Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie delirium po operacji kardiochirurgicznej: wielopłaszczyznowe podejście do opieki okołooperacyjnej

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Celem tego badania jest zmniejszenie częstości występowania delirium pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku. Ta propozycja jest badaniem klinicznym mającym na celu zmniejszenie delirium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez zastąpienie standardowych protokołów sedacji pooperacyjnej (propofol, midazolam, opioidy) nowym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego (deksmedetomidyną) o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i antynocyceptywnych. Przeprowadzona zostanie analiza wykorzystania zasobów w celu określenia opłacalności nowej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem porównującym multimodalne protokoły sedacji pooperacyjnej po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących deksmedetomidynę lub propofol (grupy kontrolne) zgodnie z wygenerowanym komputerowo kodem randomizacji w z góry określonych blokach wielkości czterech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat, w trakcie operacji kardiochirurgicznej wysokiego ryzyka, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawową chorobą naczyń mózgowych, delirium, schizofrenią w wywiadzie lub przedoperacyjnym stosowaniem leków psychotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Po przybyciu na OIT chorzy otrzymają propofol w dawce 2-6mg/kg we wlewie do momentu ekstubacji tchawicy
Lek: Propofol
Po przybyciu na OIT chorzy otrzymają propofol w dawce 2-6mg/kg we wlewie do momentu ekstubacji tchawicy
Inne nazwy:
  • Dipriwan
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Po przybyciu na OIOM pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie 0,4 mcg/kg, a następnie wlew 0,2-0,7 mcg/kg na godzinę przez maksymalnie 24 godziny.
Lek: Deksmedetomidyna
Po przybyciu na OIOM pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w bolusie 0,4 mcg/kg, a następnie wlew 0,2-0,7 mcg/kg na godzinę przez maksymalnie 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dychotomiczny, liczba pacjentów z delirium w dwóch grupach badawczych.
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji lub wypisie
Ocena delirium zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem CAM-ICU
do 7 dni po operacji lub wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis
Podsumowanie kosztów bezpośrednich zmiennych, bezpośrednich kosztów stałych i ogólnych
Do 7 dni lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN10-0771A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj