腸不全におけるrHGHと腸透過性 (rHGH)
非経口栄養を受けている腸不全患者の腸透過性および肝障害に対する組換えヒト成長ホルモンの影響（Serono Project）
調査の概要
詳細な説明
これは、20 人の被験者の都合の良いサンプルが最大 26 か月間参加する非盲検パイロット研究です。
ベースライン来院時に、被験者はすべての質問に回答した後、同意書に署名します。 入院患者の予約は、一般臨床研究センター (GCRC) で行われます。 被験者は、入院予約の前の週に 7 日間の食事日記を記入するように指示されます。 この日誌では、被験者は 7 日間に摂取した食物の種類と量を記録するよう求められます。 これにより、研究者は糖透過性試験の前に被験者の食物摂取量を確認できます。 各被験者は自分自身のコントロールとして機能しますが、この情報は、被験者間の透過性の変動を確認する際に役立つ場合があります。
腸のバリア機能を改善する潜在的な肝保護効果を評価するために、肝障害と機能を評価する血液検査（すなわち、 ALT、AST、総ビリルビン、ALP、GGT）を測定します。 これらのラボは、被験者の標準的なフォローアップの一部であるため、研究スタッフは被験者の医療記録からこれらのデータを抽出します。 糖透過性試験では、一晩 8 時間の断食が必要であり、続いて 4 カプセルのスクラロース (1 カプセルあたり 250 mg)、2.0 グラムのマンニトール、7.5 グラムのラクツロース、および 40 グラムのスクロースを 150 mL の水で摂取します。 次の 5 時間にわたって、尿が収集されます。 腸透過性は、ラクツロース、マンニトール、およびスクラロースの尿比率として定量化されます。 尿の採取が完了した後、被験者は 28 日間の Zorbtive® 投与を開始します。
すべての評価 (被験者の食事日誌、血液検査、および糖透過性試験) は、28 日後、Zorbtive® の最終投与を受けてから 72 時間以内に繰り返されます。 採取された血液検査は、被験者の標準的なフォローアップの一部であるため、研究スタッフは被験者の医療記録からこれらのデータを抽出します。
GCRC での研究訪問の完了後、研究スタッフは、各ルーチンの医療記録から肝障害/機能テスト [(ALT)、(AST)、ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALK または ALP)、(GGT)] の結果を取得します。 Zorbtive® 療法による 28 日間の治療後、3 か月目から 24 か月目までの臨床検査。 これらのラボは、被験者の標準的なフォローアップの一部であるため、研究スタッフは被験者の医療記録からこれらのデータを抽出します。 被験者は、別の研究訪問のために戻るように求められません。
腸上皮は約 7 日ごとに完全に再構築されるため、rHGH がバリア機能および関連する肝障害に及ぼす潜在的な影響は、28 日間の研究期間の終わりまでに実現すると予想されます。 28日後に観察された変化の長期的な持続性が観察されますが、さらなる研究が必要になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から80歳まででなければなりません
- 被験者は男性でも女性でもかまいません
- -被験者は、機能的な小腸が200cm未満の短腸症候群を患っているか、定期的（週に少なくとも2回）の完全静脈栄養（TPN）および/またはIV液の投与を義務付ける重度の小腸機能障害を患っていなければなりません。
- -被験者はTPNまたはIV液に1年間依存している必要があるか、少なくとも1年間TPNまたはIV液に依存していることが予想されます。
- -被験者は、北西部の腸不全クリニックで診察を受けている患者でなければなりません
- -被験者は臨床研究センターで一晩過ごすことをいとわない必要があります
- -被験者は、研究固有のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できなければなりません
除外基準:
- -被験者は18歳以上80歳以下でなければなりません
- -研究開始から1週間以内に抗生物質療法を必要とする感染症
- 被験者は、2年間進行中の悪性腫瘍の証拠を持ってはなりません
- 被験者は、研究開始から1週間以内に抗生物質の使用歴があってはなりません。 被験者は、訪問1が抗生物質の最後の投与から少なくとも1週間である限り、研究に登録できます。
- -開心術または腹部手術後の合併症による急性重篤な病気の証拠がある被験者、複数の偶発的な外傷、または急性呼吸不全
- -既知の肝疾患、陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学を有する被験者
- -Zorbtive®療法の7日前および28日間、Visit 2が完了するまでアルコールを控えたくない被験者
- -ベンジルアルコールに対する既知の感受性を持つ被験者
- -成長ホルモンに対する既知の感受性を持つ被験者
- -研究を通じて、Zorbtive療法による治療を完了してから最大6か月間、効果的で許容可能な避妊方法を使用できない、または使用したくない女性被験者
- -妊娠検査が陽性の女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：-患者はrHGH研究に同意します
患者は、短腸症候群のために成長ホルモン（rHGH）を投与されることに同意します。
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患者は、短腸症候群のためにソマトロピン (成長ホルモン) を 28 日間、毎日 0.1 mg/kg の用量で皮下に毎日最大 8 mg 投与されます。
他の名前：
被験体は、短腸症候群のrHGH治療を受ける前に、入院予約の1週間前に7日間の食事日誌に記入するように求められます。
被験者は、成長ホルモンの投与が完了した後、食事日記の使用を繰り返すよう求められます。
短腸症候群のためにヒト成長ホルモンを投与されている患者に対する腸バリア機能の改善による肝臓保護効果の可能性を評価するために、血液検査が行われます（標準治療）。
肝機能をテストするための臨床プロトコルごと、すなわち
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、総ビリルビン）。
血小板 (PLTS) を含む全血球計算 (CBC) および白血球の分画 (差分を含む WBC) を実行して、貧血および感染をチェックします。
これらのテストは、ベースライン (絶食前) に行われ、成長ホルモンの 28 日目 (最終投与) に再度繰り返されます。
また、次の 2 年間 (約 2 か月ごと) に来院時に血液を採取します。
スクラロース、マンニトール、ラクツロース、およびスクロースを投与する前に、8時間一晩断食します。
これはベースライン (1 日目) で行われ、成長ホルモンの最後の投与後、糖透過性尿検査の前にもう一度繰り返されます。
被験者には、150 mL の水にスクラロース 4 カプセル (1 カプセルあたり 250 mg)、マンニトール 2.0 グラム、ラクツロース 7.5 グラム、スクロース 40 グラムが与えられます。
これは、研究の 2 日目に 8 時間の一晩断食した後に与えられ、成長ホルモンの最後の投与から 72 時間以内に繰り返されます。
被験者にスクラロース、マンニトール、ラクツロース、スクロースの組み合わせを与えた後、次の5時間尿を採取して、マンニトールに対するラクツロースの尿比（L / M比）を調べる腸内糖透過性試験を完了します。
テストには、尿検査 (UA) と血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニン (Cr) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えヒト成長ホルモン（Zorbtive®）投与後の短腸症候群患者における小腸透過性の変化を特定すること。
時間枠：(訪問 1) ベースラインから (訪問 2) ベースラインの 28 ～ 31 日後
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来院 1 から来院 2 までのラクツロース、マンニトール、およびスクラロースの濃度を評価することにより、短腸症候群患者の透過性の変化が特定されます。
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(訪問 1) ベースラインから (訪問 2) ベースラインの 28 ～ 31 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zorbtive®の投与前後の完全非経口栄養（TPN）依存性短腸症候群患者の肝臓酵素を評価する。
時間枠：(訪問 1) ベースライン、(訪問 2) ベースラインから 28 ～ 31 日後、その後 3 か月目から 24 か月目までの 2 年間、定期的にスケジュールされたフォローアップ クリニック訪問時
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訪問2の完了後、研究スタッフは、3か月目からの各定期臨床検査の医療記録から、肝損傷/機能検査（ALT、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALKまたはALP）、GGT）の結果を取得します。月24まで。
肝障害 (ALT、AST、ビリルビン、アルカリリン酸 (ALK または ALP)、GGT) の減少を示す結果は、Zorbtive 投与が腸透過性を高め、肝機能を高めたことを示します。
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(訪問 1) ベースライン、(訪問 2) ベースラインから 28 ～ 31 日後、その後 3 か月目から 24 か月目までの 2 年間、定期的にスケジュールされたフォローアップ クリニック訪問時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Fryer, MD、Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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