosessi, joka johtuu mekaanisista, biokemiallisista ja geneettisistä tekijöistä, jotka horjuttavat nivelruston ja subkondraalisen luun hajoamisen ja synteesin normaalia tasapainoa.

Vaikka on olemassa joitakin erinomaisia ​​tutkimuksia, joissa on satunnaistettu, prospektiivinen suunnittelu ja jotka osoittavat hyviä tuloksia useilla kirurgisilla tekniikoilla, edelleen ei tiedetä, mitkä toimenpiteet ovat sopivimmat tietylle potilaalle optimaalisen toiminnallisen tuloksen ja pitkän aikavälin menestyksen saavuttamiseksi minimaalisella kirurgisella traumalla. Optimaalista immobilisaation tyyppiä ja kestoa ei myöskään tunneta. Myöskään metakarpaalfalangeaalisen nivelen hyperekstension vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin ja optimaalista hoitomenetelmää tälle viereiselle nivelelle ei tunneta. Tämä ehdotettu tutkimus mahdollistaa tietojen keruun useista eri laitoksista eri puolilla maata ja siihen osallistuu tunnustettuja asiantuntijoita, jotka kaikki hoitavat niveltulehdusta erilaisilla kliinisillä protokollilla.

Miljoonilla ihmisillä Yhdysvalloissa on tai kehittyy tyvinivelen nivelrikko, joka on yleisimmin sairastunut yläraajojen nivel, joka vaatii leikkausta. Tarve tehokkaammalle ja kustannustehokkaammalle tämän vammauttavan sairauden operatiiviselle ja ei-operatiiviselle hoidolle on huomattava. Turvallisten ja tehokkaiden hoitojen tunnistaminen lukuisten saatavilla olevien hoitomuotojen joukosta johtaisi todennäköisesti merkittäviin parannuksiin elämänlaadussa suurelle osalle tätä väestöä. Jos tulevat tutkimukset osoittavat, että vähemmän osallistuvat rekonstruktiot, kuten pelkkä trapetsiektomia, ovat yhtä tehokkaita kuin monimutkaisemmat nivelsiteiden rekonstruktiot jänteen väliinpanolla, monet potilaat voivat hyötyä tästä vähemmän monimutkaisesta leikkauksesta. Tämä tutkimus lisäisi kliinikon ja potilaiden tietoisuutta ja luottamusta tehokkaisiin hoito-ohjelmiin.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että on olemassa tehokkaita ei-operatiivisia ja operatiivisia hoitoja tietyille potilasryhmille, joilla on peukalon tyviniveltulehdus. On myös olemassa toiminnallisesti ylivoimainen, kustannustehokas ja vähäriskinen ei-leikkauksellinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaushoitojärjestelmä kivun lievittämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi niillä, joilla on vähemmän edennyt sairaus. Samoin on olemassa merkittävää toiminnallista, terveydellistä hyötyä ja taloudellista etua peukalon edenneen tyviniveltulehduksen kirurgisella hoidolla yhdellä tällä hetkellä käytännössä suosituista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilöpopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu peukalon vaiheiden I, II, III tai IV CMC-niveltulehdus. Tutkittavien rekrytoinnista vastaa leikkauskirurgi tai hänen kliinisen henkilöstönsä jäsen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen tyviniveltulehdus.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa leikatun käteen, ei CMC-leikkauksen aiheuttama
  • Potilaat, joilla on tunnetusti tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä tulehdus sairastuneen käden tyvinivelessä.
  • Potilaat, jotka ovat dementoituneita tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
  • Potilaita, joilla on metakarpofalangeaalisen nivelen hyperekstensio, EI suljeta pois. Näitä potilaita seurataan, ja jos he saavat kapsulodeesin tai muun toimenpiteen MCPJ:ssä samanaikaisesti tyvinivelleikkauksen kanssa, tämä merkitään heidän tietoihinsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Aluksi jopa 1 vuosi
Aineella voi olla vuosiarviointia 1. vuoden jälkeen.
Aluksi jopa 1 vuosi
Toiminnallinen voima-näppäryys
Aikaikkuna: Aluksi jopa 1 vuosi
Aineella voi olla vuosiarviointia 1. vuoden jälkeen.
Aluksi jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Aluksi jopa 1 vuosi
Aineella voi olla vuosiarviointia 1. vuoden jälkeen.
Aluksi jopa 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Aluksi jopa 1 vuosi
Aineella voi olla vuosiarviointia 1. vuoden jälkeen.
Aluksi jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peukalon rannerangan nivelen osteoartroosi

3
Tilaa