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Riduzione del delirium dopo cardiochirurgia: un approccio sfaccettato alla cura perioperatoria

17 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'obiettivo di questo studio è quello di ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia nel paziente anziano. Questa proposta è uno studio clinico progettato per ridurre il delirium nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sostituendo i protocolli standard di sedazione postoperatoria (propofol, midazolam, oppioidi) con un nuovo agonista del recettore alfa2-adrenergico (dexmedetomidina) dotato di proprietà sedative, analgesiche e antinocicettive. Verrà eseguita un'analisi dell'utilizzo delle risorse per determinare l'efficacia in termini di costi della nuova modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta i protocolli multimodali per la sedazione postoperatoria dopo cardiochirurgia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di dexmedetomidina o propofol (controllo) in base a un codice di randomizzazione generato dal computer in blocchi di dimensioni predeterminate di quattro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni, sottoposto a cardiochirurgia ad alto rischio, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, storia di delirio, schizofrenia o uso preoperatorio di farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
All'arrivo in terapia intensiva i pazienti riceveranno un'infusione di propofol 2-6 mg/kg fino all'estubazione tracheale
Droga: Propofol
All'arrivo in terapia intensiva i pazienti riceveranno un'infusione di propofol 2-6 mg/kg fino all'estubazione tracheale
Altri nomi:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
All'arrivo in terapia intensiva i pazienti riceveranno un bolo di dexmedetomidina di 0,4 mcg/kg seguito da un'infusione di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora per un periodo massimo di 24 ore.
Droga: Dexmedetomidina
All'arrivo in terapia intensiva i pazienti riceveranno un bolo di dexmedetomidina di 0,4 mcg/kg seguito da un'infusione di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora per un periodo massimo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dicotomico, un numero di pazienti con delirio nei due gruppi di studio.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione
La valutazione del delirio sarà eseguita utilizzando il CAM-ICU
fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo totale per ogni paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione
Somma dei costi diretti variabili, diretti fissi e generali
Fino a 7 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN10-0771A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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