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Verringerung des Deliriums nach einer Herzoperation: Ein facettenreicher Ansatz der perioperativen Versorgung

17. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz eines postoperativen Delirs nach einer Herzoperation bei älteren Patienten zu reduzieren. Dieser Vorschlag ist eine klinische Studie zur Reduzierung des Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, indem standardmäßige postoperative Sedierungsprotokolle (Propofol, Midazolam, Opioide) durch einen neuen alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten (Dexmedetomidin) mit sedierenden, analgetischen und antinozizeptiven Eigenschaften ersetzt werden. Eine Ressourcennutzungsanalyse wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der neuen Behandlungsmodalität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie, in der multimodale Protokolle für die postoperative Sedierung nach Herzoperationen verglichen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin- oder Propofol-(Kontroll-)Gruppen gemäß einem computergenerierten Randomisierungscode in Viererblöcken mit vorbestimmter Größe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre, sich einer Hochrisiko-Herzoperation unterziehend, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung, Delir in der Anamnese, Schizophrenie oder präoperativer Anwendung von Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Bei der Ankunft auf der Intensivstation erhalten die Patienten eine Propofol-Infusion von 2-6 mg/kg bis zur Trachealextubation
Arzneimittel: Propofol
Bei der Ankunft auf der Intensivstation erhalten die Patienten eine Propofol-Infusion von 2-6 mg/kg bis zur Trachealextubation
Andere Namen:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Bei der Ankunft auf der Intensivstation erhalten die Patienten einen Dexmedetomidin-Bolus von 0,4 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,2-0,7 µg/kg pro Stunde für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Bei der Ankunft auf der Intensivstation erhalten die Patienten einen Dexmedetomidin-Bolus von 0,4 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,2-0,7 µg/kg pro Stunde für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotome Ergebnis, eine Anzahl von Patienten mit Delir in den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ oder Entlassung
Die Beurteilung des Delirs wird unter Verwendung der CAM-ICU durchgeführt
bis zu 7 Tage postoperativ oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkosten pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung
Summierung von direkt variablen, direkt fixen und Gemeinkosten
Bis zu 7 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: George Djaiani, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN10-0771A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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