rHGH et perméabilité intestinale dans l'insuffisance intestinale (rHGH)
Influence de l'hormone de croissance humaine recombinante sur la perméabilité intestinale et les lésions hépatiques chez les patients atteints d'insuffisance intestinale recevant une nutrition parentérale (projet Serono)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à laquelle un échantillon de convenance de 20 sujets participera pendant 26 mois maximum.
Lors de la visite de référence, les sujets signeront un formulaire de consentement après avoir répondu à toutes les questions qu'ils se posent. Un rendez-vous d'hospitalisation sera pris au Centre général de recherche clinique (GCRC). Les sujets recevront des instructions pour remplir un journal alimentaire de 7 jours la semaine précédant leur rendez-vous en hospitalisation. Dans ce journal, les sujets seront invités à enregistrer les types et les quantités de nourriture qu'ils ingèrent sur une période de 7 jours. Cela permettra aux chercheurs d'examiner l'apport alimentaire des sujets avant les tests de perméabilité au sucre. Bien que chaque sujet serve de son propre contrôle, cette information peut être utile lors de l'examen des variations de perméabilité entre les sujets.
Pour évaluer les effets hépatoprotecteurs potentiels de l'amélioration de la fonction de barrière intestinale, des tests sanguins évaluant les lésions et la fonction hépatiques (c. ALT, AST, bilirubine totale, ALP, GGT) seront obtenus. Ces laboratoires font partie du suivi de la norme de soins du sujet, par conséquent, le personnel de l'étude extraira ces données du dossier médical du sujet. Le test de perméabilité au sucre nécessite un jeûne nocturne de 8 heures, suivi de l'ingestion de 4 capsules de sucralose (250 mg par capsule), 2,0 grammes de mannitol, 7,5 grammes de lactulose et 40 grammes de saccharose dans 150 ml d'eau. Au cours des 5 heures suivantes, l'urine est recueillie. La perméabilité intestinale est quantifiée par le rapport urinaire du lactulose, du mannitol et du sucralose. Une fois la collecte d'urine terminée, les sujets commenceront leurs 28 jours d'administration de Zorbtive®.
Toutes les évaluations (journal alimentaire du sujet, analyses de sang et tests de perméabilité au sucre) seront répétées 28 jours plus tard, dans les 72 heures suivant la réception de la dernière dose de Zorbtive®. Les analyses de sang prélevées font partie de la norme de suivi du sujet, par conséquent, le personnel de l'étude extraira ces données du dossier médical du sujet.
Une fois les visites d'étude terminées au GCRC, le personnel de l'étude obtiendra les résultats des tests de lésions / fonctions hépatiques [(ALT), (AST), bilirubine, phosphatase alcaline (ALK ou ALP), (GGT)] à partir du dossier médical de chaque routine examen clinique du mois 3 au mois 24, après le traitement de 28 jours avec la thérapie Zorbtive®. Ces laboratoires font partie du suivi de la norme de soins du sujet, par conséquent, le personnel de l'étude extraira ces données du dossier médical du sujet. Les sujets ne seront pas invités à revenir pour des visites d'étude séparées.
Étant donné que l'épithélium intestinal est complètement reconstitué environ tous les 7 jours, il est prévu que les influences potentielles de la rHGH sur la fonction de barrière et les lésions hépatiques associées seront réalisées d'ici la fin de la période d'étude de 28 jours. La durabilité à long terme de tout changement observé après 28 jours sera observée, mais nécessitera probablement une étude plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans
- Les sujets peuvent être masculins ou féminins
- Les sujets doivent avoir un syndrome de l'intestin court avec <200 cm d'intestin grêle fonctionnel ou avoir un dysfonctionnement sévère de l'intestin grêle nécessitant l'administration régulière (au moins deux fois par semaine) de nutrition parentérale totale (TPN) et/ou de liquides IV.
- Les sujets doivent avoir été dépendants des fluides TPN ou IV pendant 1 an, ou devraient être dépendants des fluides TPN ou IV pendant au moins 1 an.
- Les sujets doivent être des patients vus à la clinique d'insuffisance intestinale du Nord-Ouest
- Les sujets doivent être disposés à passer une nuit au centre de recherche clinique
- Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans, mais d'au moins 80 ans
- Infections nécessitant une antibiothérapie dans la semaine suivant le début de l'étude
- Les sujets ne doivent pas présenter de preuve d'une malignité en cours pendant deux ans
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'utilisation d'antibiotiques dans la semaine suivant le début de l'étude. Les sujets peuvent s'inscrire à l'étude tant que la visite 1 est au moins une semaine après la dernière dose d'antibiotiques.
- Sujets présentant des signes de maladie grave aiguë due à des complications consécutives à une chirurgie à cœur ouvert ou abdominale, à un traumatisme accidentel multiple ou à une insuffisance respiratoire aiguë
- Sujets présentant une maladie hépatique connue, une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Sujets refusant de s'abstenir d'alcool 7 jours avant et pendant les 28 jours de thérapie Zorbtive®, jusqu'à la fin de la visite 2
- Sujets ayant une sensibilité connue à l'alcool benzylique
- Sujets ayant une sensibilité connue à l'hormone de croissance
- Sujets féminins qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces et acceptables tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement avec la thérapie Zorbtive
- Sujet féminin avec un test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les patients consentent à l'étude rHGH
Les patients consentent à recevoir de l'hormone de croissance (rHGH) pour leur syndrome de l'intestin court.
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Les patients reçoivent de la somatropine (hormone de croissance) pour leur syndrome de l'intestin court pendant 28 jours à une dose de 0,1 mg/kg par voie sous-cutanée par jour jusqu'à un maximum de 8 mg par jour.
Autres noms:
Les sujets sont invités à remplir un journal alimentaire de sept jours la semaine précédant leur rendez-vous d'hospitalisation, avant de recevoir un traitement à la rHGH pour leur syndrome de l'intestin court.
Les sujets seront invités à répéter l'utilisation d'un journal alimentaire après avoir terminé l'administration de l'hormone de croissance.
Des tests sanguins sont effectués (norme de soin) pour évaluer les effets hépato-protecteurs potentiels de l'amélioration de la fonction de barrière intestinale chez les personnes recevant de l'hormone de croissance humaine pour le syndrome de l'intestin court.
Selon le protocole clinique pour tester la fonction hépatique, c'est-à-dire
Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Phosphatase alcaline (ALP), Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Bilirubine totale).
Une numération globulaire complète (CBC) avec plaquettes (PLTS) et un différentiel de numération des blancs (WBC avec diff) sont effectués pour vérifier l'anémie et l'infection.
Ces tests seront effectués au départ (avant le jeûne) et répétés à nouveau le 28e jour (dernière dose) de l'hormone de croissance.
Le sang est également prélevé lors de la visite clinique au cours des deux années suivantes (environ tous les deux mois).
Huit heures de jeûne nocturne avant de recevoir du sucralose, du mannitol, du lactulose et du saccharose.
Ceci est fait au départ (le premier jour) et répété après la dernière dose d'hormone de croissance et avant les tests d'urine de perméabilité au sucre.
Le sujet recevra 4 capsules de sucralose (250 mg par capsule), 2,0 grammes de mannitol, 7,5 grammes de lactulose et 40 grammes de saccharose dans 150 ml d'eau.
Celui-ci sera administré le deuxième jour de l'étude après un jeûne nocturne de 8 heures et répété dans les 72 heures suivant la dernière dose d'hormone de croissance.
L'urine sera recueillie pendant les cinq heures suivantes après que le sujet aura reçu une combinaison de sucralose, de mannitol, de lactulose et de saccharose pour compléter le test de perméabilité intestinale au sucre en examinant le rapport urinaire du lactulose au mannitol (rapport L/M).
Les tests comprennent une analyse d'urine (UA) et un dosage de l'urée sanguine (BUN)/créatinine (Cr).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les changements de perméabilité de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court après l'administration de l'hormone de croissance humaine recombinante (Zorbtive®).
Délai: (Visite 1) de référence à (Visite 2) 28-31 jours après la référence
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Les changements de perméabilité seront identifiés chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court en évaluant la concentration de lactulose, de mannitol et de sucralose de la visite 1 à la visite 2. Une diminution de la concentration de sucralose dans l'urine indique que Zorbtive améliore potentiellement la fonction de barrière intestinale.
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(Visite 1) de référence à (Visite 2) 28-31 jours après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les enzymes hépatiques chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court dépendant de la nutrition parentérale totale (TPN) avant et après l'administration de Zorbtive®.
Délai: (Visite 1) Au départ, (Visite 2) 28 à 31 jours après le départ, puis lors de visites de suivi régulières à la clinique pendant deux ans du mois 3 au mois 24
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À la fin de la visite 2, le personnel de l'étude obtiendra les résultats des tests de lésions/fonctions hépatiques (ALT, aspartate transaminase (AST), bilirubine, phosphatase alcaline (ALK ou ALP), GGT) à partir du dossier médical de chaque examen clinique de routine à partir du mois 3 jusqu'au mois 24.
Les résultats qui montrent une diminution des lésions hépatiques (ALT, AST, bilirubine, phosphate alcalin (ALK ou ALP), GGT) montreront que l'administration de Zorbtive a amélioré la perméabilité intestinale et la fonction hépatique améliorée.
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(Visite 1) Au départ, (Visite 2) 28 à 31 jours après le départ, puis lors de visites de suivi régulières à la clinique pendant deux ans du mois 3 au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Fryer, MD, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00012123 0208-007
- CNV0050754 (Autre identifiant: Internal Tracking Sponsor Contract ID)
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