rHGH och intestinal permeabilitet vid tarmsvikt (rHGH)

Detta är en öppen pilotstudie där ett bekvämlighetsurval på 20 försökspersoner kommer att delta i upp till 26 månader.

Vid grundbesöket kommer försökspersonerna att underteckna ett samtyckesformulär efter att alla frågor de har har besvarats. En slutenvårdsbokning kommer att göras vid General Clinical Research Center (GCRC). Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att fylla i en 7-dagars matdagbok veckan före slutenvården. I den här dagboken kommer försökspersonerna att bli ombedda att registrera de typer och mängder mat de äter under en 7-dagarsperiod. Detta kommer att tillåta forskare att granska försökspersoners matintag innan sockerpermeabilitetstester. Även om varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll, kan denna information vara användbar vid granskning av variationer i permeabilitet mellan försökspersoner.

För att utvärdera de potentiella leverskyddande effekterna av att förbättra tarmbarriärfunktionen, testar blodprover som utvärderar leverskada och leverfunktion (dvs. ALT, AST, totalt bilirubin, ALP, GGT) kommer att erhållas. Dessa labb är en del av försökspersonens standardvårdsuppföljning, därför kommer studiepersonalen att abstrahera dessa data från försökspersonens journal. Sockerpermeabilitetstestet kräver en 8-timmars fasta över natten, följt av intag av 4 kapslar sukralos (250 mg per kapsel), 2,0 gram mannitol, 7,5 gram laktulos och 40 gram sackaros i 150 ml vatten. Under de kommande 5 timmarna samlas urin upp. Intestinal permeabilitet kvantifieras som urinförhållandet av laktulos, mannitol och sukralos. Efter att urininsamlingen är klar kommer försökspersonerna att påbörja sina 28 dagars administrering av Zorbtive®.

Alla utvärderingar (ämnesdagbok, blodprov och sockerpermeabilitetstestning) kommer att upprepas 28 dagar senare, inom 72 timmar efter att ha mottagit den sista dosen av Zorbtive®. Det blodprov som tas är en del av försökspersonens standardvårdsuppföljning, därför kommer studiepersonalen att abstrahera dessa data från försökspersonens journal.

Efter avslutade studiebesök vid GCRC kommer studiepersonalen att få resultat av leverskada/funktionstester [(ALT), (AST), bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALK eller ALP), (GGT)] från journalen från varje rutin klinisk undersökning från månad 3 till och med månad 24, efter 28-dagarsbehandlingen med Zorbtive®-terapi. Dessa labb är en del av försökspersonens standardvårdsuppföljning, därför kommer studiepersonalen att abstrahera dessa data från försökspersonens journal. Försökspersoner kommer inte att uppmanas att återvända för separata studiebesök.

Eftersom det intestinala epitelet är fullständigt rekonstituerat ungefär var 7:e dag, förväntas det att den potentiella påverkan av rHGH på barriärfunktionen och relaterad leverskada kommer att förverkligas i slutet av den 28 dagar långa studieperioden. Den långsiktiga hållbarheten för eventuella förändringar som observeras efter 28 dagar kommer att observeras, men kommer sannolikt att kräva ytterligare studier.