Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere delirium etter hjertekirurgi: en mangefasettert tilnærming til perioperativ behandling

17. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Målet med denne studien er å redusere forekomsten av postoperativt delirium etter hjertekirurgi hos eldre pasienter. Dette forslaget er en klinisk studie designet for å redusere delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved å erstatte standard postoperative sedasjonsprotokoller (propofol, midazolam, opioider) med en ny alfa2-adrenerg reseptoragonist (dexmedetomidin) som har beroligende, analgetiske og antinociseptiske egenskaper. Ressursutnyttelsesanalyse vil bli utført for å bestemme kostnadseffektiviteten til den nye behandlingsmodaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenligner multimodale protokoller for postoperativ sedasjon etter hjertekirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten dexmedetomidine eller propofol (kontroll) grupper i henhold til en datamaskingenerert randomiseringskode i forhåndsbestemte størrelsesblokker på fire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år, gjennomgår hjertekirurgi med høy risiko, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, historie med delirium, schizofreni eller preoperativ bruk av psykotrope medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ved ankomst til intensivavdelingen vil pasienter få en propofol 2-6 mg/kg infusjon frem til trakeal ekstubasjon
Legemiddel: Propofol
Ved ankomst til intensivavdelingen vil pasienter få en propofol 2-6 mg/kg infusjon frem til trakeal ekstubasjon
Andre navn:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Ved ankomst til intensivavdelingen vil pasienter få dexmedetomidin bolus på 0,4 mcg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 mcg/kg time i maksimalt 24 timer.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ved ankomst til intensivavdelingen vil pasienter få dexmedetomidin bolus på 0,4 mcg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 mcg/kg time i maksimalt 24 timer.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomt utfall, en rekke pasienter med delirium i de to studiegruppene.
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt eller utskrivning
Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av CAM-ICU
opptil 7 dager postoperativt eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale kostnaden for hver pasient
Tidsramme: Inntil 7 dager eller utskrivning
Oppsummering av direkte variable, direkte faste og overheadkostnader
Inntil 7 dager eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN10-0771A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere