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Prospettiva di artrite dell'articolazione basale (BJAM)

11 marzo 2015 aggiornato da: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Studio prospettico multicentrico sull'artrite dell'articolazione basale del pollice

Lo studio ipotizza che esistano efficaci trattamenti non operatori e operativi per alcune popolazioni di pazienti con artrite dell'articolazione basale del pollice. Esiste anche un regime di trattamento operativo non operativo o minimamente invasivo funzionalmente superiore, conveniente e a basso rischio per alleviare il dolore e rallentare la progressione della malattia in quelli con malattia meno avanzata. Allo stesso modo, vi è un significativo vantaggio funzionale, di utilità per la salute ed economico nel trattamento chirurgico dell'artrite basale avanzata con una delle procedure popolari attualmente in pratica.

L'artrite alla base del pollice è una condizione comune associata a un notevole disagio per il paziente. Sono stati descritti molti trattamenti non operativi e operativi, ma sono stati condotti pochi studi prospettici che coinvolgono più centri che confrontano questi trattamenti. Seguendo i pazienti dall'inizio del trattamento dell'artrite e valutando i loro progressi in determinati momenti utilizzando questionari e radiografie, i ricercatori ritengono che i risultati e la soddisfazione dei pazienti possano migliorare. Questo studio includerà pazienti trattati non chirurgicamente e operativamente e non cambierà lo standard di cura dei pazienti. Stabilendo misure di esito standardizzate e raccogliendo dati in modo prospettico dal momento della presentazione iniziale attraverso tutti gli interventi terapeutici, sarà possibile confrontare direttamente i trattamenti durante la cura conservativa e operativa dell'artrite dell'articolazione basale del pollice. Questo studio multicentrico identificherà quelle procedure specifiche o trattamenti conservativi che hanno il maggior potenziale per essere studiati in successivi studi di controllo randomizzati mirati e ben progettati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite dell'articolazione basale del pollice è una condizione comune associata a una notevole morbilità. Sono stati descritti molti trattamenti chirurgici e chirurgici, ma sono stati condotti pochi studi prospettici multicentrici basati sull'evidenza che confrontassero i trattamenti standard. Questa continua ricerca del consenso delle migliori pratiche cliniche è stata esaminata in un'approfondita meta-analisi dei trattamenti operativi per l'artrite dell'articolazione basale. Attraverso la raccolta sistematica di dati riguardanti le caratteristiche specifiche del paziente, gli interventi terapeutici e le misurazioni dei risultati funzionali longitudinali, i ricercatori ritengono che i risultati e la soddisfazione dei pazienti possano migliorare attraverso la delucidazione dei fattori di rischio per la progressione della malattia e la tempistica e la selezione delle modalità di trattamento, sia conservativo o chirurgica, per ogni particolare paziente. L'istituzione di un registro clinico multicentrico faciliterà notevolmente questi obiettivi. Stabilendo misure di esito standardizzate e raccogliendo dati in modo prospettico dal momento della presentazione iniziale attraverso tutti gli interventi terapeutici, sarà possibile confrontare direttamente i trattamenti durante la cura conservativa e operativa dell'artrite dell'articolazione basale del pollice. Questo registro multicentrico proposto identificherà quelle procedure specifiche o trattamenti conservativi che hanno il maggior potenziale per essere studiati in successivi studi di controllo randomizzati mirati e ben progettati.

L'artrosi è la forma più comune di artrite e la seconda causa più frequente di disabilità a lungo termine nel Nord America. L'artrosi dell'articolazione basale del pollice è una malattia debilitante che colpisce un ampio segmento della popolazione adulta, sebbene negli Stati Uniti non siano stati condotti ampi studi epidemiologici sulla prevalenza dell'artrite dell'articolazione basale.

La patogenesi dell'osteoartrosi rimane multifattoriale, ma la maggior parte dei ricercatori concorda sul fatto che si tratta di un processo degenerativo derivante da fattori meccanici, biochimici e genetici che destabilizzano il normale equilibrio di degradazione e sintesi della cartilagine articolare e dell'osso subcondrale.

Sebbene esistano alcuni studi eccellenti con disegno prospettico randomizzato che mostrano buoni risultati con diverse tecniche chirurgiche, non è ancora noto quali procedure siano le più appropriate per un particolare paziente per ottenere il risultato funzionale ottimale e il successo a lungo termine con il minimo trauma chirurgico. Anche il tipo e la durata ottimali dell'immobilizzazione non sono noti. Anche l'effetto dell'iperestensione dell'articolazione metacarpalfalangea sugli esiti a lungo termine e il metodo di trattamento ottimale per questa articolazione adiacente sono sconosciuti. Questo studio proposto consentirà la raccolta di dati prospettici da più istituzioni in tutto il paese e coinvolgerà esperti riconosciuti, i quali trattano l'artrite dell'articolazione basale con diversi protocolli clinici.

Milioni di persone negli Stati Uniti hanno o svilupperanno l'artrosi dell'articolazione basale, che è l'articolazione più comunemente colpita dell'arto superiore che richiede un intervento chirurgico. La richiesta di una forma più efficace ed economica di trattamento operativo e incruento di questa malattia invalidante è considerevole. L'identificazione di trattamenti sicuri ed efficaci tra le numerose modalità di trattamento disponibili porterebbe probabilmente a miglioramenti significativi nella qualità della vita per un ampio segmento di questa popolazione. Se gli studi futuri dimostreranno che ricostruzioni meno complesse, come la sola trapeziectomia, sono efficaci quanto ricostruzioni legamentose più complicate con interposizione tendinea, molti pazienti potrebbero beneficiare di questo intervento chirurgico meno complesso. Questo studio aumenterebbe la consapevolezza e la fiducia del medico e del paziente nei regimi terapeutici efficaci.

Questo studio ipotizza che esistano efficaci trattamenti non operatori e operativi per alcune popolazioni di pazienti con artrite dell'articolazione basale del pollice. Esiste anche un regime di trattamento operativo non operativo o minimamente invasivo funzionalmente superiore, conveniente e a basso rischio per alleviare il dolore e rallentare la progressione della malattia in quelli con malattia meno avanzata. Allo stesso modo, c'è un significativo vantaggio funzionale, di utilità per la salute ed economico nel trattamento chirurgico dell'artrite basale avanzata del pollice con una delle procedure popolari attualmente in pratica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del soggetto dello studio sarà composta da pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite CMC degli stadi I, II, III o IV del pollice. Il reclutamento dei soggetti sarà di competenza del chirurgo operante o di un membro del suo staff clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite dell'articolazione basale sintomatica.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con malattia neuromuscolare che colpisce la mano operata, non causata dall'operazione CMC
  • Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie note, come l'artrite reumatoide o psoriasica
  • Pazienti con una storia o un'infezione in corso dell'articolazione basale della mano interessata.
  • Pazienti affetti da demenza o che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti incapaci di rispettare le linee guida dello studio.
  • I pazienti con iperestensione dell'articolazione metacarpo-falangea NON sono esclusi. Questi pazienti saranno seguiti e se riceveranno una capsulodesi o altra procedura presso l'MCPJ contemporaneamente alla loro artroplastica dell'articolazione basale, ciò verrà annotato nei loro record di dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Inizialmente, fino a 1 anno
Il soggetto può avere valutazioni annuali dopo il 1° anno.
Inizialmente, fino a 1 anno
Forza-destrezza funzionale
Lasso di tempo: Inizialmente, fino a 1 anno
Il soggetto può avere valutazioni annuali dopo il 1° anno.
Inizialmente, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Inizialmente, fino a 1 anno
Il soggetto può avere valutazioni annuali dopo il 1° anno.
Inizialmente, fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Inizialmente, fino a 1 anno
Il soggetto può avere valutazioni annuali dopo il 1° anno.
Inizialmente, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC0826

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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