Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rHGH i przepuszczalność jelit w niewydolności jelit (rHGH)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jonathan Fryer, Northwestern University

Wpływ rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu na przepuszczalność jelit i uszkodzenie wątroby u pacjentów z niewydolnością jelit otrzymujących żywienie pozajelitowe (Projekt Serono)

Pacjenci zaproszeni do udziału w tym badaniu mają krótkie jelito cienkie i zostaną przepisany lek: Zorbtive® („Zorbtive/Somatropin/(rHGH)”). Zorbtive® to zatwierdzony przez FDA rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rHGH). Badacze chcą sprawdzić, czy przyjmowanie tego leku poprawia czynność jelita cienkiego, pomagając mu w przyjmowaniu pokarmu, składników odżywczych, witamin i minerałów. Badacze uważają również, że jeśli jelito cienkie lepiej wchłania pokarm i składniki odżywcze, poprawi się również funkcja wątroby. W związku z tym czynność wątroby będzie również monitorowana w trakcie badania poprzez wykonywanie badań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe, w którym przez okres do 26 miesięcy weźmie udział grupa 20 osób.

Podczas wizyty wyjściowej pacjenci podpiszą formularz zgody po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania. Wizyta w szpitalu zostanie ustalona w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych (GCRC). Osobnicy otrzymają instrukcje wypełnienia 7-dniowego dzienniczka żywieniowego na tydzień przed wizytą w szpitalu. W tym dzienniku badani zostaną poproszeni o zapisanie rodzajów i ilości pożywienia, które spożywają w okresie 7 dni. Umożliwi to naukowcom dokonanie przeglądu spożycia pokarmu przez badanych przed badaniem przepuszczalności cukru. Chociaż każdy osobnik służy jako jego/jej własna kontrola, informacja ta może być użyteczna przy przeglądzie różnic w przepuszczalności między osobnikami.

Aby ocenić potencjalny wpływ poprawy funkcji bariery jelitowej na ochronę wątroby, należy wykonać badania krwi oceniające uszkodzenie i czynność wątroby (tj. ALT, AST, bilirubina całkowita, ALP, GGT). Laboratoria te są częścią standardowej obserwacji pacjenta, dlatego personel badawczy wyodrębni te dane z dokumentacji medycznej pacjenta. Badanie przepuszczalności cukru wymaga 8-godzinnego postu przez noc, a następnie spożycia 4 kapsułek sukralozy (250 mg na kapsułkę), 2,0 gramów mannitolu, 7,5 grama laktulozy i 40 gramów sacharozy w 150 ml wody. W ciągu następnych 5 godzin zbiera się mocz. Przepuszczalność jelit określa się ilościowo jako stosunek laktulozy, mannitolu i sukralozy w moczu. Po zakończeniu pobierania moczu pacjenci rozpoczną 28 dni podawania Zorbtive®.

Wszystkie oceny (dziennik żywieniowy pacjenta, badania krwi i przepuszczalności cukru) zostaną powtórzone 28 dni później, w ciągu 72 godzin od otrzymania ostatniej dawki Zorbtive®. Pobranie krwi jest częścią standardowej obserwacji pacjenta, dlatego personel badawczy wyodrębni te dane z dokumentacji medycznej pacjenta.

Po zakończeniu wizyt studyjnych w GCRC, personel badawczy uzyska wyniki uszkodzenia wątroby/badań czynnościowych [(ALT), (AST), bilirubiny, fosfatazy alkalicznej (ALK lub ALP), (GGT)] z dokumentacji medycznej z każdej rutynowej badanie kliniczne od miesiąca 3 do miesiąca 24, po 28-dniowym leczeniu terapią Zorbtive®. Laboratoria te są częścią standardowej obserwacji pacjenta, dlatego personel badawczy wyodrębni te dane z dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci nie będą proszeni o powrót na osobne wizyty studyjne.

Ponieważ nabłonek jelitowy jest całkowicie odtwarzany co około 7 dni, przewiduje się, że potencjalny wpływ rHGH na funkcję bariery i związane z tym uszkodzenie wątroby zostanie zrealizowany do końca 28-dniowego okresu badania. Długoterminowa trwałość wszelkich zmian zaobserwowanych po 28 dniach zostanie zaobserwowana, ale prawdopodobnie będzie wymagać dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 80 lat
  • Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci muszą mieć zespół krótkiego jelita z czynnościowym jelitem cienkim <200 cm lub ciężką dysfunkcję jelita cienkiego wymagającą regularnego (co najmniej dwa razy w tygodniu) podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) i/lub płynów dożylnych.
  • Pacjenci musieli być uzależnieni od płynów TPN lub IV przez 1 rok lub oczekuje się, że będą uzależnieni od płynów TPN lub IV przez co najmniej 1 rok.
  • Pacjenci muszą być pacjentami leczonymi w klinice niewydolności jelit w Northwestern
  • Badani muszą wyrazić chęć spędzenia jednej nocy w Centrum Badań Klinicznych
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 80 lat
  • Infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania
  • Badani nie mogą mieć dowodów na toczącą się chorobę nowotworową przez dwa lata
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii stosowania antybiotyków w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, o ile Wizyta 1 wypada co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyków.
  • Osoby z objawami ostrej choroby krytycznej spowodowanej powikłaniami po operacji na otwartym sercu lub chirurgii jamy brzusznej, urazem wielonarządowym lub ostrą niewydolnością oddechową
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby, dodatni wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Badani niechętni do powstrzymania się od alkoholu 7 dni przed iw trakcie 28 dni terapii Zorbtive®, do zakończenia Wizyty 2
  • Osoby o znanej wrażliwości na alkohol benzylowy
  • Osoby ze znaną wrażliwością na hormon wzrostu
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych, akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Zorbtive
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci wyrażają zgodę na badanie rHGH
Pacjenci wyrażają zgodę na podanie hormonu wzrostu (rHGH) z powodu zespołu krótkiego jelita.
Lek: Somatropina
Pacjentom podaje się somatropinę (hormon wzrostu) z powodu zespołu krótkiego jelita przez 28 dni w dawce od 0,1 mg/kg podskórnie na dobę do maksymalnie 8 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rHGH)
  • Zorbtive®
Procedura: Siedmiodniowy dziennik żywności
Pacjenci proszeni są o wypełnienie siedmiodniowego dzienniczka żywieniowego na tydzień przed wizytą w szpitalu, przed otrzymaniem leczenia rHGH z powodu zespołu krótkiego jelita. Pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie stosowania dzienniczka żywieniowego po zakończeniu podawania hormonu wzrostu.
Procedura: Badania krwi (standard opieki)
Wykonuje się badania krwi (standard opieki) w celu oceny potencjalnego wpływu poprawy funkcji bariery jelitowej na ochronę wątroby u osób otrzymujących ludzki hormon wzrostu z powodu zespołu krótkiego jelita. Zgodnie z protokołem klinicznym do badania czynności wątroby, tj. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina całkowita). Wykonuje się pełną morfologię krwi (CBC) z płytkami krwi (PLTS) i rozróżnienie liczby białych krwinek (WBC with diff) w celu wykrycia niedokrwistości i infekcji. Testy te zostaną wykonane na początku badania (przed poszczeniem) i powtórzone ponownie 28. dnia (ostatnia dawka) hormonu wzrostu. Krew pobierana jest również podczas wizyt klinicznych przez kolejne dwa lata (mniej więcej co dwa miesiące).
Inny: Post
Osiem godzin na czczo przed podaniem sukralozy, mannitolu, laktulozy i sacharozy. Odbywa się to na początku badania (dzień pierwszy) i powtarzane ponownie po ostatniej dawce hormonu wzrostu i przed badaniem przepuszczalności cukru w ​​moczu.
Inny: Test przepuszczalności cukru
Osobnik otrzyma 4 kapsułki sukralozy (250 mg na kapsułkę), 2,0 gramy mannitolu, 7,5 grama laktulozy i 40 gramów sacharozy w 150 ml wody. Zostanie to podane drugiego dnia badania po 8-godzinnym nocnym poście i powtórzone w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki hormonu wzrostu.
Inny: Pobieranie moczu
Mocz będzie zbierany przez następne pięć godzin po podaniu osobnikowi kombinacji sukralozy, mannitolu, laktulozy i sacharozy w celu zakończenia testu przepuszczalności cukru jelitowego, patrząc na stosunek laktulozy do mannitolu w moczu (stosunek L/M). Testy obejmują analizę moczu (UA) i azot mocznikowy we krwi (BUN) / kreatyninę (Cr).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian przepuszczalności jelita cienkiego u pacjentów z zespołem krótkiego jelita po podaniu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (Zorbtive®).
Ramy czasowe: (wizyta 1) od linii podstawowej do (wizyta 2) 28-31 dni po linii podstawowej
Zmiany przepuszczalności zostaną zidentyfikowane u pacjentów z zespołem krótkiego jelita poprzez ocenę stężenia laktulozy, mannitolu i sukralozy od wizyty 1 do wizyty 2. Spadek stężenia sukralozy w moczu wskazuje, że Zorbtive może wzmacniać funkcję bariery jelitowej.
(wizyta 1) od linii podstawowej do (wizyta 2) 28-31 dni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena enzymów wątrobowych u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) przed i po podaniu Zorbtive®.
Ramy czasowe: (Wizyta 1) Wartość wyjściowa, (Wizyta 2) 28-31 dni po wartości początkowej, następnie podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinice przez dwa lata od miesiąca 3 do miesiąca 24
Po zakończeniu Wizyty 2 personel badawczy uzyska wyniki testów uszkodzenia/czynności wątroby (AlAT, transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina, fosfataza alkaliczna (ALK lub ALP), GGT) z dokumentacji medycznej z każdego rutynowego badania klinicznego od miesiąca 3 do miesiąca 24. Wyniki wykazujące zmniejszone uszkodzenie wątroby (ALT, AST, bilirubina, alkaliczny fosforan (ALK lub ALP), GGT) wykażą, że podawanie Zorbtive zwiększa przepuszczalność jelit i poprawia czynność wątroby.
(Wizyta 1) Wartość wyjściowa, (Wizyta 2) 28-31 dni po wartości początkowej, następnie podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinice przez dwa lata od miesiąca 3 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

EMD Serono
Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00012123 0208-007
  • CNV0050754 (Inny identyfikator: Internal Tracking Sponsor Contract ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj