心臓手術後のせん妄の軽減：周術期ケアの多面的アプローチ
2015年4月17日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究の目的は、高齢患者の心臓手術後の術後せん妄の発生率を減らすことです。
この提案は、標準的な術後鎮静プロトコル（プロポフォール、ミダゾラム、オピオイド）を、鎮静、鎮痛、および抗侵害受容特性を持つ新しいα2アドレナリン受容体アゴニスト（デクスメデトミジン）に置き換えることにより、心臓手術を受ける患者のせん妄を軽減するように設計された臨床試験です。
新しい治療法の費用対効果を判断するために、リソース使用率の分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、心臓手術後の術後鎮静のためのマルチモーダルプロトコルを比較する前向き無作為化非盲検研究になります。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化コードに従って、デクスメデトミジンまたはプロポフォール（対照）グループのいずれかにランダムに割り当てられ、4つの所定のサイズのブロックで割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が60歳以上で、リスクの高い心臓手術を受けており、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -症候性脳血管疾患、せん妄の病歴、統合失調症、または向精神薬の術前使用のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
ICUに到着すると、患者は気管抜管までプロポフォール2〜6mg / kgの注入を受けます
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ICUに到着すると、患者は気管抜管までプロポフォール2〜6mg / kgの注入を受けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
ICU に到着すると、患者は 0.4mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラスを受け取り、その後 0.2 ～ 0.7mcg/kg を注入します。
1 時間あたり、最大 24 時間。
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ICU に到着すると、患者は 0.4mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラスを受け取り、その後 0.2 ～ 0.7mcg/kg を注入します。
1 時間あたり、最大 24 時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二値結果、2 つの研究グループにおけるせん妄患者の数。
時間枠：術後または退院後最大7日間
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せん妄の評価は、CAM-ICUを利用して実行されます
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術後または退院後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各患者の合計費用
時間枠：最長 7 日間または退院
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直接変動費、直接固定費、間接費の合計
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最長 7 日間または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Djaiani, MD、Toronto General Hospital, UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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