rHGH ja suoliston läpäisevyys suoliston vajaatoiminnassa (rHGH)
Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja maksavaurioon suolen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa (Serono-projekti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, johon osallistuu 20 henkilön mukavuusotos enintään 26 kuukauden ajan.
Peruskäynnillä koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu. Sairaala-aika varataan General Clinical Research Centeriin (GCRC). Koehenkilöille annetaan ohjeet 7 päivän ruokapäiväkirjan täyttämiseen osastokäyntiä edeltävällä viikolla. Tähän päiväkirjaan koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ruoan tyypit ja määrät, joita he nauttivat 7 päivän aikana. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkastella koehenkilöiden ravinnonsaantia ennen sokerin läpäisevyyden testaamista. Vaikka jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, tämä tieto voi olla hyödyllistä tutkittaessa koehenkilöiden välisiä läpäisevyyden vaihteluita.
Suoliston estetoiminnan parantamisen mahdollisten maksansuojavaikutusten arvioimiseksi verikokeilla, joissa arvioidaan maksavaurioita ja maksan toimintaa (esim. ALT, AST, kokonaisbilirubiini, ALP, GGT) saadaan. Nämä laboratoriot ovat osa tutkittavan hoidon seurantaa, joten tutkimushenkilöstö ottaa nämä tiedot tutkittavan sairauskertomuksesta. Sokerin läpäisevyyden testaus vaatii 8 tunnin paaston yön yli, minkä jälkeen nautitaan 4 kapselia sukraloosia (250 mg/kapseli), 2,0 grammaa mannitolia, 7,5 grammaa laktuloosia ja 40 grammaa sakkaroosia 150 ml:ssa vettä. Seuraavien 5 tunnin aikana virtsa kerätään. Suoliston läpäisevyys kvantifioidaan laktuloosin, mannitolin ja sukraloosin virtsan suhteena. Kun virtsan keräys on valmis, koehenkilöt aloittavat 28 päivän Zorbtive®-annon.
Kaikki arvioinnit (kohteen ruokapäiväkirja, verikokeet ja sokerin läpäisevyystestit) toistetaan 28 päivää myöhemmin, 72 tunnin sisällä Zorbtive®:n viimeisen annoksen vastaanottamisesta. Otettu veritutkimus on osa koehenkilön hoidon seurantaa, joten tutkimushenkilöstö ottaa nämä tiedot potilaan sairauskertomuksesta.
GCRC:ssä tehtyjen opintokäyntien jälkeen tutkimushenkilöstö saa tulokset maksavaurio-/toimintakokeista [(ALT), (AST), bilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALK tai ALP), (GGT)] kunkin rutiinin sairauskertomuksesta. kliininen tutkimus kuukaudesta 3 kuukauteen 24 28 päivän Zorbtive®-hoidon jälkeen. Nämä laboratoriot ovat osa tutkittavan hoidon seurantaa, joten tutkimushenkilöstö ottaa nämä tiedot tutkittavan sairauskertomuksesta. Tutkittavia ei pyydetä palaamaan erillisiin opintokäynteihin.
Koska suoliston epiteeli palautuu täydellisesti noin 7 päivän välein, on odotettavissa, että rHGH:n mahdolliset vaikutukset estetoimintoon ja siihen liittyvään maksavaurioon toteutuvat 28 päivän tutkimusjakson loppuun mennessä. 28 päivän jälkeen havaittujen muutosten pitkäkestoisuus havaitaan, mutta se vaatii todennäköisesti lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–80-vuotiaita
- Kohteet voivat olla miehiä tai naisia
- Koehenkilöillä on oltava lyhytsuolen oireyhtymä, jossa ohutsuolen toimintakyky on < 200 cm, tai heillä on oltava vakava ohutsuolen toimintahäiriö, joka edellyttää säännöllistä (vähintään kaksi kertaa viikossa) parenteraalista kokonaisravintoa (TPN) ja/tai IV-nesteitä.
- Koehenkilöiden on täytynyt olla riippuvaisia TPN- tai IV-nesteistä vuoden ajan, tai heidän odotetaan olevan riippuvaisia TPN- tai IV-nesteistä vähintään 1 vuoden ajan.
- Tutkittavien on oltava potilaita, joita nähdään luoteispuolisen suolen vajaatoiminnan klinikalla
- Tutkittavien on oltava valmiita viettämään yksi yö Kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kyettävä allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita, mutta alle 80-vuotiaita
- Infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Koehenkilöillä ei saa olla todisteita jatkuvasta pahanlaatuisuudesta kahteen vuoteen
- Koehenkilöillä ei saa olla antibioottien käyttöä viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin käynti 1 on vähintään yksi viikko viimeisestä antibioottiannoksesta.
- Potilaat, joilla on todisteita akuutista kriittisestä sairaudesta, joka johtuu komplikaatioista avoimen sydän- tai vatsaleikkauksen, moninkertaisen tapaturman tai akuutin hengitysvajauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus, positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) serologia
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä alkoholista 7 päivää ennen Zorbtive®-hoitoa ja 28 päivän aikana 28 käynnin loppuun asti
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä bentsyylialkoholille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä kasvuhormonille
- Naishenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää tehokkaita, hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukauden ajan Zorbtive-hoidon päättymisen jälkeen
- Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat suostuvat rHGH-tutkimukseen
Potilaat suostuvat antamaan kasvuhormonia (rHGH) lyhyen suolen oireyhtymäänsä.
|
Potilaille annetaan somatropiinia (kasvuhormonia) lyhyen suolen oireyhtymäänsä 28 päivän ajan annoksena 0,1 mg/kg ihon alle vuorokaudessa enintään 8 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään seitsemän päivän ruokapäiväkirja viikolla ennen vastaanottokäyntiään ennen rHGH-hoitoa lyhytsuolioireyhtymäänsä.
Tutkittavia pyydetään toistamaan ruokapäiväkirjan käyttö kasvuhormonin annon jälkeen.
Verikokeita otetaan (standardihoito) arvioidakseen suoliston estetoiminnan parantamisen mahdollisia hepatosuojavaikutuksia potilailla, jotka saavat ihmisen kasvuhormonia lyhyen suolen oireyhtymään.
Kliinisen protokollan mukaan maksan toiminnan testaamiseksi, ts.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), kokonaisbilirubiini.
Täydellinen verenkuva (CBC) verihiutaleineen (PLTS) ja valkosolujen erotus (WBC ja diff) suoritetaan anemian ja infektioiden tarkistamiseksi.
Nämä testit tehdään lähtötilanteessa (ennen paastoa) ja toistetaan uudelleen kasvuhormonin 28. päivänä (viimeinen annos).
Veri otetaan myös kliinisellä käynnillä seuraavien kahden vuoden aikana (noin kahden kuukauden välein).
Kahdeksan tuntia yön yli paasto ennen kuin sinulle annetaan sukraloosia, mannitolia, laktuloosia ja sakkaroosia.
Tämä tehdään lähtötilanteessa (päivänä ensimmäinen) ja toistetaan uudelleen viimeisen kasvuhormoniannoksen jälkeen ja ennen sokerin läpäisevyysvirtsan testejä.
Koehenkilölle annetaan 4 kapselia sukraloosia (250 mg kapselia kohti), 2,0 grammaa mannitolia, 7,5 grammaa laktuloosia ja 40 grammaa sakkaroosia 150 ml:ssa vettä.
Tämä annetaan tutkimuksen toisena päivänä 8 tunnin yön yli paaston jälkeen ja toistetaan 72 tunnin sisällä viimeisestä kasvuhormoniannoksesta.
Virtsaa kerätään seuraavien viiden tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaalle on annettu sukraloosin, mannitolin, laktuloosin ja sakkaroosin yhdistelmää suoliston sokerin läpäisevyystestin suorittamiseksi, jossa tarkastellaan virtsan laktuloosin ja mannitolin suhdetta (L/M-suhde).
Testit sisältävät virtsaanalyysin (UA) ja veren ureatypen (BUN) / kreatiniinin (Cr).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ohutsuolen läpäisevyyden muutokset lyhytsuolen oireyhtymää sairastavilla potilailla yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan ihmisen kasvuhormonin (Zorbtive®) annon jälkeen.
Aikaikkuna: (Käynti 1) Perustasosta (käynti 2) 28-31 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhytsuolen oireyhtymää sairastavien potilaiden läpäisevyyden muutokset tunnistetaan arvioimalla laktuloosin, mannitolin ja sukraloosin pitoisuudet käynniltä 1 käyntiin 2. Sukraloosin pitoisuuden lasku virtsassa osoittaa, että Zorbtive voi mahdollisesti parantaa suoliston estetoimintoa.
|
(Käynti 1) Perustasosta (käynti 2) 28-31 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaentsyymien arvioiminen parenteraalisesta kokonaisravitsemuksesta (TPN) riippuvaisista lyhytsuolioireyhtymästä kärsivillä potilailla ennen ja jälkeen Zorbtive®-annon.
Aikaikkuna: (Käynti 1) Perustaso, (käynti 2) 28-31 päivää lähtötilanteen jälkeen, sitten säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä kahden vuoden ajan 3. kuukauden ja 24. kuukauden välillä
|
Vierailun 2 päätyttyä tutkimushenkilöstö saa tulokset maksavaurio-/toimintatesteistä (ALT, aspartaattitransaminaasi (AST), bilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALK tai ALP), GGT) jokaisesta rutiinikliinisestä tutkimuksesta kuukauden 3 jälkeen. 24 kuukauteen asti.
Tulokset, jotka osoittavat vähentyneen maksavaurion (ALT, ASAT, bilirubiini, alkalinen fosfaatti (ALK tai ALP), GGT), osoittavat, että Zorbtive-annostelu parantaa suoliston läpäisevyyttä ja parantunutta maksan toimintaa.
|
(Käynti 1) Perustaso, (käynti 2) 28-31 päivää lähtötilanteen jälkeen, sitten säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä kahden vuoden ajan 3. kuukauden ja 24. kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00012123 0208-007
- CNV0050754 (Muu tunniste: Internal Tracking Sponsor Contract ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .