Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium csökkentése szívsebészet után: a perioperatív ellátás sokoldalú megközelítése

2015. április 17. frissítette: University Health Network, Toronto
A vizsgálat célja a szívműtét utáni posztoperatív delírium előfordulásának csökkentése idős betegeknél. Ez a javaslat egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek delíriumának csökkentése azáltal, hogy a szokásos posztoperatív szedációs protokollokat (propofol, midazolam, opioidok) egy új alfa2-adrenerg receptor agonistával (dexmedetomidin) helyettesítik, amely nyugtató, fájdalomcsillapító és antinociceptív tulajdonságokkal rendelkezik. Az új kezelési mód költséghatékonyságának meghatározása érdekében erőforrás-felhasználási elemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amely a szívműtét utáni posztoperatív szedáció multimodális protokolljait hasonlítja össze. A betegeket véletlenszerűen dexmedetomidin vagy propofol (kontroll) csoportokba osztják egy számítógép által generált randomizációs kód alapján, előre meghatározott méretű négyes blokkokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti életkor, nagy kockázatú szívműtéten átesett, aláírt beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében delírium, skizofrénia vagy pszichotróp gyógyszerek műtét előtti alkalmazása szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Az intenzív osztályra érkezéskor a betegek 2-6 mg/ttkg propofol infúziót kapnak a légcső extubálásáig
Drog: Propofol
Az intenzív osztályra érkezéskor a betegek 2-6 mg/ttkg propofol infúziót kapnak a légcső extubálásáig
Más nevek:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Az intenzív osztályra érkezéskor a betegek 0,4 mcg/kg dexmedetomidin bolust kapnak, majd 0,2-0,7 mcg/kg infúziót kapnak. óránként legfeljebb 24 órán keresztül.
Drog: Dexmedetomidin
Az intenzív osztályra érkezéskor a betegek 0,4 mcg/kg dexmedetomidin bolust kapnak, majd 0,2-0,7 mcg/kg infúziót kapnak. óránként legfeljebb 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotóm eredmény, számos delíriumos beteg a két vizsgálati csoportban.
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét vagy az elbocsátás után
A delírium értékelése a CAM-ICU segítségével történik
legfeljebb 7 nappal a műtét vagy az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes betegek teljes költsége
Időkeret: Akár 7 napig vagy elbocsátással
Közvetlen változó, közvetlen fix és általános költségek összegzése
Akár 7 napig vagy elbocsátással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN10-0771A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel