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Reducción del delirio después de la cirugía cardíaca: un enfoque multifacético de la atención perioperatoria

17 de abril de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
El objetivo de este estudio es reducir la incidencia de delirio postoperatorio tras cirugía cardiaca en el paciente anciano. Esta propuesta es un ensayo clínico diseñado para reducir el delirio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca mediante la sustitución de los protocolos estándar de sedación postoperatoria (propofol, midazolam, opioides) por un nuevo agonista del receptor alfa2-adrenérgico (dexmedetomidina) con propiedades sedantes, analgésicas y antinociceptivas. Se realizará un análisis de utilización de recursos para determinar la rentabilidad de la nueva modalidad de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto será un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que compare protocolos multimodales para la sedación posoperatoria después de una cirugía cardíaca. Los pacientes serán asignados al azar a grupos de dexmedetomidina o propofol (control) de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora en bloques de cuatro tamaños predeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años, sometido a cirugía cardiaca de alto riesgo, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cerebrovascular sintomática, antecedentes de delirio, esquizofrenia o uso preoperatorio de medicamentos psicotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
A su llegada a la UCI los pacientes recibirán una infusión de propofol 2-6mg/kg hasta la extubación traqueal
Droga: Propofol
A su llegada a la UCI los pacientes recibirán una infusión de propofol 2-6mg/kg hasta la extubación traqueal
Otros nombres:
  • Diprivan
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
Al llegar a la UCI, los pacientes recibirán un bolo de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg seguido de una infusión de 0,2-0,7 mcg/kg. por hora por un período máximo de 24 horas.
Droga: Dexmedetomidina
Al llegar a la UCI, los pacientes recibirán un bolo de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg seguido de una infusión de 0,2-0,7 mcg/kg. por hora por un período máximo de 24 horas.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado dicotómico, un número de pacientes con delirio en los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación o alta
La evaluación del delirio se realizará utilizando la CAM-ICU
hasta 7 días después de la operación o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo total de cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta
Suma de costos directos variables, directos fijos y generales
Hasta 7 días o alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN10-0771A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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