- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376024
Potentiaalinen perusniveltulehdus (BJAM)
Monikeskustutkimus peukalon tyviniveltulehduksesta
Tutkimuksessa oletetaan, että tietyille potilasryhmille, joilla on peukalon tyviniveltulehdus, on olemassa tehokkaita ei-operatiivisia ja operatiivisia hoitoja. On myös olemassa toiminnallisesti ylivoimainen, kustannustehokas ja vähäriskinen ei-leikkauksellinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaushoitojärjestelmä kivun lievittämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi niillä, joilla on vähemmän edennyt sairaus. Samoin on merkittävää toiminnallista, terveydellistä ja taloudellista hyötyä pitkälle edenneen tyviniveltulehduksen kirurgisesta hoidosta yhdellä tällä hetkellä käytännössä suosituista toimenpiteistä.
Niveltulehdus peukalon tyvessä on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavaa epämukavuutta potilaalle. Monia ei-leikkauksellisia ja operatiivisia hoitoja on kuvattu, mutta muutamia prospektiivisia tutkimuksia, joissa on mukana useita näitä hoitoja vertailevia keskuksia, on tehty. Seuraamalla potilaita niveltulehdushoidon alusta alkaen ja arvioimalla heidän edistymistään tiettyinä aikoina kyselylomakkeiden ja röntgenkuvien avulla tutkijat uskovat, että potilaiden tulokset ja tyytyväisyys voivat parantaa. Tämä tutkimus koskee potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselliselta ja operatiivisesti, eikä se muuta potilaiden hoitotasoa. Luomalla standardoituja tulosmittauksia ja keräämällä tietoja prospektiivisesti alkuperäisestä esittelystä kaikkiin hoitotoimenpiteisiin on mahdollista verrata suoraan peukalon tyviniveltulehduksen konservatiivisen ja leikkauksen hoitoja. Tämä monikeskustutkimus tunnistaa ne erityiset menettelyt tai konservatiiviset hoidot, joilla on suurin potentiaali tutkia myöhemmissä kohdistetuissa ja hyvin suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon tyviniveltulehdus on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta. Monia ei-leikkauksellisia ja leikkauksia koskevia hoitoja on kuvattu, mutta vain harvoja monikeskusisia prospektiivisia näyttöön perustuvia tutkimuksia, joissa verrataan standardihoitoja, on tehty. Tätä jatkuvaa parhaiden kliinisten käytäntöjen yhteisymmärryksen etsimistä on tarkasteltu perusteellisessa meta-analyysissä tyviniveltulehduksen operatiivisista hoidoista. Potilaskohtaisia ominaisuuksia, hoitotoimenpiteitä ja pitkittäisiä toiminnallisia tulosmittauksia koskevan tiedon systemaattisen keräämisen avulla tutkijat uskovat, että potilaiden tulokset ja tyytyväisyys voivat parantaa sairauden etenemisen riskitekijöiden selvittämistä sekä hoitomenetelmien ajoitusta ja valintaa, joko konservatiivisia. tai kirurginen, jollekin tietylle potilaalle. Monikeskuksen kliinisen rekisterin perustaminen helpottaa suuresti näiden tavoitteiden saavuttamista. Luomalla standardoituja tulosmittauksia ja keräämällä tietoja prospektiivisesti alkuperäisestä esittelystä kaikkiin hoitotoimenpiteisiin on mahdollista verrata suoraan peukalon tyviniveltulehduksen konservatiivisen ja leikkauksen hoitoja. Tämä ehdotettu monikeskusrekisteri tunnistaa ne erityiset menettelyt tai konservatiiviset hoidot, joilla on eniten potentiaalia tutkia myöhemmissä kohdistetuissa ja hyvin suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa.
Nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto ja toiseksi yleisin pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Pohjois-Amerikassa. Peukalon tyvinivelen nivelrikko on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan aikuisväestöä, vaikka Yhdysvalloissa ei ole tehty suuria epidemiologisia tutkimuksia tyvinivelen esiintyvyydestä.
Nivelrikkon patogeneesi on edelleen monitekijäinen, mutta useimmat tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että se on degeneratiivinen prosessi, joka johtuu mekaanisista, biokemiallisista ja geneettisistä tekijöistä, jotka horjuttavat nivelruston ja subkondraalisen luun hajoamisen ja synteesin normaalia tasapainoa.
Vaikka on olemassa joitakin erinomaisia tutkimuksia, joissa on satunnaistettu, prospektiivinen suunnittelu ja jotka osoittavat hyviä tuloksia useilla kirurgisilla tekniikoilla, edelleen ei tiedetä, mitkä toimenpiteet ovat sopivimmat tietylle potilaalle optimaalisen toiminnallisen tuloksen ja pitkän aikavälin menestyksen saavuttamiseksi minimaalisella kirurgisella traumalla. Optimaalista immobilisaation tyyppiä ja kestoa ei myöskään tunneta. Myöskään metakarpaalfalangeaalisen nivelen hyperekstension vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin ja optimaalista hoitomenetelmää tälle viereiselle nivelelle ei tunneta. Tämä ehdotettu tutkimus mahdollistaa tietojen keruun useista eri laitoksista eri puolilla maata ja siihen osallistuu tunnustettuja asiantuntijoita, jotka kaikki hoitavat niveltulehdusta erilaisilla kliinisillä protokollilla.
Miljoonilla ihmisillä Yhdysvalloissa on tai kehittyy tyvinivelen nivelrikko, joka on yleisimmin sairastunut yläraajojen nivel, joka vaatii leikkausta. Tarve tehokkaammalle ja kustannustehokkaammalle tämän vammauttavan sairauden operatiiviselle ja ei-operatiiviselle hoidolle on huomattava. Turvallisten ja tehokkaiden hoitojen tunnistaminen lukuisten saatavilla olevien hoitomuotojen joukosta johtaisi todennäköisesti merkittäviin parannuksiin elämänlaadussa suurelle osalle tätä väestöä. Jos tulevat tutkimukset osoittavat, että vähemmän osallistuvat rekonstruktiot, kuten pelkkä trapetsiektomia, ovat yhtä tehokkaita kuin monimutkaisemmat nivelsiteiden rekonstruktiot jänteen väliinpanolla, monet potilaat voivat hyötyä tästä vähemmän monimutkaisesta leikkauksesta. Tämä tutkimus lisäisi kliinikon ja potilaiden tietoisuutta ja luottamusta tehokkaisiin hoito-ohjelmiin.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että on olemassa tehokkaita ei-operatiivisia ja operatiivisia hoitoja tietyille potilasryhmille, joilla on peukalon tyviniveltulehdus. On myös olemassa toiminnallisesti ylivoimainen, kustannustehokas ja vähäriskinen ei-leikkauksellinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaushoitojärjestelmä kivun lievittämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi niillä, joilla on vähemmän edennyt sairaus. Samoin on olemassa merkittävää toiminnallista, terveydellistä hyötyä ja taloudellista etua peukalon edenneen tyviniveltulehduksen kirurgisella hoidolla yhdellä tällä hetkellä käytännössä suosituista toimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melvin P Rosenwasser, MD
- Puhelinnumero: 212 305 8036
- Sähköposti: mpr2@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Lopetettu
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Päätutkija:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Lopetettu
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen tyviniveltulehdus.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa leikatun käteen, ei CMC-leikkauksen aiheuttama
- Potilaat, joilla on tunnetusti tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä tulehdus sairastuneen käden tyvinivelessä.
- Potilaat, jotka ovat dementoituneita tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
- Potilaita, joilla on metakarpofalangeaalisen nivelen hyperekstensio, EI suljeta pois. Näitä potilaita seurataan, ja jos he saavat kapsulodeesin tai muun toimenpiteen MCPJ:ssä samanaikaisesti tyvinivelleikkauksen kanssa, tämä merkitään heidän tietoihinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCP-nivelen taivutus-/pidennysalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Liikealue mitattuna metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelen asteina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
IP-liitoksen taivutus-/pidennysalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Liikealue mitattuna interfalangeaalisen (IP) nivelen asteina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tämä määrä mitataan käyttämällä Jamar-dynamometriä, joka on asetettu toiseen asentoon.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
30 lb:n puristusdynamometriä käytetään määrittämään sivuttaisen avaimen puristusvoiman.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tip-puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
30 lb:n puristusdynamometriä käytetään sivuttaiskärjen puristusvoiman määrittämiseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sairaala- ja toimistolaskujen tarkastelu tai arvio, mukaan lukien määrätyn hoidon ja/tai lastujen laskut, lasketaan jokaisen potilaan kohdalla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
SF-36 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu validoimaan yleistä terveyttä: tutkii fyysistä toimintaa, suorituskykyä fyysisessä roolissa, suorituskykyä emotionaalisessa roolissa, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä ja mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Niveltulehduksen etenemisen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Röntgenkuvat suoritetaan, ja jokainen potilas luokitellaan Eaton 102 -nivelrikon määritysjärjestelmään.
Peräkkäiset röntgenkuvat tutkitaan nivelpoikkeavuuksien etenemisen varalta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC0826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .