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rHGH und Darmpermeabilität bei Darmversagen (rHGH)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Jonathan Fryer, Northwestern University

Einfluss von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon auf Darmpermeabilität und Leberschädigung bei Patienten mit Darmversagen, die parenteral ernährt werden (Serono-Projekt)

Patienten, die gebeten werden, an dieser Studie teilzunehmen, haben einen kurzen Dünndarm und ihnen wird die Einnahme des Medikaments verschrieben: Zorbtive® ("Zorbtive/Somatropin/(rHGH)"). Zorbtive® ist ein von der FDA zugelassenes rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rHGH). Die Forscher wollen sehen, ob die Einnahme dieses Medikaments die Dünndarmfunktion verbessert, indem es ihm hilft, Nahrung, Nährstoffe, Vitamine und Mineralien aufzunehmen. Die Forscher glauben auch, dass sich auch die Leberfunktion verbessern wird, wenn der Dünndarm Nahrung und Nährstoffe besser aufnimmt. Daher wird im Verlauf der Studie auch die Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, an der eine Stichprobe von 20 Probanden für bis zu 26 Monate teilnehmen wird.

Beim Baseline-Besuch unterschreiben die Probanden eine Einverständniserklärung, nachdem alle Fragen, die sie haben, beantwortet wurden. Ein stationärer Termin wird im General Clinical Research Center (GCRC) vereinbart. Die Probanden erhalten Anweisungen zum Ausfüllen eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs in der Woche vor ihrem stationären Termin. In diesem Tagebuch werden die Probanden gebeten, die Arten und Mengen der Nahrung aufzuzeichnen, die sie über einen Zeitraum von 7 Tagen zu sich nehmen. Dies ermöglicht es den Forschern, die Nahrungsaufnahme der Probanden vor dem Zuckerdurchlässigkeitstest zu überprüfen. Obwohl jedes Subjekt als seine/ihre eigene Kontrolle dient, können diese Informationen bei der Überprüfung von Variationen in der Durchlässigkeit zwischen Subjekten nützlich sein.

Um die potenziellen hepatoprotektiven Wirkungen der Verbesserung der Darmbarrierefunktion zu bewerten, sind Bluttests zur Bewertung der Leberschädigung und -funktion (d. h. ALT, AST, Gesamtbilirubin, ALP, GGT) werden erhalten. Diese Labore sind Teil der Standardnachsorge des Probanden, daher wird das Studienpersonal diese Daten aus der Krankenakte des Probanden ableiten. Der Zuckerdurchlässigkeitstest erfordert ein 8-stündiges Fasten über Nacht, gefolgt von der Einnahme von 4 Kapseln Sucralose (250 mg pro Kapsel), 2,0 Gramm Mannitol, 7,5 Gramm Lactulose und 40 Gramm Saccharose in 150 ml Wasser. In den nächsten 5 Stunden wird Urin gesammelt. Die intestinale Permeabilität wird als Urinverhältnis von Lactulose, Mannit und Sucralose quantifiziert. Nachdem die Urinsammlung abgeschlossen ist, beginnen die Probanden mit der 28-tägigen Verabreichung von Zorbtive®.

Alle Bewertungen (Ernährungstagebuch, Blutbild und Zuckerdurchlässigkeitstest) werden 28 Tage später, innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der letzten Dosis von Zorbtive®, wiederholt. Das entnommene Blutbild ist Teil der standardmäßigen Nachsorge des Probanden, daher entnimmt das Studienpersonal diese Daten aus der Krankenakte des Probanden.

Nach Abschluss der Studienbesuche am GCRC erhält das Studienpersonal Ergebnisse von Leberschädigungs-/Funktionstests [(ALT), (AST), Bilirubin, alkalische Phosphatase (ALK oder ALP), (GGT)] aus der Krankenakte jeder Routine klinische Untersuchung vom 3. bis zum 24. Monat nach der 28-tägigen Behandlung mit der Zorbtive®-Therapie. Diese Labore sind Teil der Standardnachsorge des Probanden, daher wird das Studienpersonal diese Daten aus der Krankenakte des Probanden ableiten. Die Probanden werden nicht gebeten, für separate Studienbesuche zurückzukehren.

Da das Darmepithel ungefähr alle 7 Tage vollständig rekonstituiert wird, wird erwartet, dass die potenziellen Einflüsse von rHGH auf die Barrierefunktion und die damit verbundene Leberschädigung bis zum Ende des 28-tägigen Studienzeitraums erkannt werden. Die Langzeitbeständigkeit aller nach 28 Tagen beobachteten Veränderungen wird beobachtet, erfordert aber wahrscheinlich weitere Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Die Probanden können männlich oder weiblich sein
  • - Die Probanden müssen ein Kurzdarmsyndrom mit <200 cm funktionellem Dünndarm haben oder eine schwere Dünndarmfunktionsstörung haben, die eine regelmäßige (mindestens zweimal pro Woche) Verabreichung von vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) und / oder IV-Flüssigkeiten erfordert.
  • Die Probanden müssen seit 1 Jahr von TPN- oder IV-Flüssigkeiten abhängig gewesen sein oder es wird erwartet, dass sie mindestens 1 Jahr von TPN- oder IV-Flüssigkeiten abhängig sind.
  • Die Probanden müssen Patienten sein, die in der nordwestlichen Klinik für Darmversagen behandelt werden
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Nacht im Clinical Research Center zu verbringen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen älter als oder gleich 18 Jahre, aber kleiner als oder gleich 80 Jahre alt sein
  • Infektionen, die eine Antibiotikatherapie innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie erfordern
  • Die Probanden dürfen zwei Jahre lang keine Hinweise auf eine anhaltende Malignität haben
  • Die Probanden dürfen innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie keine Vorgeschichte von Antibiotika haben. Die Probanden können sich in die Studie einschreiben, solange Besuch 1 mindestens eine Woche nach der letzten Antibiotikadosis liegt.
  • Probanden mit Anzeichen einer akuten kritischen Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, einem multiplen Unfalltrauma oder einem akuten Atemversagen
  • Probanden mit bekannter Lebererkrankung, positiver Serologie des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Probanden, die 7 Tage vor und während der 28 Tage der Zorbtive®-Therapie bis zum Abschluss von Visite 2 nicht bereit sind, auf Alkohol zu verzichten
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen
  • Weibliche Probanden, die während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit der Zorbtive-Therapie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, wirksame, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Weibliches Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Patienten stimmen der rHGH-Studie zu
Die Patienten stimmen der Verabreichung von Wachstumshormon (rHGH) für ihr Kurzdarmsyndrom zu.
Arzneimittel: Somatropin
Den Patienten wird Somatropin (Wachstumshormon) gegen ihr Kurzdarmsyndrom über 28 Tage in einer Dosis von 0,1 mg/kg täglich subkutan bis zu einer Höchstdosis von 8 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rHGH)
  • Zorbtive®
Verfahren: Sieben-Tage-Ernährungstagebuch
Die Probanden werden gebeten, in der Woche vor ihrem stationären Termin ein siebentägiges Ernährungstagebuch auszufüllen, bevor sie eine rHGH-Behandlung für ihr Kurzdarmsyndrom erhalten. Die Probanden werden gebeten, die Verwendung eines Ernährungstagebuchs nach Abschluss der Verabreichung des Wachstumshormons zu wiederholen.
Verfahren: Blutuntersuchungen (Standard of Care)
Bluttests werden durchgeführt (Standard of Care), um die potenziellen hepatoprotektiven Wirkungen der Verbesserung der Darmbarrierefunktion bei Patienten zu bewerten, die menschliches Wachstumshormon gegen Kurzdarmsyndrom erhalten. Gemäß klinischem Protokoll zum Testen der Leberfunktion, d. h. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Gesamt-Bilirubin). Ein vollständiges Blutbild (CBC) mit Thrombozyten (PLTS) und Weißbild-Differential (WBC mit Diff) wird durchgeführt, um auf Anämie und Infektionen zu prüfen. Diese Tests werden zu Studienbeginn (vor dem Fasten) durchgeführt und am 28. Tag (letzte Dosis) des Wachstumshormons erneut wiederholt. Blut wird auch während der nächsten zwei Jahre (etwa alle zwei Monate) beim klinischen Besuch abgenommen.
Sonstiges: Fasten
Fasten Sie acht Stunden über Nacht, bevor Sie Sucralose, Mannit, Lactulose und Saccharose erhalten. Dies wird zu Studienbeginn (Tag eins) durchgeführt und nach der letzten Wachstumshormondosis und vor den Zuckerdurchlässigkeits-Urintests erneut wiederholt.
Sonstiges: Zuckerpermeabilitätstest
Das Subjekt erhält 4 Kapseln Sucralose (250 mg pro Kapsel), 2,0 Gramm Mannit, 7,5 Gramm Lactulose und 40 Gramm Saccharose in 150 ml Wasser. Dies wird am zweiten Tag der Studie nach 8-stündigem Fasten über Nacht verabreicht und innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Wachstumshormons wiederholt.
Sonstiges: Urinsammlung
Urin wird für die folgenden fünf Stunden gesammelt, nachdem dem Subjekt eine Kombination aus Sucralose, Mannit, Lactulose und Saccharose verabreicht wurde, um den intestinalen Zuckerpermeabilitätstest abzuschließen, der das Urinverhältnis von Lactulose zu Mannit (L / M-Verhältnis) untersucht. Die Tests umfassen eine Urinanalyse (UA) und einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin (Cr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Veränderungen der Dünndarmpermeabilität bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom nach Verabreichung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (Zorbtive®).
Zeitfenster: (Besuch 1) Ausgangswert bis (Besuch 2) 28-31 Tage nach Ausgangswert
Permeabilitätsänderungen werden bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom identifiziert, indem die Konzentration von Lactulose, Mannitol und Sucralose von Visite 1 bis Visite 2 bewertet wird. Eine Abnahme der Sucralosekonzentration im Urin weist darauf hin, dass Zorbtive möglicherweise die Funktion der Darmbarriere verbessert.
(Besuch 1) Ausgangswert bis (Besuch 2) 28-31 Tage nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Leberenzymen bei Patienten mit vollständig parenteraler Ernährung (TPN), die vom Kurzdarmsyndrom abhängig sind, vor und nach der Verabreichung von Zorbtive®.
Zeitfenster: (Besuch 1) Baseline, (Besuch 2) 28-31 Tage nach Baseline, dann bei regelmäßig geplanten klinischen Nachsorgebesuchen für zwei Jahre von Monat 3 bis Monat 24
Nach Abschluss von Besuch 2 erhält das Studienpersonal die Ergebnisse von Leberschädigungs-/Funktionstests (ALT, Aspartat-Transaminase (AST), Bilirubin, alkalische Phosphatase (ALK oder ALP), GGT) aus der Krankenakte jeder routinemäßigen klinischen Untersuchung ab Monat 3 bis Monat 24. Ergebnisse, die eine verringerte Leberschädigung (ALT, AST, Bilirubin, alkalisches Phosphat (ALK oder ALP), GGT) zeigen, zeigen, dass die Verabreichung von Zorbtive eine verbesserte intestinale Permeabilität und eine verbesserte Leberfunktion zeigt.
(Besuch 1) Baseline, (Besuch 2) 28-31 Tage nach Baseline, dann bei regelmäßig geplanten klinischen Nachsorgebesuchen für zwei Jahre von Monat 3 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

EMD Serono
Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00012123 0208-007
  • CNV0050754 (Andere Kennung: Internal Tracking Sponsor Contract ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

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