장 부전 시 rHGH 및 장 투과성 (rHGH)
비경구영양을 받는 장부전 환자에서 재조합 인간성장호르몬이 장투과성 및 간손상에 미치는 영향(Serono Project)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 20명의 피험자로 구성된 편의 샘플이 최대 26개월 동안 참여하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
기준선 방문에서 피험자는 모든 질문에 답변한 후 동의서에 서명합니다. 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 입원 환자 예약이 이루어집니다. 피험자는 입원 예약 일주일 전에 7일 음식 일기를 작성하라는 지시를 받게 됩니다. 이 일기에서 피험자는 7일 동안 섭취한 음식의 종류와 양을 기록해야 합니다. 이를 통해 연구원은 설탕 투과성 테스트 전에 피험자의 음식 섭취를 검토할 수 있습니다. 각 피험자는 자신의 제어 역할을 하지만 이 정보는 피험자 간의 투과성 변화를 검토할 때 유용할 수 있습니다.
장 장벽 기능 개선의 잠재적인 간 보호 효과를 평가하기 위해 간 손상 및 기능을 평가하는 혈액 검사(즉, ALT, AST, 총 빌리루빈, ALP, GGT)를 얻습니다. 이러한 실험실은 피험자의 표준 치료 후속 조치의 일부이므로 연구 직원은 피험자의 의료 기록에서 이러한 데이터를 추출합니다. 당투과도 검사는 8시간 금식 후 수크랄로스 4캡슐(캡슐당 250mg), 만니톨 2.0g, 락툴로스 7.5g, 자당 40g을 물 150mL에 녹여 섭취해야 합니다. 다음 5시간 동안 소변을 채취합니다. 장 투과성은 락툴로스, 만니톨 및 수크랄로스의 소변 비율로 정량화됩니다. 소변 수집이 완료된 후 피험자는 28일 동안 Zorbtive® 투여를 시작합니다.
모든 평가(주제 음식 일지, 혈액 검사 및 당 투과성 검사)는 Zorbtive®의 최종 용량을 받은 후 28일 후, 72시간 이내에 반복됩니다. 채취된 혈액 검사는 피험자의 표준 치료 후속 조치의 일부이므로 연구 직원은 피험자의 의료 기록에서 이러한 데이터를 추출합니다.
GCRC에서 연구 방문을 완료한 후 연구 직원은 각 루틴의 의료 기록에서 간 손상/기능 검사[(ALT), (AST), 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALK 또는 ALP), (GGT)] 결과를 얻습니다. Zorbtive® 요법으로 28일간 치료한 후 3개월에서 24개월까지의 임상 시험. 이러한 실험실은 피험자의 표준 치료 후속 조치의 일부이므로 연구 직원은 피험자의 의료 기록에서 이러한 데이터를 추출합니다. 피험자는 별도의 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받지 않습니다.
장 상피는 약 7일마다 완전히 재구성되기 때문에 장벽 기능 및 관련 간 손상에 대한 rHGH의 잠재적 영향은 28일 연구 기간이 끝날 때 실현될 것으로 예상됩니다. 28일 후에 관찰된 모든 변경 사항의 장기적인 내구성이 관찰되지만 추가 연구가 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 피험자는 기능적 소장이 200cm 미만인 단장 증후군이 있거나 총 비경구 영양(TPN) 및/또는 IV 수액을 정기적으로(적어도 주 2회) 투여해야 하는 심각한 소장 기능 장애가 있어야 합니다.
- 피험자는 1년 동안 TPN 또는 IV 수액에 의존했거나 적어도 1년 동안 TPN 또는 IV 수액에 의존할 것으로 예상됩니다.
- 대상자는 노스웨스턴 장부전 클리닉에서 진료를 받고 있는 환자여야 합니다.
- 피험자는 임상 연구 센터에서 하룻밤을 보낼 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
- 연구 시작 후 1주일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 피험자는 2년 동안 진행 중인 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 후 1주일 이내에 항생제 사용 이력이 없어야 합니다. 피험자는 방문 1이 항생제의 마지막 투여로부터 적어도 1주일인 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 개심 또는 복부 수술 후 합병증, 다발성 우발적 외상 또는 급성 호흡 부전으로 인한 급성 중증 질환의 증거가 있는 피험자
- 알려진 간 질환, 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사가 있는 피험자
- 방문 2가 완료될 때까지 Zorbtive® 치료 7일 전 및 28일 동안 알코올을 금하고 싶지 않은 피험자
- 벤질알코올에 대한 민감성이 알려진 피험자
- 성장 호르몬에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 연구 기간 내내 그리고 Zorbtive 요법으로 치료를 완료한 후 최대 6개월 동안 효과적이고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성 피험자
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RHGH 연구에 대한 환자의 동의
환자는 단장 증후군에 대해 성장 호르몬(rHGH) 투여에 동의합니다.
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환자들은 단장 증후군을 치료하기 위해 소마트로핀(성장 호르몬)을 28일 동안 매일 0.1mg/kg의 용량으로 매일 최대 8mg까지 피하주사합니다.
다른 이름들:
대상체는 그들의 단장 증후군에 대한 rHGH 치료를 받기 전에 입원 환자 예약 전 주에 7일 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 성장 호르몬 투여를 완료한 후 음식 일기의 사용을 반복하도록 요청받을 것입니다.
단장 증후군에 대해 인간 성장 호르몬을 투여받은 사람들에 대한 장 장벽 기능 개선의 잠재적인 간 보호 효과를 평가하기 위해 혈액 검사(치료 기준)를 실시합니다.
간 기능을 테스트하기 위한 임상 프로토콜에 따라
ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), GGT(Gamma-glutamyl transpeptidase), 총 빌리루빈(Total Bilirubin).
빈혈과 감염 여부를 확인하기 위해 혈소판(PLTS)과 백혈구 감별(WBC with diff)이 포함된 전체 혈구 계산(CBC)이 수행됩니다.
이 테스트는 기준선(단식 전)에서 수행되고 성장 호르몬의 28일(마지막 용량)에 다시 반복됩니다.
또한 향후 2년에 걸쳐(대략 2개월마다) 임상 방문 시 혈액을 채취합니다.
수크랄로스, 만니톨, 락툴로스 및 자당을 투여하기 전에 밤새 8시간 금식하십시오.
이것은 기준선(첫날)에 수행되고 성장 호르몬의 마지막 투여 후와 당 투과성 소변 검사 전에 다시 반복됩니다.
피험자는 물 150mL에 수크랄로스 4캡슐(캡슐당 250mg), 만니톨 2.0g, 락툴로스 7.5g, 자당 40g을 투여합니다.
이는 8시간 밤새 단식 후 연구 둘째 날에 제공되며 성장 호르몬의 마지막 투여 후 72시간 이내에 반복됩니다.
수크랄로스, 만니톨, 락툴로스 및 자당의 조합을 피험자에게 제공하여 만니톨에 대한 락툴로스의 소변 비율(L/M 비율)을 관찰하는 장내 당 투과성 테스트를 완료한 후 소변을 다음 5시간 동안 수집합니다.
검사에는 요검사(UA)와 혈액요소질소(BUN)/크레아티닌(Cr)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조합 인간 성장 호르몬(Zorbtive®) 투여 후 단장 증후군 환자의 소장 투과성 변화를 확인합니다.
기간: (방문 1) 기준선 ~ (방문 2) 기준선 후 28-31일
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방문 1에서 방문 2까지 락툴로스, 만니톨 및 수크랄로스의 농도를 평가함으로써 단장 증후군 환자에서 투과성 변화가 확인될 것입니다. 소변 내 수크랄로스 농도의 감소는 Zorbtive가 잠재적으로 장 장벽 기능을 강화함을 나타냅니다.
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(방문 1) 기준선 ~ (방문 2) 기준선 후 28-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zorbtive® 투여 전후에 총 비경구 영양(TPN) 의존성 단장 증후군 환자의 간 효소를 평가합니다.
기간: (방문 1) 기준선, (방문 2) 기준선 후 28-31일 후, 그 후 3개월부터 24개월까지 2년 동안 정기적으로 예정된 후속 클리닉 방문 시
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방문 2 완료 후, 연구 직원은 3개월째부터 각 정기 임상 검사의 의료 기록에서 간 손상/기능 검사(ALT, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALK 또는 ALP), GGT)의 결과를 얻을 것입니다. 24개월까지.
감소된 간 손상(ALT, AST, 빌리루빈, 알칼리 인산염(ALK 또는 ALP), GGT)을 나타내는 결과는 Zorbtive 투여가 장 투과성을 강화하고 간 기능을 강화했음을 보여줄 것입니다.
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(방문 1) 기준선, (방문 2) 기준선 후 28-31일 후, 그 후 3개월부터 24개월까지 2년 동안 정기적으로 예정된 후속 클리닉 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 창자 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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소마트로핀에 대한 임상 시험
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병