Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska delirium efter hjärtkirurgi: en mångfacetterad metod för perioperativ vård

17 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Syftet med denna studie är att minska förekomsten av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi hos äldre patient. Detta förslag är en klinisk prövning utformad för att minska delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi genom att ersätta vanliga postoperativa sederingsprotokoll (propofol, midazolam, opioider) med en ny alfa2-adrenerg receptoragonist (dexmedetomidin) som har lugnande, analgetiska och antinociceptiva egenskaper. Resursutnyttjandeanalys kommer att utföras för att fastställa kostnadseffektiviteten för den nya behandlingsmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, öppen studie som jämför multimodala protokoll för postoperativ sedering efter hjärtkirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen dexmedetomidin- eller propofol- (kontroll)grupper enligt en datorgenererad randomiseringskod i förutbestämda storleksblock om fyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år, genomgår högrisk hjärtkirurgi, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, historia av delirium, schizofreni eller preoperativ användning av psykotropa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Vid ankomst till ICU kommer patienter att få en propofol 2-6 mg/kg infusion tills trakeal extubation
Läkemedel: Propofol
Vid ankomst till ICU kommer patienter att få en propofol 2-6 mg/kg infusion tills trakeal extubation
Andra namn:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Vid ankomst till ICU kommer patienter att få dexmedetomidinbolus på 0,4 mcg/kg följt av en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg per timme under högst 24 timmar.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Vid ankomst till ICU kommer patienter att få dexmedetomidinbolus på 0,4 mcg/kg följt av en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg per timme under högst 24 timmar.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomt utfall, ett antal patienter med delirium i de två studiegrupperna.
Tidsram: upp till 7 dagar efter operation eller utskrivning
Bedömning av delirium kommer att utföras med hjälp av CAM-ICU
upp till 7 dagar efter operation eller utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala kostnaden för varje patient
Tidsram: Upp till 7 dagar eller flytning
Summering av direkt variabla, direkta fasta och omkostnader
Upp till 7 dagar eller flytning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN10-0771A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera