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Réduire le délire après une chirurgie cardiaque : une approche multidimensionnelle des soins périopératoires

17 avril 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'objectif de cette étude est de réduire l'incidence du délire postopératoire après chirurgie cardiaque chez le patient âgé. Cette proposition est un essai clinique conçu pour réduire le délire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque en remplaçant les protocoles de sédation postopératoire standard (propofol, midazolam, opioïdes) par un nouvel agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques (dexmédétomidine) possédant des propriétés sédatives, analgésiques et antinociceptives. Une analyse de l'utilisation des ressources sera effectuée pour déterminer le rapport coût-efficacité de la nouvelle modalité de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera une étude prospective, randomisée et ouverte comparant des protocoles multimodaux pour la sédation postopératoire après une chirurgie cardiaque. Les patients seront répartis au hasard dans des groupes de dexmédétomidine ou de propofol (contrôle) selon un code de randomisation généré par ordinateur en blocs de quatre de taille prédéterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans, subissant une chirurgie cardiaque à haut risque, consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, des antécédents de délire, de schizophrénie ou d'utilisation préopératoire de médicaments psychotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
À leur arrivée aux soins intensifs, les patients recevront une perfusion de propofol de 2 à 6 mg/kg jusqu'à l'extubation trachéale
Médicament: Propofol
À leur arrivée aux soins intensifs, les patients recevront une perfusion de propofol de 2 à 6 mg/kg jusqu'à l'extubation trachéale
Autres noms:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
À leur arrivée aux soins intensifs, les patients recevront un bolus de dexmédétomidine de 0,4 mcg/kg suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 mcg/kg par heure pendant une durée maximale de 24 heures.
Médicament: Dexmédétomidine
À leur arrivée aux soins intensifs, les patients recevront un bolus de dexmédétomidine de 0,4 mcg/kg suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 mcg/kg par heure pendant une durée maximale de 24 heures.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat dichotomique, un certain nombre de patients atteints de délire dans les deux groupes d'étude.
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie
L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide du CAM-ICU
jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coût total pour chaque patient
Délai: Jusqu'à 7 jours ou décharge
Somme des coûts directs variables, directs fixes et des frais généraux
Jusqu'à 7 jours ou décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN10-0771A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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