rHGH и кишечная проницаемость при кишечной недостаточности (rHGH)
Влияние рекомбинантного гормона роста человека на проницаемость кишечника и повреждение печени у пациентов с кишечной недостаточностью, получающих парентеральное питание (проект Serono)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование, в котором будет участвовать 20 испытуемых на срок до 26 месяцев.
Во время базового визита субъекты подпишут форму согласия после того, как будут даны ответы на все вопросы, которые у них есть. Стационарная консультация будет назначена в Общем клиническом исследовательском центре (GCRC). Субъектам будут даны инструкции заполнить 7-дневный дневник питания за неделю до их приема в стационаре. В этом дневнике испытуемых попросят записывать виды и количество пищи, которую они съели за 7-дневный период. Это позволит исследователям изучить потребление пищи испытуемыми перед тестированием на проницаемость сахара. Хотя каждый субъект служит своим собственным контролем, эта информация может быть полезна при анализе различий в проницаемости между субъектами.
Чтобы оценить потенциальные гепатопротекторные эффекты улучшения функции кишечного барьера, анализы крови оценивают повреждение и функцию печени (т.е. АЛТ, АСТ, общий билирубин, ЩФ, ГГТ). Эти лабораторные исследования являются частью стандарта последующего наблюдения субъекта, поэтому исследовательский персонал будет извлекать эти данные из медицинской карты субъекта. Тестирование на проницаемость сахара требует 8-часового ночного голодания с последующим приемом внутрь 4 капсул сукралозы (250 мг на капсулу), 2,0 г маннитола, 7,5 г лактулозы и 40 г сахарозы в 150 мл воды. В течение следующих 5 часов собирают мочу. Проницаемость кишечника количественно определяется как соотношение лактулозы, маннита и сукралозы в моче. После завершения сбора мочи субъекты начнут 28-дневное введение Зорбтива®.
Все оценки (пищевой дневник субъекта, анализ крови и тест на проницаемость сахара) будут повторены через 28 дней, в течение 72 часов после получения последней дозы Зорбтива®. Взятие крови является частью стандарта последующего наблюдения за субъектом, поэтому исследовательский персонал будет извлекать эти данные из медицинской карты субъекта.
После завершения учебных визитов в GCRC исследовательский персонал получит результаты тестов на повреждение печени / функциональных тестов [(АЛТ), (АСТ), билирубин, щелочную фосфатазу (АЛК или ЩФ), (ГГТ)] из медицинской документации по каждой программе. клиническое обследование с 3-го по 24-й месяц после 28-дневного лечения препаратом Зорбтив®. Эти лабораторные исследования являются частью стандарта последующего наблюдения субъекта, поэтому исследовательский персонал будет извлекать эти данные из медицинской карты субъекта. Субъектам не будет предложено вернуться для отдельных учебных визитов.
Поскольку кишечный эпителий полностью восстанавливается примерно каждые 7 дней, ожидается, что потенциальное влияние rHGH на барьерную функцию и связанное с этим повреждение печени будет реализовано к концу 28-дневного периода исследования. Долгосрочная устойчивость любых изменений, наблюдаемых через 28 дней, будет наблюдаться, но, вероятно, потребует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты могут быть мужчинами или женщинами
- У субъектов должен быть синдром короткой кишки с функциональной тонкой кишкой менее 200 см или тяжелая дисфункция тонкой кишки, требующая регулярного (не менее двух раз в неделю) введения полного парентерального питания (ППП) и/или внутривенного введения жидкостей.
- Субъекты должны были зависеть от растворов для ППП или внутривенных вливаний в течение 1 года, или ожидается, что они будут зависеть от растворов для ППП или внутривенных вливаний в течение как минимум 1 года.
- Субъекты должны быть пациентами, наблюдаемыми в Северо-Западной клинике кишечной недостаточности.
- Субъекты должны быть готовы провести одну ночь в Центре клинических исследований.
- Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать конкретное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты должны быть старше или равны 18 годам, но меньше или равны 80 годам.
- Инфекции, требующие антибактериальной терапии в течение одной недели после начала исследования
- Субъекты не должны иметь признаков продолжающегося злокачественного новообразования в течение двух лет.
- Субъекты не должны иметь историю использования антибиотиков в течение одной недели после начала исследования. Субъекты могут быть зачислены в исследование, если до визита 1 прошло не менее одной недели после последней дозы антибиотиков.
- Субъекты с признаками острого критического заболевания из-за осложнений после операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.
- Субъекты с известным заболеванием печени, положительной серологией вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
- Субъекты, не желающие воздерживаться от употребления алкоголя за 7 дней до и в течение 28 дней терапии Зорбтивом®, до завершения визита 2.
- Субъекты с известной чувствительностью к бензиловому спирту
- Субъекты с известной чувствительностью к гормону роста
- Субъекты женского пола, которые не могут или не хотят использовать эффективные, приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после завершения лечения зорбтивной терапией.
- Женщина с положительным тестом на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты соглашаются на исследование rHGH
Пациенты соглашаются на введение гормона роста (rHGH) при синдроме короткой кишки.
|
Пациентам назначают соматропин (гормон роста) для лечения синдрома короткой кишки в течение 28 дней в дозе от 0,1 мг/кг подкожно до максимальной дозы 8 мг в день.
Другие имена:
Субъектов просят заполнить семидневный дневник питания за неделю до приема в стационаре, до получения лечения rHGH по поводу синдрома короткой кишки.
Субъектов попросят повторить использование пищевого дневника после завершения введения гормона роста.
Берутся анализы крови (стандарт медицинской помощи) для оценки потенциальных гепатозащитных эффектов улучшения функции кишечного барьера у тех, кто получает человеческий гормон роста при синдроме короткой кишки.
Согласно клиническому протоколу для проверки функции печени, т.е.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), общий билирубин.
Полный анализ крови (CBC) с тромбоцитами (PLTS) и дифференциация белых клеток (WBC с diff) выполняется для проверки на анемию и инфекцию.
Эти тесты будут взяты на исходном уровне (до голодания) и повторены снова на 28-й день (последняя доза) гормона роста.
Кровь также берут при клиническом посещении в течение следующих двух лет (примерно каждые два месяца).
Восемь часов голодания в течение ночи перед введением сукралозы, маннита, лактулозы и сахарозы.
Это делается на исходном уровне (первый день) и повторяется снова после последней дозы гормона роста и перед анализом мочи на проницаемость сахара.
Субъекту дадут 4 капсулы сукралозы (250 мг на капсулу), 2,0 грамма маннитола, 7,5 грамма лактулозы и 40 граммов сахарозы на 150 мл воды.
Это будет дано на второй день исследования после 8-часового ночного голодания и повторено в течение 72 часов после последней дозы гормона роста.
Моча будет собираться в течение следующих пяти часов после того, как субъекту дали комбинацию сукралозы, маннита, лактулозы и сахарозы, чтобы завершить тест на проницаемость кишечника для сахара, определяющий соотношение лактулозы и маннита в моче (соотношение L/M).
Тесты включают анализ мочи (UA) и азот мочевины крови (BUN)/креатинин (Cr).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления изменений проницаемости тонкой кишки у пациентов с синдромом короткой кишки после введения рекомбинантного гормона роста человека (Зорбтив®).
Временное ограничение: (Посещение 1) от исходного уровня до (посещения 2) через 28-31 день после исходного уровня
|
Изменения проницаемости будут определяться у пациентов с синдромом короткой кишки путем оценки концентрации лактулозы, маннита и сукралозы от посещения 1 до посещения 2. Снижение концентрации сукралозы в моче указывает на то, что Зорбтив потенциально усиливает барьерную функцию кишечника.
|
(Посещение 1) от исходного уровня до (посещения 2) через 28-31 день после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки ферментов печени у пациентов с синдромом короткой кишки, зависимым от тотального парентерального питания (TPN), до и после введения Зорбтива®.
Временное ограничение: (Визит 1) Исходный уровень, (Визит 2) через 28–31 день после исходного уровня, затем при регулярных плановых посещениях клиники в течение двух лет с 3 по 24 месяц
|
После завершения визита 2 исследовательский персонал получит результаты тестов на повреждение/функциональные пробы печени (АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, щелочная фосфатаза (АЛК или ЩФ), ГГТ) из медицинской карты каждого планового клинического осмотра, начиная с 3-го месяца. до 24 месяца.
Результаты, показывающие снижение повреждения печени (АЛТ, АСТ, билирубин, щелочной фосфат (АЛК или ЩФ), ГГТ), показывают, что введение Зорбтива повышает проницаемость кишечника и улучшает функцию печени.
|
(Визит 1) Исходный уровень, (Визит 2) через 28–31 день после исходного уровня, затем при регулярных плановых посещениях клиники в течение двух лет с 3 по 24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00012123 0208-007
- CNV0050754 (Другой идентификатор: Internal Tracking Sponsor Contract ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .