Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium verminderen na hartchirurgie: een veelzijdige benadering van peri-operatieve zorg

17 april 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatief delirium na hartchirurgie bij oudere patiënten te verminderen. Dit voorstel is een klinische studie die is opgezet om delirium te verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door standaard postoperatieve sedatieprotocollen (propofol, midazolam, opioïden) te vervangen door een nieuwe alfa2-adrenerge receptoragonist (dexmedetomidine) met sedatieve, analgetische en antinociceptieve eigenschappen. Er zal een analyse van het gebruik van middelen worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de nieuwe behandelingsmodaliteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zijn waarin multimodale protocollen voor postoperatieve sedatie na hartchirurgie worden vergeleken. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel dexmedetomidine ofwel propofol (controle) groepen volgens een computergegenereerde randomisatiecode in vooraf bepaalde grootteblokken van vier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar, hartoperatie met hoog risico ondergaan, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van delirium, schizofrenie of preoperatief gebruik van psychotrope medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Bij aankomst op de IC krijgen patiënten een propofol 2-6 mg/kg infuus tot tracheale extubatie
Geneesmiddel: Propofol
Bij aankomst op de IC krijgen patiënten een propofol 2-6 mg/kg infuus tot tracheale extubatie
Andere namen:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Bij aankomst op de IC krijgen patiënten dexmedetomidine bolus van 0,4 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,2-0,7 mcg/kg per uur voor een periode van maximaal 24 uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Bij aankomst op de IC krijgen patiënten dexmedetomidine bolus van 0,4 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,2-0,7 mcg/kg per uur voor een periode van maximaal 24 uur.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotome uitkomst, een aantal patiënten met delirium in de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie of ontslag
Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de CAM-ICU
tot 7 dagen na de operatie of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale kosten per patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag
Sommatie van direct-variabele, direct-vaste en overheadkosten
Tot 7 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN10-0771A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren