- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376024
Basale gewrichtsartritis prospectief (BJAM)
Multicenter prospectieve studie over basale gewrichtsartritis van de duim
De studie veronderstelt dat er effectieve niet-operatieve en operatieve behandelingen bestaan voor bepaalde patiëntenpopulaties met basale gewrichtsartritis van de duim. Er bestaat ook een functioneel superieur, kosteneffectief en laag risico niet-operatief of minimaal invasief operatief behandelingsregime om pijn te verlichten en de progressie van de ziekte te vertragen bij mensen met minder gevorderde ziekte. Evenzo is er een aanzienlijk functioneel, gezondheidsnut en economisch voordeel aan het chirurgisch behandelen van geavanceerde basale gewrichtsartritis met een van de populaire procedures die momenteel in de praktijk zijn.
Artritis aan de basis van de duim is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijk ongemak voor de patiënt. Er zijn veel niet-operatieve en operatieve behandelingen beschreven, maar er zijn weinig prospectieve onderzoeken gedaan waarbij meerdere centra deze behandelingen vergeleken. Door patiënten vanaf het begin van hun artritisbehandeling te volgen en hun voortgang op bepaalde tijdstippen te beoordelen met behulp van vragenlijsten en röntgenfoto's, denken de onderzoekers dat de resultaten en tevredenheid van de patiënt kunnen verbeteren. Deze studie omvat patiënten die niet-operatief en operatief worden behandeld en zal de zorgstandaard van patiënten niet veranderen. Door gestandaardiseerde uitkomstmaten vast te stellen en prospectief gegevens te verzamelen vanaf het moment van eerste presentatie tot en met alle behandelingsinterventies, zal het mogelijk zijn om behandelingen tijdens de conservatieve en operatieve zorg van basale gewrichtsartritis van de duim direct te vergelijken. Dit onderzoek in meerdere centra zal die specifieke procedures of conservatieve behandelingen identificeren die het grootste potentieel hebben om te worden bestudeerd in daaropvolgende gerichte en goed opgezette gerandomiseerde controleonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Basale gewrichtsartritis van de duim is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit. Er zijn veel niet-operatieve en operatieve behandelingen beschreven, maar er zijn weinig multicenter prospectieve, evidence-based onderzoeken gedaan waarin standaardbehandelingen werden vergeleken. Deze voortdurende zoektocht naar consensus over de beste klinische praktijken is beoordeeld in een grondige meta-analyse van operatieve behandelingen voor basale gewrichtsartritis. Door de systematische verzameling van gegevens met betrekking tot patiëntspecifieke kenmerken, behandelingsinterventies en longitudinale functionele uitkomstmetingen, geloven de onderzoekers dat de resultaten en tevredenheid van de patiënt kunnen verbeteren door de opheldering van risicofactoren voor ziekteprogressie en de timing en selectie van behandelingsmodaliteiten, hetzij conservatief of chirurgisch, voor een bepaalde patiënt. De oprichting van een klinisch register met meerdere centra zal deze doelen aanzienlijk vergemakkelijken. Door gestandaardiseerde uitkomstmaten vast te stellen en prospectief gegevens te verzamelen vanaf het moment van eerste presentatie tot en met alle behandelingsinterventies, zal het mogelijk zijn om behandelingen tijdens de conservatieve en operatieve zorg van basale gewrichtsartritis van de duim direct te vergelijken. Dit voorgestelde multi-center register zal die specifieke procedures of conservatieve behandelingen identificeren die het meeste potentieel hebben om te worden bestudeerd in daaropvolgende gerichte en goed opgezette gerandomiseerde controleonderzoeken.
Artrose is de meest voorkomende vorm van artritis en de tweede meest voorkomende oorzaak van langdurige invaliditeit in Noord-Amerika. Artrose van het basale gewricht van de duim is een slopende ziekte die een groot deel van de volwassen bevolking treft, hoewel er in de Verenigde Staten geen grote epidemiologische studies zijn uitgevoerd naar de prevalentie van basale gewrichtsartritis.
De pathogenese van artrose blijft multifactorieel, maar de meeste onderzoekers zijn het erover eens dat het een degeneratief proces is dat het gevolg is van mechanische, biochemische en genetische factoren die de normale balans van afbraak en synthese van gewrichtskraakbeen en subchondraal bot destabiliseren.
Hoewel er enkele uitstekende onderzoeken zijn met een gerandomiseerde, prospectieve opzet die goede resultaten laten zien met verschillende chirurgische technieken, is het nog onbekend welke procedures het meest geschikt zijn voor een bepaalde patiënt om het optimale functionele resultaat en succes op de lange termijn te bereiken met minimaal chirurgisch trauma. Het optimale immobilisatietype en de optimale duur is ook niet bekend. Het effect van hyperextensie van het metacarpofalangeale gewricht op de langetermijnresultaten en de optimale behandelingsmethode voor dit aangrenzende gewricht is ook onbekend. Deze voorgestelde studie zal prospectieve gegevensverzameling van meerdere instellingen in het hele land mogelijk maken en erkende experts inschakelen, die allemaal basale gewrichtsartritis behandelen met verschillende klinische protocollen.
Miljoenen mensen in de VS hebben of zullen basale gewrichtsartrose ontwikkelen, het meest aangetaste gewricht in de bovenste extremiteit dat chirurgische ingreep vereist. De vraag naar een meer effectieve en kosteneffectieve vorm van operatieve en niet-operatieve behandeling van deze invaliderende ziekte is groot. Het identificeren van veilige en effectieve behandelingen uit de vele beschikbare behandelingsmodaliteiten zou waarschijnlijk leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de kwaliteit van leven voor een groot deel van deze populatie. Als uit toekomstige studies blijkt dat minder ingrijpende reconstructies, zoals trapeziectomie alleen, net zo effectief zijn als meer gecompliceerde ligamentreconstructies met peesinterpositie, kunnen veel patiënten baat hebben bij deze minder complexe operatie. Deze proef zou het bewustzijn van clinici en patiënten en het vertrouwen in effectieve behandelingsregimes vergroten.
Deze studie veronderstelt dat er effectieve niet-operatieve en operatieve behandelingen bestaan voor bepaalde patiëntenpopulaties met basale gewrichtsartritis van de duim. Er bestaat ook een functioneel superieur, kosteneffectief en laag risico niet-operatief of minimaal invasief operatief behandelingsregime om pijn te verlichten en de progressie van de ziekte te vertragen bij mensen met minder gevorderde ziekte. Evenzo is er een aanzienlijk functioneel, gezondheidsnut en economisch voordeel aan het chirurgisch behandelen van geavanceerde basale gewrichtsartritis van de duim met een van de populaire procedures die momenteel in de praktijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefoonnummer: 212 305 8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Beëindigd
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Beëindigd
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische basale gewrichtsartritis.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- Patiënten met een neuromusculaire aandoening die de geopereerde hand aantast, niet veroorzaakt door de CMC-operatie
- Patiënten met bekende inflammatoire artritische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of artritis psoriatica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige infectie van het basale gewricht van de aangedane hand.
- Patiënten die dement zijn of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die zich niet aan de studierichtlijnen kunnen houden.
- Patiënten met hyperextensie van het metacarpofalangeale gewricht zijn NIET uitgesloten. Deze patiënten worden gevolgd en als ze een capsulodese of een andere procedure ondergaan in het MCPJ tegelijk met hun basale gewrichtsartroplastiek, wordt dit genoteerd in hun gegevensrecords.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexie-/extensiebereik van het MCP-gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bewegingsbereik gemeten in graden van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Flexie-/extensiebereik van IP-gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bewegingsbereik gemeten in graden van het interfalangeale (IP) gewricht.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Dit zal worden gekwantificeerd met behulp van een Jamar-dynamometer in de tweede positie.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Sleutelknijpsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Er zal een knijpdynamometer van 30 lb worden gebruikt om de laterale knijpsterkte van de sleutel te bepalen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Tip-knijpsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Er zal een knijpdynamometer van 30 lb worden gebruikt om de laterale knijpsterkte van de punt te bepalen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale kosten per patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beoordeling of schatting van ziekenhuis- en kantoorrekeningen, inclusief die voor de voorgeschreven therapie en/of spalken, wordt voor elke patiënt opgeteld.
|
Tot 1 jaar
|
|
Score voor invaliditeit van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Een vragenlijst ontworpen om aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
SF-36 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Een vragenlijst ontworpen om de algemene gezondheid te valideren: onderzoekt fysiek functioneren, prestaties in een fysieke rol, prestaties in een emotionele rol, vitaliteit, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties en geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Prevalentie van progressie van artritis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt om elke patiënt te classificeren binnen het Eaton 102-stadiëringssysteem voor osteoartritis.
Sequentiële röntgenfoto's zullen worden onderzocht op de progressie van gewrichtsafwijkingen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC0826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .