rHGH y Permeabilidad Intestinal en Insuficiencia Intestinal (rHGH)

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta en el que participará una muestra de conveniencia de 20 sujetos durante un máximo de 26 meses.

En la visita inicial, los sujetos firmarán un formulario de consentimiento después de que se respondan todas las preguntas que tengan. Se programará una cita para pacientes internados en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC). Los sujetos recibirán instrucciones para completar un diario de alimentos de 7 días la semana anterior a su cita de hospitalización. En este diario, se les pedirá a los sujetos que registren los tipos y cantidades de alimentos que ingieren durante un período de 7 días. Esto permitirá a los investigadores revisar la ingesta de alimentos de los sujetos antes de la prueba de permeabilidad al azúcar. Aunque cada sujeto sirve como su propio control, esta información puede ser útil al revisar las variaciones en la permeabilidad entre sujetos.

Para evaluar los posibles efectos hepatoprotectores de mejorar la función de la barrera intestinal, los análisis de sangre que evalúan la lesión y la función hepática (es decir, ALT, AST, bilirrubina total, ALP, GGT). Estos laboratorios son parte del seguimiento de atención estándar del sujeto, por lo tanto, el personal del estudio extraerá estos datos del registro médico del sujeto. La prueba de permeabilidad al azúcar requiere un ayuno nocturno de 8 horas, seguido de la ingestión de 4 cápsulas de sucralosa (250 mg por cápsula), 2,0 gramos de manitol, 7,5 gramos de lactulosa y 40 gramos de sacarosa en 150 ml de agua. Durante las próximas 5 horas, se recolecta la orina. La permeabilidad intestinal se cuantifica como la relación urinaria de lactulosa, manitol y sucralosa. Una vez completada la recolección de orina, los sujetos comenzarán sus 28 días de administración de Zorbtive®.

Todas las evaluaciones (diario de alimentos del sujeto, análisis de sangre y pruebas de permeabilidad al azúcar) se repetirán 28 días después, dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de la dosis final de Zorbtive®. El análisis de sangre extraído es parte del seguimiento de atención estándar del sujeto, por lo tanto, el personal del estudio extraerá estos datos del registro médico del sujeto.

Luego de completar las visitas del estudio en el GCRC, el personal del estudio obtendrá los resultados de las pruebas de función/lesión hepática [(ALT), (AST), bilirrubina, fosfatasa alcalina (ALK o ALP), (GGT)] del registro médico de cada rutina. examen clínico desde el Mes 3 hasta el Mes 24, después del tratamiento de 28 días con la terapia Zorbtive®. Estos laboratorios son parte del seguimiento de atención estándar del sujeto, por lo tanto, el personal del estudio extraerá estos datos del registro médico del sujeto. No se pedirá a los sujetos que regresen para visitas de estudio separadas.

Dado que el epitelio intestinal se reconstituye por completo aproximadamente cada 7 días, se anticipa que las influencias potenciales de la rHGH en la función de barrera y la lesión hepática relacionada se realizarán al final del período de estudio de 28 días. Se observará la durabilidad a largo plazo de cualquier cambio observado después de 28 días, pero probablemente requerirá más estudio.