腋窩逆マッピング
2017年1月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
ARM: 腋窩リバース マッピング
腕のリンパドレナージシステムの解剖学的位置が腋窩の乳房リンパ系に近接しているため、センチネルリンパ節生検（SLNB）および/または腋窩リンパ節郭清中に腕のリンパ管が破壊される危険性があると仮定されています（ ALND）。
したがって、手技中に乳房のドレナージに加えて腕のドレナージをマッピングすると、ステージングに必要な適切な腋窩乳房ノードを提供しながら、腕のリンパ管の破壊とその後のリンパ浮腫の発生率が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、1.0 mCi のテクネチウム-99m 硫黄コロイドの注射を受け、影響を受けた乳房の皮下の乳輪下面に注射されます。
手術当日、切開前にガンマプローブを使用して放射性 SLN の位置を特定できない場合は、外科医の裁量で乳輪下神経叢の乳房にリンパズリンまたはメチレンブルー色素を使用して、センチネルリンパ節の特定を支援します。 ステージングのためにSLNを見つけることは研究よりも重要であるため、この不測の事態は3％未満の確率で発生すると予想されます。 放射性同位体が乳房から流出するセンチネル節を特定するのに十分である場合、腕から流出するリンパ管を特定するために、同側腕の二頭筋の溝に沿って上腕内側に青色色素を皮膚に注入します。 上記のシナリオのいずれにおいても、5cc を超える青色染料は注入されません。 すべての注射 (放射能および/または青色染料) の部位が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -同側または対側の乳房または予防的乳房切除術のためのLN評価を必要とする乳癌の診断
- -インフォームドコンセントを得た後の自発的な参加
除外基準:
- 18歳未満または100歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 青色染料アレルギー
- 化粧品アレルギー
- 原発性リンパ浮腫の病歴
- 以前の豊胸術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：センチネルリンパ節生検
手術中、1.0 mCi のテクネチウム-99m 硫黄コロイドが、患部乳房の皮下の乳輪下面に注入されます。
KUMC 核医学部門は、アイソトープの注入と生理食塩水を使用したアイソトープの最終体積 4.0 ml 以下への希釈を実行する責任があります。
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手術当日、切開前にガンマプローブを使用して放射性 SLN の位置を特定できない場合は、外科医の裁量で乳輪下神経叢の乳房にリンパズリンまたはメチレンブルー色素を使用して、センチネルリンパ節の特定を支援します。
この不測の事態は、発生すると予想されます
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他の：腋窩リンパ節生検
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センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、腋窩リンパ節郭清を受けた被験者の 1 年間のリンパ浮腫率は 0.13 以上です。
ALND を受けている 58 人の被験者のサンプルサイズで、リンパ浮腫率は
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫率の評価
時間枠：四年間
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この研究の主な目的は、リンパ浮腫の発生率を次の間隔で 6 回評価およびテストすることです。
過去の制御率が異なるため (SLNB のみの場合は 5%、SLNB の有無にかかわらず ALND の場合は 13%)、2 つのテストが実行されます。
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸のセンチネルリンパ節と腕のリンパ管の同定
時間枠：手術時
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胸のセンチネルリンパ節と腕のリンパ管の同定（局在化）に成功
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手術時
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場所の特徴付け
時間枠：手術時
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腕のリンパ管の位置の特徴付け（典型的対バリアント）
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手術時
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腕の保護
時間枠：手術時
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センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清中の腕のリンパ管の保護の成功
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手術時
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クロスオーバーの発生
時間枠：手術時
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ホットブレストセンチネルリンパ節とブルーアームリンパ管との間のクロスオーバー（すなわち、共局在）の発生
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Wagner, DO、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11737
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