Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení deliria po kardiochirurgické operaci: Mnohostranný přístup perioperační péče

17. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Cílem této studie je snížit výskyt pooperačního deliria po kardiochirurgickém výkonu u starších pacientů. Tento návrh je klinickou studií určenou ke snížení deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon nahrazením standardních pooperačních sedativních protokolů (propofol, midazolam, opioidy) novým agonistou alfa2-adrenergních receptorů (dexmedetomidinem), který má sedativní, analgetické a antinociceptivní vlastnosti. Bude provedena analýza využití zdrojů za účelem stanovení nákladové efektivity nové léčebné modality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající multimodální protokoly pro pooperační sedaci po kardiochirurgickém výkonu. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s dexmedetomidinem nebo propofolem (kontrolní) podle počítačem generovaného randomizačního kódu v předem stanovené velikosti bloků po čtyřech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let, podstupující vysoce rizikovou kardiochirurgickou operaci, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním, anamnézou deliria, schizofrenie nebo předoperačním užíváním psychofarmak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Po příjezdu na JIP pacienti dostanou infuzi propofolu 2-6 mg/kg až do tracheální extubace
Lék: Propofol
Po příjezdu na JIP pacienti dostanou infuzi propofolu 2-6 mg/kg až do tracheální extubace
Ostatní jména:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Po příjezdu na JIP pacienti dostanou bolus dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg následovaný infuzí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu po dobu maximálně 24 hodin.
Lék: Dexmedetomidin
Po příjezdu na JIP pacienti dostanou bolus dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg následovaný infuzí 0,2-0,7 mcg/kg za hodinu po dobu maximálně 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomický výsledek, počet pacientů s deliriem ve dvou studijních skupinách.
Časové okno: do 7 dnů po operaci nebo propuštění
Hodnocení deliria bude provedeno pomocí CAM-JIP
do 7 dnů po operaci nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na každého pacienta
Časové okno: Až 7 dní nebo vybití
Součet přímo variabilních, přímo fixních a režijních nákladů
Až 7 dní nebo vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN10-0771A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit