Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af delirium efter hjertekirurgi: en mangefacetteret tilgang til perioperativ pleje

17. april 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium efter hjertekirurgi hos den ældre patient. Dette forslag er et klinisk forsøg designet til at reducere delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ved at erstatte standard postoperative sedationsprotokoller (propofol, midazolam, opioider) med en ny alfa2-adrenerg receptoragonist (dexmedetomidin) med beroligende, analgetiske og antinociceptive egenskaber. Ressourceudnyttelsesanalyse vil blive udført for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​den nye behandlingsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et prospektivt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner multimodale protokoller for postoperativ sedation efter hjertekirurgi. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten dexmedetomidin eller propofol (kontrol) grupper i henhold til en computergenereret randomiseringskode i forudbestemte størrelsesblokke på fire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år, gennemgår højrisiko hjertekirurgi, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, historie med delirium, skizofreni eller præoperativ brug af psykotrope lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ved ankomst til ICU vil patienter modtage en propofol 2-6 mg/kg infusion indtil trakeal ekstubation
Medicin: Propofol
Ved ankomst til ICU vil patienter modtage en propofol 2-6 mg/kg infusion indtil trakeal ekstubation
Andre navne:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Ved ankomst til intensivafdelingen vil patienter modtage dexmedetomidin bolus på 0,4 mcg/kg efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg time i en periode på højst 24 timer.
Medicin: Dexmedetomidin
Ved ankomst til intensivafdelingen vil patienter modtage dexmedetomidin bolus på 0,4 mcg/kg efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg time i en periode på højst 24 timer.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomt resultat, en række patienter med delirium i de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt eller udskrivelse
Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af CAM-ICU
op til 7 dage postoperativt eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger for hver patient
Tidsramme: Op til 7 dage eller udledning
Opsummering af direkte variable, direkte faste og overhead omkostninger
Op til 7 dage eller udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (SKØN)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN10-0771A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner