Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение бреда после кардиохирургических операций: многогранный подход к периоперационной помощи

17 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Целью данного исследования является снижение частоты послеоперационного делирия после операций на сердце у пациентов пожилого возраста. Это предложение представляет собой клиническое исследование, предназначенное для уменьшения бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце, путем замены стандартных протоколов послеоперационной седации (пропофол, мидазолам, опиоиды) новым агонистом альфа2-адренорецепторов (дексмедетомидином), обладающим седативными, анальгетическими и антиноцицептивными свойствами. Будет проведен анализ использования ресурсов для определения экономической эффективности нового метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проспективным рандомизированным открытым исследованием, сравнивающим мультимодальные протоколы послеоперационной седации после операции на сердце. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группы дексмедетомидина, либо в группы пропофола (контрольные) в соответствии с созданным компьютером кодом рандомизации в блоках заранее определенного размера по четыре человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет, операция на сердце с высоким риском, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами цереброваскулярных заболеваний, делирием в анамнезе, шизофренией или предоперационным приемом психотропных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
По прибытии в отделение интенсивной терапии пациенты будут получать инфузию пропофола 2-6 мг/кг до экстубации трахеи.
Лекарство: Пропофол
По прибытии в отделение интенсивной терапии пациенты будут получать инфузию пропофола 2-6 мг/кг до экстубации трахеи.
Другие имена:
  • Диприван
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин
По прибытии в отделение интенсивной терапии пациенты получают дексмедетомидин болюсно 0,4 мкг/кг с последующей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг. в час в течение максимум 24 часов.
Лекарство: Дексмедетомидин
По прибытии в отделение интенсивной терапии пациенты получают дексмедетомидин болюсно 0,4 мкг/кг с последующей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг. в час в течение максимум 24 часов.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомический исход, количество больных с делирием в двух исследуемых группах.
Временное ограничение: до 7 дней после операции или выписки
Оценка делирия будет проводиться с использованием CAM-ICU.
до 7 дней после операции или выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость для каждого пациента
Временное ограничение: До 7 дней или выписка
Суммирование прямых переменных, прямых постоянных и накладных расходов.
До 7 дней или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN10-0771A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться