Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rHGH og intestinal permeabilitet ved tarmsvigt (rHGH)

12. januar 2016 opdateret af: Jonathan Fryer, Northwestern University

Indflydelse af rekombinant humant væksthormon på intestinal permeabilitet og leverskade hos patienter med tarmsvigt, der modtager parenteral ernæring (Serono-projektet)

Patienter, der bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, har en kort tyndtarm og vil blive ordineret til at tage medicinen: Zorbtive® ("Zorbtive/Somatropin/(rHGH)"). Zorbtive® er et FDA godkendt rekombinant humant væksthormon (rHGH). Efterforskerne ønsker at se, om at tage denne medicin forbedrer tyndtarmens funktion ved at hjælpe den med at optage mad, næringsstoffer, vitaminer og mineraler. Efterforskerne mener også, at hvis tyndtarmen absorberer mad og næringsstoffer bedre, vil leverfunktionen også forbedres. Derfor vil leverfunktionen også blive overvåget i løbet af undersøgelsen ved at udføre blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, hvor en bekvemmelighedsprøve på 20 forsøgspersoner vil deltage i op til 26 måneder.

Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner underskrive en samtykkeerklæring, efter at alle spørgsmål, de har, er besvaret. Der vil blive lavet en indlæggelsestid på General Clinical Research Center (GCRC). Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at udfylde en 7-dages maddagbog ugen før deres indlæggelse. I denne dagbog vil forsøgspersoner blive bedt om at registrere de typer og mængder af mad, de indtager over en 7-dages periode. Dette vil give forskerne mulighed for at gennemgå forsøgspersoners fødeindtag forud for sukkerpermeabilitetstest. Selvom hver enkelt person tjener som hans/hendes egen kontrol, kan denne information være nyttig ved gennemgang af variationer i permeabilitet mellem forsøgspersoner.

For at evaluere de potentielle leverbeskyttende virkninger af at forbedre tarmbarrierefunktionen, skal blodprøver evaluere leverskade og funktion (dvs. ALT, AST, total bilirubin, ALP, GGT) vil blive opnået. Disse laboratorier er en del af forsøgspersonens standard for plejeopfølgning, derfor vil undersøgelsespersonale abstrahere disse data fra forsøgspersonens journal. Sukkerpermeabilitetstesten kræver en 8-timers faste natten over, efterfulgt af indtagelse af 4 kapsler sucralose (250 mg pr. kapsel), 2,0 gram mannitol, 7,5 gram lactulose og 40 gram saccharose i 150 ml vand. I løbet af de næste 5 timer opsamles urin. Intestinal permeabilitet kvantificeres som urinforholdet mellem lactulose, mannitol og sucralose. Når urinopsamlingen er afsluttet, vil forsøgspersonerne begynde deres 28 dages Zorbtive®-administration.

Alle evalueringer (fagets fødevaredagbog, blodprøver og sukkerpermeabilitetstest) vil blive gentaget 28 dage senere inden for 72 timer efter modtagelse af den sidste dosis Zorbtive®. Blodprøven er en del af forsøgspersonens standardbehandlingsopfølgning, derfor vil undersøgelsespersonalet abstrahere disse data fra forsøgspersonens journal.

Efter afslutning af studiebesøg på GCRC vil undersøgelsespersonalet indhente resultater af leverskade/funktionstests [(ALT), (AST), bilirubin, alkalisk fosfatase (ALK eller ALP), (GGT)] fra journalen fra hver rutine. klinisk undersøgelse fra 3. til 24. måned efter 28-dages behandling med Zorbtive®-terapi. Disse laboratorier er en del af forsøgspersonens standard for plejeopfølgning, derfor vil undersøgelsespersonale abstrahere disse data fra forsøgspersonens journal. Forsøgspersoner vil ikke blive bedt om at vende tilbage til separate studiebesøg.

Da det intestinale epitel er fuldstændigt rekonstitueret ca. hver 7. dag, forventes det, at den potentielle påvirkning af rHGH på barrierefunktionen og relateret leverskade vil være realiseret ved udgangen af ​​den 28 dage lange undersøgelsesperiode. Den langsigtede holdbarhed af eventuelle ændringer observeret efter 28 dage vil blive observeret, men vil sandsynligvis kræve yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være mellem 18 og 80 år
  • Emner kan være mænd eller kvinder
  • Forsøgspersoner skal have korttarmssyndrom med <200 cm funktionel tyndtarm eller have alvorlig dysfunktion af tyndtarmen, hvilket kræver regelmæssig (mindst to gange om ugen) administration af total parenteral ernæring (TPN) og/eller IV-væsker.
  • Forsøgspersoner skal have været afhængige af TPN- eller IV-væsker i 1 år, eller forventes at være afhængige af TPN- eller IV-væsker i mindst 1 år.
  • Forsøgspersoner skal være patienter, der tilses i Northwestern tarmsvigtklinik
  • Forsøgspersoner skal være villige til at tilbringe en nat i Klinisk Forskningscenter
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at læse, forstå og kunne underskrive undersøgelsesspecifikke informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år, men mindre end eller lig med 80 år
  • Infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for en uge efter start af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have bevis for en igangværende malignitet i to år
  • Forsøgspersoner må ikke have haft antibiotikabrug inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen. Forsøgspersoner kan tilmelde sig undersøgelsen, så længe besøg 1 er mindst en uge fra den sidste dosis antibiotika.
  • Forsøgspersoner, der har tegn på akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsigtede traumer eller akut respirationssvigt
  • Personer med kendt leversygdom, positiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) serologi
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra alkohol 7 dage før og under de 28 dage af Zorbtive®-behandling, indtil afslutningen af ​​besøg 2
  • Personer med kendt følsomhed over for benzylalkohol
  • Personer med en kendt følsomhed over for væksthormon
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge effektive, acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter endt behandling med Zorbtive-terapi
  • Kvinde med positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter giver samtykke til rHGH-undersøgelse
Patienter giver samtykke til at blive givet væksthormon (rHGH) for deres korttarmssyndrom.
Medicin: Somatropin
Patienterne får somatropin (væksthormon) for deres korttarmssyndrom i 28 dage i en dosis på 0,1 mg/kg subkutant dagligt til maksimalt 8 mg dagligt.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon (rHGH)
  • Zorbtive®
Procedure: Syv dages maddagbog
Forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde en syv-dages maddagbog ugen før deres indlæggelse, inden de modtager rHGH-behandling for deres korttarmssyndrom. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage brugen af ​​en fødevaredagbog efter endt administration af væksthormonet.
Procedure: Blodprøver (standardbehandling)
Blodprøver tages (standard for pleje) for at evaluere de potentielle leverbeskyttende virkninger af at forbedre tarmbarrierefunktionen på dem, der modtager humant væksthormon for korttarmssyndrom. Pr. klinisk protokol for at teste leverfunktionen, dvs. Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkalisk phosphatase (ALP), Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Total Bilirubin. En komplet blodtælling (CBC) med blodplader (PLTS) og hvidtæller differential (WBC med diff) udføres for at kontrollere for anæmi og infektion. Disse tests vil blive taget ved baseline (før faste) og gentages igen på den 28. dag (sidste dosis) af væksthormonet. Der tages også blod ved klinisk besøg i løbet af de næste to år (ca. hver anden måned).
Andet: Faste
Otte timers faste natten over, før du får sucralose, mannitol, lactulose og saccharose. Dette gøres ved baseline (dag ét) og gentages igen efter den sidste dosis væksthormon og før sukkerpermeabilitetsurintest.
Andet: Sukkerpermeabilitetstest
Forsøgspersonen vil få 4 kapsler sucralose (250 mg pr. kapsel), 2,0 gram mannitol, 7,5 gram lactulose og 40 gram saccharose i 150 ml vand. Dette vil blive givet på den anden dag af undersøgelsen efter en 8-timers faste natten over og gentaget inden for 72 timer efter den sidste dosis væksthormon.
Andet: Urinopsamling
Urin vil blive opsamlet i de følgende fem timer efter, at forsøgspersonen har fået en kombination af sucralose, mannitol, lactulose og saccharose for at fuldføre tarmsukkerpermeabilitetstesten, hvor man ser på urinforholdet mellem lactulose og mannitol (L/M-forhold). Tests omfatter urinanalyse (UA) og et blodurinstofnitrogen (BUN)/kreatinin (Cr).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere tyndtarmspermeabilitetsændringer hos patienter med korttarmssyndrom efter administration af rekombinant humant væksthormon (Zorbtive®).
Tidsramme: (Besøg 1) Baseline til (Besøg 2) 28-31 dage efter baseline
Permeabilitetsændringer vil blive identificeret hos korttarmspatienter ved at evaluere koncentrationen af ​​lactulose, mannitol og sucralose fra besøg 1 til besøg 2. Et fald i koncentrationen af ​​sucralose i urinen indikerer, at Zorbtive potentielt forbedrer tarmbarrierefunktionen.
(Besøg 1) Baseline til (Besøg 2) 28-31 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere leverenzymer i total parenteral ernæring (TPN)-afhængige patienter med kort tarmsyndrom før og efter administration af Zorbtive®.
Tidsramme: (Besøg 1) Baseline, (Besøg 2) 28-31 dage efter baseline, derefter ved regelmæssige planlagte opfølgende klinikbesøg i to år fra måned 3 til og med måned 24
Efter afslutning af besøg 2 vil undersøgelsespersonalet indhente resultater af leverskade/funktionstests (ALT, aspartattransaminase (AST), bilirubin, alkalisk fosfatase (ALK eller ALP), GGT) fra journalen fra hver rutinemæssig klinisk undersøgelse fra 3. måned til og med måned 24. Resultater, der viser nedsat leverskade (ALT, AST, bilirubin, alkalisk fosfat (ALK eller ALP), GGT), vil vise Zorbtive-administration forbedret tarmpermeabilitet og forbedret leverfunktion.
(Besøg 1) Baseline, (Besøg 2) 28-31 dage efter baseline, derefter ved regelmæssige planlagte opfølgende klinikbesøg i to år fra måned 3 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

EMD Serono
Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00012123 0208-007
  • CNV0050754 (Anden identifikator: Internal Tracking Sponsor Contract ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner