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Reduzindo o Delirium Após Cirurgia Cardíaca: Uma Abordagem Multifacetada de Cuidados Perioperatórios

17 de abril de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
O objetivo deste estudo é reduzir a incidência de delirium pós-operatório de cirurgia cardíaca no paciente idoso. Esta proposta é um ensaio clínico desenhado para reduzir o delirium em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, substituindo os protocolos padrão de sedação pós-operatória (propofol, midazolam, opioides) por um novo agonista do receptor alfa2-adrenérgico (dexmedetomidina) com propriedades sedativas, analgésicas e antinociceptivas. A análise de utilização de recursos será realizada para determinar a relação custo-eficácia da nova modalidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será um estudo prospectivo, randomizado, aberto comparando protocolos multimodais para sedação pós-operatória após cirurgia cardíaca. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de dexmedetomidina ou propofol (controle) de acordo com um código de randomização gerado por computador em blocos de tamanho predeterminado de quatro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos, submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cerebrovascular sintomática, história de delirium, esquizofrenia ou uso pré-operatório de medicamentos psicotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ao chegarem à UTI, os pacientes receberão uma infusão de propofol 2-6mg/kg até a extubação traqueal
Medicamento: Propofol
Ao chegarem à UTI, os pacientes receberão uma infusão de propofol 2-6mg/kg até a extubação traqueal
Outros nomes:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
Ao chegar à UTI, os pacientes receberão dexmedetomidina em bolus de 0,4mcg/kg seguido de uma infusão de 0,2-0,7mcg/kg por hora por um período máximo de 24 horas.
Medicamento: Dexmedetomidina
Ao chegar à UTI, os pacientes receberão dexmedetomidina em bolus de 0,4mcg/kg seguido de uma infusão de 0,2-0,7mcg/kg por hora por um período máximo de 24 horas.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dicotômico, número de pacientes com delirium nos dois grupos de estudo.
Prazo: até 7 dias de pós-operatório ou alta
A avaliação do delirium será realizada utilizando o CAM-ICU
até 7 dias de pós-operatório ou alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O custo total para cada paciente
Prazo: Até 7 dias ou alta
Soma dos custos diretos variáveis, diretos fixos e indiretos
Até 7 dias ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN10-0771A

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