rHGH és bélpermeabilitás bélelégtelenség esetén (rHGH)
A rekombináns humán növekedési hormon hatása a bélpermeabilitásra és a májsérülésekre parenterális táplálékban részesülő bélelégtelenségben szenvedő betegeknél (Serono projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány, amelyben 20 alanyból álló kényelmi minta vesz részt akár 26 hónapig.
Az alaplátogatás alkalmával az alanyok beleegyező nyilatkozatot írnak alá, miután minden kérdésükre választ kaptak. Fekvőbeteg-előjegyzés az Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC) történik. Az alanyok utasítást kapnak a 7 napos étkezési napló kitöltésére a fekvőbeteg-rendelést megelőző héten. Ebben a naplóban az alanyoknak fel kell jegyezniük az étel típusát és mennyiségét, amelyet egy 7 napos időszak alatt elfogyasztottak. Ez lehetővé teszi a kutatóknak, hogy áttekintsék az alanyok táplálékfelvételét a cukoráteresztő képesség vizsgálata előtt. Bár minden alany a saját kontrolljaként szolgál, ez az információ hasznos lehet az alanyok közötti permeabilitás eltéréseinek áttekintése során.
A bélgát működésének javítása lehetséges májvédő hatásainak értékelésére a májkárosodást és a májfunkciót (pl. ALT, AST, összbilirubin, ALP, GGT) értéket kapunk. Ezek a laboratóriumok az alany standard gondozási nyomon követésének részét képezik, ezért a vizsgálati személyzet ezeket az adatokat kivonja az alany kórlapjából. A cukoráteresztőképesség vizsgálatához 8 órás éjszakai koplalásra van szükség, majd 4 kapszula szukralózt (kapszulánként 250 mg), 2,0 gramm mannitot, 7,5 gramm laktulózt és 40 gramm szacharózt kell elfogyasztani 150 ml vízben. A következő 5 órában vizeletet gyűjtenek. A bél permeabilitását a laktulóz, a mannit és a szukralóz vizelet arányában határozzuk meg. A vizeletgyűjtés befejezése után az alanyok megkezdik a 28 napos Zorbtive® kezelést.
Az összes értékelést (az alany étkezési naplója, vérvizsgálata és cukoráteresztőképességi vizsgálat) 28 nappal később, a Zorbtive® utolsó adagjának beadását követő 72 órán belül meg kell ismételni. A levett vérvétel az alany standard gondozási nyomon követésének része, ezért a vizsgálatot végző személyzet ezeket az adatokat kivonja az alany egészségügyi dokumentációjából.
A GCRC-ben tett tanulmányi látogatások befejezését követően a vizsgálati személyzet minden egyes rutin orvosi feljegyzéséből megkapja a májkárosodás/funkciós tesztek [(ALT), (AST), bilirubin, alkalikus foszfatáz (ALK vagy ALP), (GGT)] eredményeit. klinikai vizsgálat a 3. hónaptól a 24. hónapig, a 28 napos Zorbtive® kezelést követően. Ezek a laboratóriumok az alany standard gondozási nyomon követésének részét képezik, ezért a vizsgálati személyzet ezeket az adatokat kivonja az alany kórlapjából. Az alanyokat nem kérik vissza külön tanulmányi látogatásra.
Mivel a bélhám körülbelül 7 naponta teljesen helyreáll, várható, hogy az rHGH potenciális hatásai a barrier funkcióra és a kapcsolódó májkárosodásra a 28 napos vizsgálati időszak végére realizálódnak. A 28 nap után megfigyelt változások hosszú távú tartósságát megfigyeljük, de valószínűleg további vizsgálatokat igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük
- Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők
- Az alanyoknak rövid bélszindrómával kell rendelkezniük <200 cm-es működőképes vékonybéltel, vagy súlyos vékonybél-diszfunkcióval kell rendelkezniük, ami rendszeres (legalább heti két alkalommal) teljes parenterális táplálás (TPN) és/vagy IV folyadékok adását írja elő.
- Az alanyoknak 1 évig TPN- vagy IV-folyadéktól kell függniük, vagy várhatóan legalább 1 évig TPN- vagy IV-folyadéktól függenek.
- Az alanyoknak olyan betegeknek kell lenniük, akiket az északnyugati bélelégtelenség klinikán látnak el
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy éjszakát a Klinikai Kutatóközpontban tölteni
- Az alanyoknak el kell tudniuk olvasni, megérteni és alá kell tudniuk írni a tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek, de legfeljebb 80 évesnek kell lenniük
- A vizsgálat megkezdését követő egy héten belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzések
- Az alanyoknak két éven keresztül nem lehet bizonyítéka egy folyamatban lévő rosszindulatú daganatra
- Az alanyoknak a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül nem szabad antibiotikum-használattal rendelkezniük. Az alanyok mindaddig beiratkozhatnak a vizsgálatba, amíg az 1. vizit legalább egy héttel az utolsó antibiotikum-adagtól számítva.
- Azok az alanyok, akiknél nyílt szív- vagy hasi műtétet, többszörös baleseti traumát vagy akut légzési elégtelenséget követő szövődmények miatt akut kritikus betegségre utaló jelek vannak.
- Ismert májbetegségben szenvedő alanyok, pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiája
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni az alkoholfogyasztástól 7 nappal a Zorbtive® terápia előtt és a 28 napos kezelés alatt, a 2. látogatás befejezéséig
- A benzil-alkoholra ismerten érzékeny alanyok
- A növekedési hormonra ismerten érzékeny alanyok
- Női alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak hatékony, elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és a Zorbtive-kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig
- Női alany pozitív terhességi teszttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A betegek beleegyeznek az rHGH-vizsgálatba
A betegek beleegyeznek abba, hogy növekedési hormont (rHGH) kapjanak rövid bélszindrómájuk miatt.
|
A betegek szomatropint (növekedési hormont) kapnak rövid bélszindrómájukra 28 napon keresztül, napi 0,1 mg/ttkg dózisban szubkután, de legfeljebb napi 8 mg-ig.
Más nevek:
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy hét napos étkezési naplót a fekvőbeteg-rendelésük előtti héten, mielőtt rHGH-kezelést kapnának rövid bélszindrómájuk miatt.
Az alanyokat felkérik, hogy a növekedési hormon adagolása után ismételjék meg az étkezési naplót.
Vérvizsgálatokat végeznek (standard ellátás), hogy értékeljék a bélgát funkciójavításának potenciális májvédő hatásait azoknál, akik rövid bélszindróma miatt humán növekedési hormont kapnak.
A májfunkció vizsgálatának klinikai protokollja szerint, azaz
Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil transzpeptidáz (GGT), összbilirubin.
A vérszegénység és a fertőzés ellenőrzésére teljes vérképet (CBC) végeznek vérlemezkékkel (PLTS) és fehérszám-különbséget (WBC diff).
Ezeket a teszteket a kiinduláskor (éhgyomorra előtt) elvégzik, és a növekedési hormon 28. napján (utolsó adag) ismét megismétlik.
A következő két évben (körülbelül kéthavonta) klinikai vizit alkalmával vért is vesznek.
Nyolc óra éjszakai koplaltatás a szukralóz, mannit, laktulóz és szacharóz beadása előtt.
Ezt a kiinduláskor (első napon) kell elvégezni, és ismét meg kell ismételni a növekedési hormon utolsó adagja után és a cukoráteresztő vizeletvizsgálat előtt.
Az alany 4 kapszula szukralózt (kapszulánként 250 mg), 2,0 gramm mannitot, 7,5 gramm laktulózt és 40 gramm szacharózt kap 150 ml vízben.
Ezt a vizsgálat második napján adják be 8 órás éjszakai koplalás után, és a növekedési hormon utolsó adagját követő 72 órán belül megismétlik.
A következő öt órán keresztül vizeletet kell gyűjteni azután, hogy az alany szukralóz, mannit, laktulóz és szacharóz kombinációját kapta, hogy befejezze a bélcukor permeabilitási tesztet, megvizsgálva a vizelet laktulóz és mannit arányát (L/M arány).
A tesztek közé tartozik a vizeletvizsgálat (UA) és a vér karbamid-nitrogén (BUN) / kreatinin (Cr) meghatározása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél permeabilitási változásainak azonosítása rövid bélszindrómás betegeknél a rekombináns humán növekedési hormon (Zorbtive®) beadása után.
Időkeret: (1. látogatás) Kiindulási állapot - (2. látogatás) 28-31 nappal az alapvonal után
|
A permeabilitás változásait rövid bélszindrómás betegeknél a laktulóz, mannit és szukralóz koncentrációjának értékelésével azonosítják az 1. és a 2. vizit között. A vizelet szukralózkoncentrációjának csökkenése azt jelzi, hogy a Zorbtive potenciálisan fokozza a bélgát funkcióját.
|
(1. látogatás) Kiindulási állapot - (2. látogatás) 28-31 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májenzimek értékelése a teljes parenterális táplálkozástól (TPN) függő rövid bélszindrómás betegekben a Zorbtive® beadása előtt és után.
Időkeret: (1. vizit) Kiindulási állapot, (2. vizit) 28-31 nappal a kiindulás után, majd a rendszeres időrendi nyomon követési klinikai látogatásokon két évig a 3. hónaptól a 24. hónapig
|
A 2. látogatás befejezése után a vizsgálati személyzet a 3. hónaptól kezdődően minden rutin klinikai vizsgálat kórlapjából megkapja a májkárosodás/funkciós tesztek (ALT, aszpartát-transzamináz (AST), bilirubin, alkalikus foszfatáz (ALK vagy ALP), GGT) eredményeit. 24 hónapig.
Azok az eredmények, amelyek csökkent májkárosodást (ALT, AST, bilirubin, lúgos foszfát (ALK vagy ALP), GGT) mutatnak, a Zorbtive beadása fokozott bélpermeabilitást és fokozott májfunkciót mutatnak.
|
(1. vizit) Kiindulási állapot, (2. vizit) 28-31 nappal a kiindulás után, majd a rendszeres időrendi nyomon követési klinikai látogatásokon két évig a 3. hónaptól a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00012123 0208-007
- CNV0050754 (Egyéb azonosító: Internal Tracking Sponsor Contract ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .