- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01376024
Prospettiva di artrite dell'articolazione basale (BJAM)
Studio prospettico multicentrico sull'artrite dell'articolazione basale del pollice
Lo studio ipotizza che esistano efficaci trattamenti non operatori e operativi per alcune popolazioni di pazienti con artrite dell'articolazione basale del pollice. Esiste anche un regime di trattamento operativo non operativo o minimamente invasivo funzionalmente superiore, conveniente e a basso rischio per alleviare il dolore e rallentare la progressione della malattia in quelli con malattia meno avanzata. Allo stesso modo, vi è un significativo vantaggio funzionale, di utilità per la salute ed economico nel trattamento chirurgico dell'artrite basale avanzata con una delle procedure popolari attualmente in pratica.
L'artrite alla base del pollice è una condizione comune associata a un notevole disagio per il paziente. Sono stati descritti molti trattamenti non operativi e operativi, ma sono stati condotti pochi studi prospettici che coinvolgono più centri che confrontano questi trattamenti. Seguendo i pazienti dall'inizio del trattamento dell'artrite e valutando i loro progressi in determinati momenti utilizzando questionari e radiografie, i ricercatori ritengono che i risultati e la soddisfazione dei pazienti possano migliorare. Questo studio includerà pazienti trattati non chirurgicamente e operativamente e non cambierà lo standard di cura dei pazienti. Stabilendo misure di esito standardizzate e raccogliendo dati in modo prospettico dal momento della presentazione iniziale attraverso tutti gli interventi terapeutici, sarà possibile confrontare direttamente i trattamenti durante la cura conservativa e operativa dell'artrite dell'articolazione basale del pollice. Questo studio multicentrico identificherà quelle procedure specifiche o trattamenti conservativi che hanno il maggior potenziale per essere studiati in successivi studi di controllo randomizzati mirati e ben progettati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrite dell'articolazione basale del pollice è una condizione comune associata a una notevole morbilità. Sono stati descritti molti trattamenti chirurgici e chirurgici, ma sono stati condotti pochi studi prospettici multicentrici basati sull'evidenza che confrontassero i trattamenti standard. Questa continua ricerca del consenso delle migliori pratiche cliniche è stata esaminata in un'approfondita meta-analisi dei trattamenti operativi per l'artrite dell'articolazione basale. Attraverso la raccolta sistematica di dati riguardanti le caratteristiche specifiche del paziente, gli interventi terapeutici e le misurazioni dei risultati funzionali longitudinali, i ricercatori ritengono che i risultati e la soddisfazione dei pazienti possano migliorare attraverso la delucidazione dei fattori di rischio per la progressione della malattia e la tempistica e la selezione delle modalità di trattamento, sia conservativo o chirurgica, per ogni particolare paziente. L'istituzione di un registro clinico multicentrico faciliterà notevolmente questi obiettivi. Stabilendo misure di esito standardizzate e raccogliendo dati in modo prospettico dal momento della presentazione iniziale attraverso tutti gli interventi terapeutici, sarà possibile confrontare direttamente i trattamenti durante la cura conservativa e operativa dell'artrite dell'articolazione basale del pollice. Questo registro multicentrico proposto identificherà quelle procedure specifiche o trattamenti conservativi che hanno il maggior potenziale per essere studiati in successivi studi di controllo randomizzati mirati e ben progettati.
L'artrosi è la forma più comune di artrite e la seconda causa più frequente di disabilità a lungo termine nel Nord America. L'artrosi dell'articolazione basale del pollice è una malattia debilitante che colpisce un ampio segmento della popolazione adulta, sebbene negli Stati Uniti non siano stati condotti ampi studi epidemiologici sulla prevalenza dell'artrite dell'articolazione basale.
La patogenesi dell'osteoartrosi rimane multifattoriale, ma la maggior parte dei ricercatori concorda sul fatto che si tratta di un processo degenerativo derivante da fattori meccanici, biochimici e genetici che destabilizzano il normale equilibrio di degradazione e sintesi della cartilagine articolare e dell'osso subcondrale.
Sebbene esistano alcuni studi eccellenti con disegno prospettico randomizzato che mostrano buoni risultati con diverse tecniche chirurgiche, non è ancora noto quali procedure siano le più appropriate per un particolare paziente per ottenere il risultato funzionale ottimale e il successo a lungo termine con il minimo trauma chirurgico. Anche il tipo e la durata ottimali dell'immobilizzazione non sono noti. Anche l'effetto dell'iperestensione dell'articolazione metacarpalfalangea sugli esiti a lungo termine e il metodo di trattamento ottimale per questa articolazione adiacente sono sconosciuti. Questo studio proposto consentirà la raccolta di dati prospettici da più istituzioni in tutto il paese e coinvolgerà esperti riconosciuti, i quali trattano l'artrite dell'articolazione basale con diversi protocolli clinici.
Milioni di persone negli Stati Uniti hanno o svilupperanno l'artrosi dell'articolazione basale, che è l'articolazione più comunemente colpita dell'arto superiore che richiede un intervento chirurgico. La richiesta di una forma più efficace ed economica di trattamento operativo e incruento di questa malattia invalidante è considerevole. L'identificazione di trattamenti sicuri ed efficaci tra le numerose modalità di trattamento disponibili porterebbe probabilmente a miglioramenti significativi nella qualità della vita per un ampio segmento di questa popolazione. Se gli studi futuri dimostreranno che ricostruzioni meno complesse, come la sola trapeziectomia, sono efficaci quanto ricostruzioni legamentose più complicate con interposizione tendinea, molti pazienti potrebbero beneficiare di questo intervento chirurgico meno complesso. Questo studio aumenterebbe la consapevolezza e la fiducia del medico e del paziente nei regimi terapeutici efficaci.
Questo studio ipotizza che esistano efficaci trattamenti non operatori e operativi per alcune popolazioni di pazienti con artrite dell'articolazione basale del pollice. Esiste anche un regime di trattamento operativo non operativo o minimamente invasivo funzionalmente superiore, conveniente e a basso rischio per alleviare il dolore e rallentare la progressione della malattia in quelli con malattia meno avanzata. Allo stesso modo, c'è un significativo vantaggio funzionale, di utilità per la salute ed economico nel trattamento chirurgico dell'artrite basale avanzata del pollice con una delle procedure popolari attualmente in pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melvin P Rosenwasser, MD
- Numero di telefono: 212 305 8036
- Email: mpr2@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Terminato
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Investigatore principale:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Terminato
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite dell'articolazione basale sintomatica.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
- Pazienti con malattia neuromuscolare che colpisce la mano operata, non causata dall'operazione CMC
- Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie note, come l'artrite reumatoide o psoriasica
- Pazienti con una storia o un'infezione in corso dell'articolazione basale della mano interessata.
- Pazienti affetti da demenza o che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti incapaci di rispettare le linee guida dello studio.
- I pazienti con iperestensione dell'articolazione metacarpo-falangea NON sono esclusi. Questi pazienti saranno seguiti e se riceveranno una capsulodesi o altra procedura presso l'MCPJ contemporaneamente alla loro artroplastica dell'articolazione basale, ciò verrà annotato nei loro record di dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo di flessione/estensione dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Gamma di movimento misurata in gradi dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP).
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Campo di flessione/estensione del giunto IP
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Gamma di movimento misurata in gradi dell'articolazione interfalangea (IP).
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Questo sarà quantificato con l'uso di un dinamometro Jamar posto in seconda posizione.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Forza della pressione della chiave
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Per determinare la forza laterale della presa della chiave verrà utilizzato un dinamometro da 30 libbre.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Forza di presa della punta
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Per determinare la forza di presa laterale della punta verrà utilizzato un dinamometro da 30 libbre.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi totali medi per paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Per ciascun paziente verrà conteggiata la revisione o la stima delle fatture ospedaliere e ambulatoriali, comprese quelle relative alla terapia prescritta e/o all'immobilizzazione.
|
Fino a 1 anno
|
|
Punteggio relativo alla disabilità di braccio, spalla e mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Un questionario volto a valutare i disturbi muscolo-scheletrici degli arti superiori.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Punteggio del questionario SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Un questionario progettato per convalidare la salute generale: rileva il funzionamento fisico, la prestazione in un ruolo fisico, la prestazione in un ruolo emotivo, la vitalità, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, la percezione della salute generale e la salute mentale.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Prevalenza della progressione dell'artrite
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Verranno eseguite radiografie per classificare ciascun paziente all'interno del sistema di stadiazione dell'osteoartrosi Eaton 102.
Le radiografie sequenziali saranno esaminate per la progressione delle anomalie articolari.
|
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC0826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .