Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный артрит базального сустава (BJAM)

8 июня 2026 г. обновлено: Columbia University

Многоцентровое проспективное исследование артрита базального сустава большого пальца

В исследовании выдвигается гипотеза о том, что существуют эффективные консервативные и оперативные методы лечения определенных групп пациентов с артритом базального сустава большого пальца. Также существует функционально более совершенный, экономичный и малотравматичный неоперационный или малоинвазивный оперативный режим лечения для облегчения боли и замедления прогрессирования заболевания у пациентов с менее запущенным заболеванием. Точно так же существуют значительные функциональные, полезные для здоровья и экономические преимущества хирургического лечения прогрессирующего артрита базального сустава с помощью одной из популярных в настоящее время процедур.

Артрит у основания большого пальца является распространенным заболеванием, вызывающим значительный дискомфорт у пациентов. Было описано много неоперативных и оперативных методов лечения, но было проведено несколько проспективных исследований с участием нескольких центров, сравнивающих эти методы лечения. Наблюдая за пациентами с самого начала лечения артрита и оценивая их прогресс в определенные моменты времени с помощью анкет и рентгенограмм, исследователи полагают, что результаты лечения и удовлетворенность пациентов могут улучшиться. Это исследование будет включать пациентов, которые лечатся без операции и оперативно, и не изменит стандарт лечения пациентов. Установив стандартизированные показатели исхода и проспективно собирая данные с момента первоначального проявления через все лечебные вмешательства, можно будет напрямую сравнивать методы лечения во время консервативного и оперативного лечения артрита базального сустава большого пальца. В этом многоцентровом исследовании будут определены те конкретные процедуры или консервативные методы лечения, которые имеют наибольший потенциал для изучения в последующих целенаправленных и хорошо спланированных рандомизированных контрольных исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Артрит базального сустава большого пальца является распространенным заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью. Было описано много неоперативных и оперативных методов лечения, но было проведено несколько многоцентровых проспективных исследований, основанных на фактических данных, сравнивающих стандартные методы лечения. Этот продолжающийся поиск консенсуса в отношении лучших клинических практик был рассмотрен в тщательном мета-анализе оперативного лечения базального артрита суставов. Благодаря систематическому сбору данных, касающихся специфических характеристик пациентов, лечебных вмешательств и продольных измерений функциональных результатов, исследователи полагают, что результаты и удовлетворенность пациентов могут улучшиться за счет выяснения факторов риска прогрессирования заболевания, а также выбора времени и методов лечения, как консервативных, так и консервативных. или хирургическим, для любого конкретного пациента. Создание многоцентрового клинического регистра значительно облегчит достижение этих целей. Установив стандартизированные показатели исхода и проспективно собирая данные с момента первоначального проявления через все лечебные вмешательства, можно будет напрямую сравнивать методы лечения во время консервативного и оперативного лечения артрита базального сустава большого пальца. Этот предлагаемый многоцентровый реестр определит те конкретные процедуры или консервативные методы лечения, которые имеют наибольший потенциал для изучения в последующих целенаправленных и хорошо спланированных рандомизированных контрольных исследованиях.

Остеоартрит является наиболее распространенной формой артрита и второй наиболее частой причиной длительной нетрудоспособности в Северной Америке. Остеоартрит базального сустава большого пальца является инвалидизирующим заболеванием, поражающим значительную часть взрослого населения, хотя крупных эпидемиологических исследований распространенности артрита базального сустава в Соединенных Штатах не проводилось.

Патогенез остеоартрита остается многофакторным, но большинство исследователей сходятся во мнении, что это дегенеративный процесс, возникающий в результате механических, биохимических и генетических факторов, дестабилизирующих нормальный баланс деградации и синтеза суставного хряща и субхондральной кости.

Хотя есть несколько отличных исследований с рандомизированным проспективным дизайном, показывающих хорошие результаты при использовании нескольких хирургических методов, до сих пор неизвестно, какие процедуры являются наиболее подходящими для конкретного пациента для достижения оптимального функционального результата и долгосрочного успеха с минимальной хирургической травмой. Оптимальный тип и продолжительность иммобилизации также не известны. Влияние гиперэкстензии пястно-язычного сустава на отдаленные результаты и оптимальный метод лечения этого смежного сустава также неизвестны. Это предлагаемое исследование позволит провести проспективный сбор данных из нескольких учреждений по всей стране и привлечь признанных экспертов, каждый из которых лечит артрит базального сустава с помощью различных клинических протоколов.

У миллионов людей в США есть или разовьется остеоартроз базального сустава, который является наиболее часто поражаемым суставом верхней конечности, требующим хирургического вмешательства. Потребность в более эффективных и экономичных формах оперативного и консервативного лечения этого инвалидизирующего заболевания значительна. Выявление безопасных и эффективных методов лечения среди многочисленных доступных методов лечения, вероятно, приведет к значительному улучшению качества жизни для значительной части этой группы населения. Если будущие исследования покажут, что менее сложные реконструкции, такие как только трапециетомия, столь же эффективны, как и более сложные реконструкции связок с интерпозицией сухожилий, многие пациенты могут получить пользу от этой менее сложной операции. Это исследование повысит осведомленность клиницистов и пациентов и их уверенность в эффективных схемах лечения.

Это исследование выдвигает гипотезу о том, что существуют эффективные консервативные и оперативные методы лечения определенных групп пациентов с артритом базального сустава большого пальца. Также существует функционально более совершенный, экономичный и малотравматичный неоперационный или малоинвазивный оперативный режим лечения для облегчения боли и замедления прогрессирования заболевания у пациентов с менее запущенным заболеванием. Аналогичным образом, существует значительное функциональное, полезное для здоровья и экономическое преимущество хирургического лечения прогрессирующего артрита базального сустава большого пальца с помощью одной из популярных в настоящее время процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melvin P Rosenwasser, MD
  • Номер телефона: 212 305 8036
  • Электронная почта: mpr2@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Melvin Rosenwasser, MD
        • Главный следователь:
          • Melvin Rosenwasser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Прекращено
        • Vanderbilt University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, у которых диагностирован артрит CMC I, II, III или IV стадий большого пальца. Набор субъектов будет обязанностью оперирующего хирурга или члена его клинического персонала.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим артритом базальных суставов.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет на момент регистрации
  • Пациенты с нервно-мышечным заболеванием, поражающим оперированную руку, не вызванным операцией ОМЦ
  • Пациенты с известными воспалительными артритами, такими как ревматоидный или псориатический артрит
  • Пациенты с историей или текущей инфекцией базального сустава пораженной руки.
  • Пациенты с деменцией или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, неспособные соблюдать принципы исследования.
  • Пациенты с гиперэкстензией пястно-фаланговых суставов НЕ исключены. Эти пациенты будут находиться под наблюдением, и если они получат капсулодез или другую процедуру в MCPJ одновременно с эндопротезированием базального сустава, это будет отмечено в их записях данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон сгибания/разгибания сустава MCP
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Диапазон движений измеряется в градусах пястно-фалангового (ПФС) сустава.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Диапазон сгибания/разгибания IP-соединения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Диапазон движений измеряется в градусах межфалангового (IP) сустава.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Это будет определено количественно с использованием динамометра Jamar, установленного во втором положении.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Сила защемления ключа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Для определения боковой силы защемления будет использоваться 30-фунтовый пинч-динамометр.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Сила защемления наконечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Для определения силы бокового защемления кончика будет использоваться 30-фунтовый пинч-динамометр.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние общие затраты на одного пациента
Временное ограничение: До 1 года
Обзор или оценка больничных и офисных счетов, включая счета за назначенное лечение и/или шинирование, будут подсчитаны для каждого пациента.
До 1 года
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Анкета, предназначенная для оценки скелетно-мышечных нарушений верхних конечностей.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Оценка по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Анкета, предназначенная для проверки общего состояния здоровья: оценивает физическое функционирование, работоспособность в физической роли, работоспособность в эмоциональной роли, жизнеспособность, социальное функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья и психическое здоровье.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Распространенность прогрессирования артрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Будут выполнены рентгенограммы для классификации каждого пациента в рамках системы стадирования остеоартрита Eaton 102. Последовательные рентгенограммы будут проверяться на предмет прогрессирования аномалий суставов.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться