Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rHGH a střevní permeabilita při střevním selhání (rHGH)

12. ledna 2016 aktualizováno: Jonathan Fryer, Northwestern University

Vliv rekombinantního lidského růstového hormonu na střevní propustnost a poškození jater u pacientů se střevním selháním, kteří dostávají parenterální výživu (projekt Serono)

Pacienti, kteří jsou požádáni o účast v této studii, mají krátké tenké střevo a bude jim předepsáno užívání léku: Zorbtive® ("Zorbtive/Somatropin/(rHGH)"). Zorbtive® je rekombinantní lidský růstový hormon (rHGH) schválený FDA. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda užívání tohoto léku zlepšuje funkci tenkého střeva tím, že mu pomáhá přijímat potravu, živiny, vitamíny a minerály. Vyšetřovatelé také věří, že pokud tenké střevo lépe vstřebává potravu a živiny, zlepší se i funkce jater. Proto bude jaterní funkce v průběhu studie také sledována prováděním krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii, které se bude účastnit vzorek 20 subjektů po dobu až 26 měsíců.

Při základní návštěvě subjekty podepíší formulář souhlasu poté, co budou zodpovězeny všechny otázky, které mají. Bude provedena hospitalizace ve Všeobecném klinickém výzkumném centru (GCRC). Subjekty dostanou instrukce k vyplnění 7denního stravovacího deníku týden před jejich hospitalizací. V tomto deníku budou subjekty požádány, aby zaznamenaly druhy a množství jídla, které přijmou během 7denního období. To umožní výzkumníkům přezkoumat příjem potravy subjektů před testováním propustnosti cukru. Ačkoli každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola, tato informace může být užitečná při přezkoumání změn v propustnosti mezi subjekty.

Aby bylo možné vyhodnotit potenciální hepatoprotektivní účinky zlepšení funkce střevní bariéry, krevní testy hodnotící poškození a funkci jater (tj. ALT, AST, celkový bilirubin, ALP, GGT). Tyto laboratoře jsou součástí standardní následné péče subjektu, proto studijní personál bude tyto údaje abstrahovat ze zdravotnické dokumentace subjektu. Test propustnosti cukru vyžaduje 8hodinový půst přes noc, po kterém následuje požití 4 kapslí sukralózy (250 mg na kapsli), 2,0 gramů mannitolu, 7,5 gramů laktulózy a 40 gramů sacharózy ve 150 ml vody. Během následujících 5 hodin se shromažďuje moč. Střevní permeabilita se kvantifikuje jako poměr laktulózy, mannitolu a sukralózy v moči. Po dokončení sběru moči zahájí subjekty 28denní podávání Zorbtive®.

Všechna hodnocení (potravinový deník, krevní test a testování propustnosti cukru) se zopakují o 28 dní později, do 72 hodin po obdržení poslední dávky Zorbtive®. Odebraná krev je součástí standardní následné péče subjektu, proto studijní personál tyto údaje odebere z lékařského záznamu subjektu.

Po dokončení studijních návštěv v GCRC získají pracovníci studie výsledky jaterních testů/funkčních testů [(ALT), (AST), bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALK nebo ALP), (GGT)] z lékařského záznamu z každé rutiny klinické vyšetření od 3. do 24. měsíce po 28denní léčbě terapií Zorbtive®. Tyto laboratoře jsou součástí standardní následné péče subjektu, proto studijní personál bude tyto údaje abstrahovat ze zdravotnické dokumentace subjektu. Subjekty nebudou požádány, aby se vracely na samostatné studijní návštěvy.

Protože střevní epitel je kompletně rekonstituován přibližně každých 7 dní, očekává se, že potenciální vlivy rHGH na bariérovou funkci a související poškození jater budou realizovány do konce 28denního období studie. Dlouhodobá trvanlivost jakýchkoli změn pozorovaných po 28 dnech bude pozorována, ale pravděpodobně bude vyžadovat další studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
  • Subjekty mohou být muži nebo ženy
  • Subjekty musí mít syndrom krátkého střeva s <200 cm funkčního tenkého střeva nebo mít těžkou dysfunkci tenkého střeva vyžadující pravidelné (alespoň dvakrát týdně) podávání celkové parenterální výživy (TPN) a/nebo IV tekutin.
  • Subjekty musí být závislé na TPN nebo IV tekutinách po dobu 1 roku, nebo se očekává, že budou závislé na TPN nebo IV tekutinách po dobu alespoň 1 roku.
  • Subjekty musí být pacienti, kteří jsou sledováni na klinice Northwestern střevního selhání
  • Subjekty musí být ochotny strávit jednu noc v Centru klinického výzkumu
  • Subjekty musí být schopny číst, rozumět a být schopny podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být starší nebo rovné 18 letům, ale mladší nebo rovné 80 letům
  • Infekce vyžadující antibiotickou terapii do jednoho týdne od zahájení studie
  • Subjekty nesmějí mít známky probíhající malignity po dobu dvou let
  • Subjekty nesmí mít historii užívání antibiotik do jednoho týdne od zahájení studie. Subjekty se mohou zapsat do studie, pokud návštěva 1 uplyne alespoň jeden týden od poslední dávky antibiotik.
  • Subjekty, které mají známky akutního kritického onemocnění v důsledku komplikací po otevřené operaci srdce nebo břicha, mnohočetném úrazu nebo akutním respiračním selhání
  • Jedinci se známým onemocněním jater, pozitivní sérologií viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  • Subjekty neochotné zdržet se alkoholu 7 dní před a během 28 dnů terapie Zorbtive®, až do dokončení návštěvy 2
  • Subjekty se známou citlivostí na benzylalkohol
  • Subjekty se známou citlivostí na růstový hormon
  • Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny používat účinné, přijatelné metody kontroly porodnosti v průběhu studie a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby Zorbtive
  • Žena s pozitivním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti souhlasí se studií rHGH
Pacienti souhlasí s podáním růstového hormonu (rHGH) pro jejich syndrom krátkého střeva.
Lék: Somatropin
Pacientům je při syndromu krátkého střeva podáván somatropin (růstový hormon) po dobu 28 dnů v dávce 0,1 mg/kg subkutánně denně až do maximální dávky 8 mg denně.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský růstový hormon (rHGH)
  • Zorbtive®
Postup: Sedmidenní jídelní deník
Subjekty jsou požádány, aby vyplnily sedmidenní stravovací deník týden před jejich hospitalizací, před tím, než dostanou léčbu rHGH na syndrom krátkého střeva. Subjekty budou požádány, aby po ukončení podávání růstového hormonu opakovaly použití potravinového deníku.
Postup: Krevní testy (standardní péče)
Provádějí se krevní testy (standardní péče), aby se vyhodnotily potenciální hepatoprotektivní účinky zlepšení funkce střevní bariéry u těch, kteří dostávají lidský růstový hormon pro syndrom krátkého střeva. Podle klinického protokolu k testování funkce jater, tj. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), celkový bilirubin). Kompletní krevní obraz (CBC) s krevními destičkami (PLTS) a diferenciál bílého počtu (WBC s diff) se provádí za účelem kontroly anémie a infekce. Tyto testy budou provedeny na začátku (před půstem) a znovu zopakovány 28. den (poslední dávka) růstového hormonu. Krev se také odebírá při klinické návštěvě v průběhu následujících dvou let (přibližně každé dva měsíce).
Jiný: Půst
Osm hodin přes noc nalačno před podáním sukralózy, mannitolu, laktulózy a sacharózy. To se provádí na začátku (den první) a opakuje se znovu po poslední dávce růstového hormonu a před testy propustnosti cukru v moči.
Jiný: Test propustnosti cukru
Subjektu budou podány 4 kapsle sukralózy (250 mg na kapsli), 2,0 gramů mannitolu, 7,5 gramů laktulózy a 40 gramů sacharózy ve 150 ml vody. Ta bude podána druhý den studie po 8hodinovém nočním hladovění a zopakována do 72 hodin od poslední dávky růstového hormonu.
Jiný: Sběr moči
Moč bude shromažďována po dobu následujících pěti hodin poté, co byla subjektu podána kombinace sukralózy, manitolu, laktulózy a sacharózy, aby se dokončil test propustnosti střevního cukru s ohledem na poměr laktulózy k mannitolu v moči (poměr L/M). Testy zahrnují analýzu moči (UA) a stanovení dusíku močoviny v krvi (BUN)/kreatininu (Cr).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace změn permeability tenkého střeva u pacientů se syndromem krátkého střeva po podání rekombinantního lidského růstového hormonu (Zorbtive®).
Časové okno: (Návštěva 1) Výchozí stav až (Návštěva 2) 28–31 dní po výchozí hodnotě
Změny propustnosti budou identifikovány u pacientů se syndromem krátkého střeva vyhodnocením koncentrace laktulózy, mannitolu a sukralózy od návštěvy 1 do návštěvy 2. Snížení koncentrace sukralózy v moči ukazuje, že Zorbtive potenciálně zvyšuje funkci střevní bariéry.
(Návštěva 1) Výchozí stav až (Návštěva 2) 28–31 dní po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit jaterní enzymy u pacientů se syndromem krátkého střeva v závislosti na celkové parenterální výživě (TPN) před a po podání Zorbtive®.
Časové okno: (Návštěva 1) Výchozí stav, (Návštěva 2) 28–31 dní po výchozím stavu, poté při pravidelných pravidelných návštěvách kliniky po dobu dvou let od 3. do 24. měsíce
Po dokončení návštěvy 2 získají pracovníci studie výsledky testů poškození jater/funkce (ALT, aspartáttransamináza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza (ALK nebo ALP), GGT) z lékařského záznamu z každého rutinního klinického vyšetření od 3. měsíce do měsíce 24. Výsledky, které ukazují snížené poškození jater (ALT, AST, bilirubin, alkalický fosfát (ALK nebo ALP), GGT), prokážou podáním Zorbtive zvýšenou propustnost střev a zvýšenou funkci jater.
(Návštěva 1) Výchozí stav, (Návštěva 2) 28–31 dní po výchozím stavu, poté při pravidelných pravidelných návštěvách kliniky po dobu dvou let od 3. do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

EMD Serono
Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00012123 0208-007
  • CNV0050754 (Jiný identifikátor: Internal Tracking Sponsor Contract ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit