rHGH e Permeabilidade Intestinal na Insuficiência Intestinal (rHGH)
Influência do hormônio de crescimento humano recombinante na permeabilidade intestinal e lesão hepática em pacientes com insuficiência intestinal recebendo nutrição parenteral (Projeto Serono)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto no qual uma amostra de conveniência de 20 indivíduos participará por até 26 meses.
Na visita inicial, os participantes assinarão um formulário de consentimento depois que todas as perguntas forem respondidas. Uma consulta de internação será feita no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC). Os indivíduos receberão instruções para preencher um diário alimentar de 7 dias na semana anterior à consulta de internação. Neste diário, os indivíduos serão solicitados a registrar os tipos e quantidades de alimentos que ingeriram durante um período de 7 dias. Isso permitirá que os pesquisadores revisem a ingestão de alimentos dos indivíduos antes do teste de permeabilidade ao açúcar. Embora cada sujeito sirva como seu próprio controle, esta informação pode ser útil na revisão das variações de permeabilidade entre os sujeitos.
Para avaliar os potenciais efeitos hepatoprotetores de melhorar a função da barreira intestinal, exames de sangue avaliando lesão e função hepática (ou seja, ALT, AST, bilirrubina total, ALP, GGT) serão obtidos. Esses laboratórios fazem parte do padrão de acompanhamento do paciente, portanto, a equipe do estudo extrairá esses dados do prontuário médico do paciente. O teste de permeabilidade ao açúcar requer jejum noturno de 8 horas, seguido da ingestão de 4 cápsulas de sucralose (250mg por cápsula), 2,0 gramas de manitol, 7,5 gramas de lactulose e 40 gramas de sacarose em 150 mL de água. Nas próximas 5 horas, a urina é coletada. A permeabilidade intestinal é quantificada como a razão urinária de lactulose, manitol e sucralose. Após a conclusão da coleta de urina, os indivíduos iniciarão seus 28 dias de administração de Zorbtive®.
Todas as avaliações (diário alimentar do indivíduo, exames de sangue e testes de permeabilidade ao açúcar) serão repetidas 28 dias depois, dentro de 72 horas após o recebimento da dose final de Zorbtive®. O exame de sangue coletado faz parte do padrão de acompanhamento do paciente, portanto, a equipe do estudo extrairá esses dados do prontuário médico do paciente.
Após a conclusão das visitas do estudo no GCRC, a equipe do estudo obterá os resultados dos testes de função/lesão hepática [(ALT), (AST), bilirrubina, fosfatase alcalina (ALK ou ALP), (GGT)] do prontuário médico de cada rotina exame clínico do mês 3 ao mês 24, após o tratamento de 28 dias com a terapia Zorbtive®. Esses laboratórios fazem parte do padrão de acompanhamento do paciente, portanto, a equipe do estudo extrairá esses dados do prontuário médico do paciente. Os indivíduos não serão solicitados a retornar para visitas de estudo separadas.
Uma vez que o epitélio intestinal é completamente reconstituído aproximadamente a cada 7 dias, prevê-se que as potenciais influências do rHGH na função de barreira e na lesão hepática relacionada serão percebidas no final do período de estudo de 28 dias. A durabilidade a longo prazo de quaisquer alterações observadas após 28 dias será observada, mas provavelmente exigirá um estudo mais aprofundado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos
- Os sujeitos podem ser masculinos ou femininos
- Os indivíduos devem ter síndrome do intestino curto com <200 cm de intestino delgado funcional ou ter disfunção grave do intestino delgado exigindo administração regular (pelo menos duas vezes por semana) de nutrição parenteral total (TPN) e/ou fluidos IV.
- Os indivíduos devem ser dependentes de NPT ou fluidos IV por 1 ano, ou espera-se que sejam dependentes de TPN ou fluidos IV por pelo menos 1 ano.
- Os indivíduos devem ser pacientes atendidos na clínica de insuficiência intestinal do noroeste
- Os indivíduos devem estar dispostos a passar uma noite no Centro de Pesquisa Clínica
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Os indivíduos devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade, mas menores ou iguais a 80 anos de idade
- Infecções que requerem antibioticoterapia dentro de uma semana após o início do estudo
- Os indivíduos não devem ter evidência de uma malignidade em curso por dois anos
- Os indivíduos não devem ter histórico de uso de antibióticos dentro de uma semana após o início do estudo. Os indivíduos podem se inscrever no estudo desde que a Visita 1 seja de pelo menos uma semana a partir da última dose de antibióticos.
- Indivíduos com evidência de doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca ou abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda
- Indivíduos com doença hepática conhecida, sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Indivíduos que não desejam se abster de álcool 7 dias antes e durante os 28 dias de terapia com Zorbtive®, até a conclusão da Visita 2
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao álcool benzílico
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao hormônio do crescimento
- Indivíduos do sexo feminino que são incapazes ou não desejam usar métodos de controle de natalidade eficazes e aceitáveis durante o estudo e por até 6 meses após a conclusão do tratamento com a terapia Zorbtive
- Indivíduo do sexo feminino com um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Os pacientes consentem com o estudo de rHGH
Os pacientes consentem em receber hormônio do crescimento (rHGH) para a síndrome do intestino curto.
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Os pacientes recebem somatropina (hormônio do crescimento) para a síndrome do intestino curto por 28 dias em uma dose de 0,1 mg/kg por via subcutânea diariamente até um máximo de 8 mg diariamente.
Outros nomes:
Os indivíduos são solicitados a preencher um diário alimentar de sete dias na semana anterior à consulta de internação, antes de receberem tratamento com rHGH para a síndrome do intestino curto.
Os indivíduos serão solicitados a repetir o uso de um diário alimentar após completar a administração do hormônio do crescimento.
Exames de sangue são feitos (padrão de cuidado) para avaliar os potenciais efeitos hepatoprotetores de melhorar a função da barreira intestinal naqueles que recebem hormônio de crescimento humano para a síndrome do intestino curto.
Por protocolo clínico para testar a função hepática, ou seja,
Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP), Gama-glutamil Transpeptidase (GGT), Bilirrubina Total).
Um hemograma completo (CBC) com plaquetas (PLTS) e contagem diferencial de glóbulos brancos (WBC com diff) é realizado para verificar se há anemia e infecção.
Esses testes serão feitos no início (antes do jejum) e repetidos novamente no 28º dia (última dose) do hormônio do crescimento.
O sangue também é coletado na visita clínica nos próximos dois anos (aproximadamente a cada dois meses).
Jejum noturno de oito horas antes de receber sucralose, manitol, lactulose e sacarose.
Isso é feito na linha de base (dia um) e repetido novamente após a última dose do hormônio do crescimento e antes dos testes de urina de permeabilidade ao açúcar.
O indivíduo receberá 4 cápsulas de sucralose (250 mg por cápsula), 2,0 gramas de manitol, 7,5 gramas de lactulose e 40 gramas de sacarose em 150 mL de água.
Isso será administrado no segundo dia do estudo após um jejum noturno de 8 horas e repetido dentro de 72 horas após a última dose do hormônio do crescimento.
A urina será coletada nas cinco horas seguintes após o sujeito ter recebido uma combinação de sucralose, manitol, lactulose e sacarose para completar o teste de permeabilidade intestinal ao açúcar observando a proporção de lactulose para manitol na urina (relação L/M).
Os testes incluem urinálise (UA) e nitrogênio ureico no sangue (BUN)/creatinina (Cr).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar Alterações da Permeabilidade do Intestino Delgado em Pacientes com Síndrome do Intestino Curto Após Administração do Hormônio do Crescimento Humano Recombinante (Zorbtive®).
Prazo: (Visita 1) Linha de base para (Visita 2) 28-31 dias após a linha de base
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Alterações de permeabilidade serão identificadas em pacientes com síndrome do intestino curto, avaliando a concentração de lactulose, manitol e sucralose da Visita 1 à Visita 2. Uma diminuição na concentração de sucralose na urina indica que Zorbtive pode melhorar a função da barreira intestinal.
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(Visita 1) Linha de base para (Visita 2) 28-31 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as Enzimas Hepáticas em Pacientes com Síndrome do Intestino Curto Dependentes de Nutrição Parenteral Total (NPT) Antes e Após a Administração de Zorbtive®.
Prazo: (Visita 1) Linha de base, (Visita 2) 28-31 dias após a linha de base, em seguida, em visitas clínicas de acompanhamento agendadas regularmente por dois anos, do mês 3 ao mês 24
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Após a conclusão da visita 2, a equipe do estudo obterá os resultados dos testes de lesão/função hepática (ALT, aspartato transaminase (AST), bilirrubina, fosfatase alcalina (ALK ou ALP), GGT) do prontuário médico de cada exame clínico de rotina do mês 3 até o mês 24.
Os resultados que mostram diminuição da lesão hepática (ALT, AST, bilirrubina, fosfato alcalino (ALK ou ALP), GGT) mostrarão que a administração de Zorbtive aumentou a permeabilidade intestinal e melhorou a função hepática.
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(Visita 1) Linha de base, (Visita 2) 28-31 dias após a linha de base, em seguida, em visitas clínicas de acompanhamento agendadas regularmente por dois anos, do mês 3 ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00012123 0208-007
- CNV0050754 (Outro identificador: Internal Tracking Sponsor Contract ID)
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