Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rHGH og intestinal permeabilitet ved tarmsvikt (rHGH)

12. januar 2016 oppdatert av: Jonathan Fryer, Northwestern University

Påvirkning av rekombinant menneskelig veksthormon på intestinal permeabilitet og leverskade hos tarmsviktpasienter som får parenteral ernæring (Serono-prosjektet)

Pasienter som blir bedt om å delta i denne studien har kort tynntarm og vil bli foreskrevet for å ta medisinen: Zorbtive® ("Zorbtive/Somatropin/(rHGH)"). Zorbtive® er et FDA-godkjent rekombinant humant veksthormon (rHGH). Etterforskerne ønsker å se om å ta denne medisinen forbedrer tynntarmfunksjonen ved å hjelpe den til å ta inn mat, næringsstoffer, vitaminer og mineraler. Etterforskerne mener også at hvis tynntarmen absorberer mat og næringsstoffer bedre, vil leverfunksjonen også forbedres. Derfor vil også leverfunksjonen overvåkes i løpet av studien ved å utføre blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie der et praktisk utvalg på 20 forsøkspersoner vil delta i opptil 26 måneder.

Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene signere et samtykkeskjema etter at alle spørsmål de har er besvart. En døgnavtale vil bli gjort ved General Clinical Research Center (GCRC). Forsøkspersonene vil få instruksjoner om å fylle ut en 7-dagers matdagbok uken før deres døgnavtale. I denne dagboken vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere typer og mengder mat de får i seg over en 7-dagers periode. Dette vil tillate forskerne å gjennomgå forsøkspersoners matinntak før sukkerpermeabilitetstesting. Selv om hvert enkelt individ fungerer som hans/hennes egen kontroll, kan denne informasjonen være nyttig ved gjennomgang av variasjoner i permeabilitet mellom individer.

For å evaluere de potensielle leverbeskyttende effektene av å forbedre tarmbarrierefunksjonen, tester blodprøver som evaluerer leverskade og funksjon (dvs. ALT, AST, total bilirubin, ALP, GGT) vil bli oppnådd. Disse laboratoriene er en del av fagets standard for omsorgsoppfølging, derfor vil studiepersonell abstrahere disse dataene fra pasientens journal. Sukkerpermeabilitetstesten krever en 8-timers faste over natten, etterfulgt av inntak av 4 kapsler sukralose (250 mg per kapsel), 2,0 gram mannitol, 7,5 gram laktulose og 40 gram sukrose i 150 ml vann. I løpet av de neste 5 timene samles urin. Intestinal permeabilitet kvantifiseres som urinforholdet mellom laktulose, mannitol og sukralose. Etter at urininnsamlingen er fullført, vil forsøkspersonene begynne sine 28 dager med Zorbtive®-administrasjon.

Alle evalueringer (fagets matdagbok, blodprøver og sukkerpermeabilitetstesting) vil bli gjentatt 28 dager senere, innen 72 timer etter mottak av den siste dosen av Zorbtive®. Blodprøven som er tatt er en del av forsøkspersonens standard omsorgsoppfølging, derfor vil studiepersonell abstrahere disse dataene fra forsøkspersonens journal.

Etter fullførte studiebesøk ved GCRC vil studiepersonell få resultater av leverskade/funksjonstester [(ALT), (AST), bilirubin, alkalisk fosfatase (ALK eller ALP), (GGT)] fra journalen fra hver rutine. klinisk undersøkelse fra måned 3 til og med måned 24, etter 28-dagers behandling med Zorbtive®-terapi. Disse laboratoriene er en del av fagets standard for omsorgsoppfølging, derfor vil studiepersonell abstrahere disse dataene fra pasientens journal. Forsøkspersoner vil ikke bli bedt om å returnere for separate studiebesøk.

Siden tarmepitelet er fullstendig rekonstituert omtrent hver 7. dag, forventes det at den potensielle påvirkningen av rHGH på barrierefunksjon og relatert leverskade vil bli realisert ved slutten av studieperioden på 28 dager. Den langsiktige holdbarheten til eventuelle endringer observert etter 28 dager vil bli observert, men vil sannsynligvis kreve ytterligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være mellom 18 og 80 år
  • Emner kan være menn eller kvinner
  • Pasienter må ha korttarmsyndrom med <200 cm funksjonell tynntarm eller ha alvorlig tynntarmdysfunksjon som krever regelmessig (minst to ganger i uken) administrering av total parenteral ernæring (TPN) og/eller IV-væsker.
  • Forsøkspersonene må ha vært avhengige av TPN- eller IV-væsker i 1 år, eller forventes å være avhengige av TPN- eller IV-væsker i minst 1 år.
  • Forsøkspersonene må være pasienter som blir sett på Northwestern tarmsviktklinikk
  • Forsøkspersonene må være villige til å tilbringe én natt i Clinical Research Center
  • Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og kunne signere det studiespesifikke informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må være eldre enn eller lik 18 år, men mindre enn eller lik 80 år
  • Infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen en uke etter oppstart av studien
  • Forsøkspersonene må ikke ha bevis for en pågående malignitet på to år
  • Forsøkspersonene må ikke ha hatt antibiotikabruk innen én uke etter påbegynt av studien. Forsøkspersoner kan melde seg på studien så lenge besøk 1 er minst én uke fra siste dose antibiotika.
  • Personer som har tegn på akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller magekirurgi, flere utilsiktede traumer eller akutt respirasjonssvikt
  • Personer med kjent leversykdom, positivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) serologi
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra alkohol 7 dager før og i løpet av de 28 dagene med Zorbtive®-behandling, inntil besøk 2 er fullført
  • Personer med kjent følsomhet for benzylalkohol
  • Personer med kjent følsomhet for veksthormon
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å bruke effektive, akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter fullført behandling med Zorbtive-terapi
  • Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter samtykker til rHGH-studie
Pasienter samtykker i å få veksthormon (rHGH) for deres korttarmsyndrom.
Legemiddel: Somatropin
Pasienter gis somatropin (veksthormon) for deres korttarmsyndrom i 28 dager i en dose på 0,1 mg/kg subkutant daglig til maksimalt 8 mg daglig.
Andre navn:
  • Rekombinant humant veksthormon (rHGH)
  • Zorbtive®
Fremgangsmåte: Syvdagers matdagbok
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut en syvdagers matdagbok uken før døgnbesøket, før de får rHGH-behandling for korttarmsyndromet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjenta bruken av en matdagbok etter fullført administrering av veksthormonet.
Fremgangsmåte: Blodprøver (standardbehandling)
Blodprøver tas (standard omsorg) for å evaluere de potensielle leverbeskyttende effektene av å forbedre tarmbarrierefunksjonen på de som får humant veksthormon for korttarmsyndrom. Per klinisk protokoll for å teste leverfunksjonen, dvs. Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkalisk fosfatase (ALP), Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Total Bilirubin). En fullstendig blodtelling (CBC) med blodplater (PLTS) og white-count differensial (WBC med diff) utføres for å sjekke for anemi og infeksjon. Disse testene vil bli tatt ved baseline (før faste) og gjentas igjen på den 28. dagen (siste dose) av veksthormonet. Blod tas også ved klinisk besøk i løpet av de neste to årene (omtrent annenhver måned).
Annen: Fasting
Åtte timers faste over natten før du får sukralose, mannitol, laktulose og sukrose. Dette gjøres ved baseline (dag én) og gjentas igjen etter siste dose med veksthormon og før urinprøver for sukkerpermeabilitet.
Annen: Sukkerpermeabilitetstest
Forsøkspersonen vil få 4 kapsler sukralose (250 mg per kapsel), 2,0 gram mannitol, 7,5 gram laktulose og 40 gram sukrose i 150 ml vann. Dette vil bli gitt på den andre dagen av studien etter en 8-timers faste over natten og gjentas innen 72 timer etter siste dose veksthormon.
Annen: Urinsamling
Urin vil bli samlet opp i de følgende fem timene etter at pasienten har fått en kombinasjon av sukralose, mannitol, laktulose og sukrose for å fullføre tarmsukkerpermeabilitetstesten som ser på urinforholdet mellom laktulose og mannitol (L/M-forhold). Tester inkluderer urinanalyse (UA) og et blod urea nitrogen (BUN)/kreatinin (Cr).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere endringer i tynntarmspermeabilitet hos pasienter med kort tarmsyndrom etter administrering av rekombinant humant veksthormon (Zorbtive®).
Tidsramme: (Besøk 1) Baseline til (Besøk 2) 28-31 dager etter baseline
Permeabilitetsendringer vil bli identifisert hos pasienter med korttarmssyndrom ved å evaluere konsentrasjonen av laktulose, mannitol og sukralose fra besøk 1 til besøk 2. En reduksjon i konsentrasjon av sukralose i urin indikerer at Zorbtive potensielt kan forbedre tarmbarrierefunksjonen.
(Besøk 1) Baseline til (Besøk 2) 28-31 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere leverenzymer i total parenteral ernæring (TPN)-avhengige pasienter med kort tarmsyndrom før og etter administrering av Zorbtive®.
Tidsramme: (Besøk 1) Baseline, (Besøk 2) 28-31 dager etter baseline, deretter ved regelmessige oppfølgingsklinikkbesøk i to år fra måned 3 til og med måned 24
Etter fullføring av besøk 2 vil studiepersonell få resultater av leverskade/funksjonstester (ALT, aspartattransaminase (AST), bilirubin, alkalisk fosfatase (ALK eller ALP), GGT) fra journalen fra hver rutinemessig klinisk undersøkelse fra 3. måned til og med måned 24. Resultater som viser redusert leverskade (ALT, AST, bilirubin, alkalisk fosfat (ALK eller ALP), GGT) vil vise Zorbtive-administrasjon forbedret tarmpermeabilitet og forbedret leverfunksjon.
(Besøk 1) Baseline, (Besøk 2) 28-31 dager etter baseline, deretter ved regelmessige oppfølgingsklinikkbesøk i to år fra måned 3 til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

EMD Serono
Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00012123 0208-007
  • CNV0050754 (Annen identifikator: Internal Tracking Sponsor Contract ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere