Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær omvendt kartlegging

6. januar 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

ARM: Aksillær omvendt kartlegging

Det har vært antatt at nærheten av de anatomiske plasseringene til armlymfedrenasjesystemet til brystlymfesystemet i aksillen setter armens lymfatiske organer i fare for forstyrrelser under en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon ( ALND). Derfor vil kartlegging av dreneringen av armen i tillegg til dreneringen av brystet under prosedyren potensielt redusere forekomsten av armlymfeforstyrrelser og påfølgende utvikling av lymfødem samtidig som det gir tilstrekkelige aksillære brystknuter som trengs for iscenesettelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få en injeksjon på 1,0 mCi technetium-99m svovelkolloid som vil bli injisert i det subdermale subareolære aspektet av det berørte brystet.

På operasjonsdagen, hvis det radioaktive SLN ikke kan lokaliseres ved hjelp av gammasonden før snittet, vil lymfazurin eller metylenblått fargestoff bli brukt i brystet i subareolar plexus etter kirurgens skjønn for å få hjelp til å identifisere sentinel noder. Denne beredskapen, som forventes å forekomme < 3 % av tiden, vil bli brukt siden lokalisering av SLN for iscenesettelse er av større betydning enn studien. Hvis radioaktiv isotop er tilstrekkelig til å identifisere vaktpostknuten som drenerer fra brystet, vil det blå fargestoffet injiseres dermalt i den øvre indre armen langs bicipitalsporet i den ipsilaterale armen for å lokalisere de drenerende lymfene fra armen. Ikke mer enn 5 cc blått fargestoff vil bli injisert i noen av de ovennevnte scenariene. Stedet for alle injeksjoner (radioaktivitet og/eller blått fargestoff) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 100 år gammel
  • Ikke gravid eller ammer
  • Diagnose av brystkreft som krever LN-evaluering for ipsilateral eller kontralateral bryst- eller profylaktisk mastektomi
  • Villig deltakelse etter innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 eller > 100 år
  • Gravid eller ammende
  • Blåfargeallergi
  • Kosmetisk allergi
  • Historie med primært lymfødem
  • Tidligere brystforstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sentinel lymfeknutebiopsi
Under operasjonen vil 1,0 mCi technetium-99m svovelkolloid bli injisert i det subdermale subareolære aspektet av det berørte brystet. KUMCs nukleærmedisinske avdeling vil være ansvarlig for å utføre injeksjon av isotopen og fortynning av isotopen ved bruk av saltvann til et sluttvolum på 4,0 ml eller mindre.
Fremgangsmåte: Injeksjon av isotop
På operasjonsdagen, hvis det radioaktive SLN ikke kan lokaliseres ved hjelp av gammasonden før snittet, vil lymfazurin eller metylenblått fargestoff bli brukt i brystet i subareolar plexus etter kirurgens skjønn for å få hjelp til å identifisere sentinel noder. Denne beredskapen forventes å oppstå
Annen: Aksillær lymfeknutebiopsi
Fremgangsmåte: Aksillær lymfeknutedisseksjon
Ett års lymfødemfrekvens blant forsøkspersoner som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi er ≥ 0,13. Med vår prøvestørrelse på 58 forsøkspersoner som gjennomgår ALND, vil vi avvise den hypotesen til fordel for alternativet - at lymfødemfrekvensen er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder lymfødem rater
Tidsramme: Fire år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere og teste lymfødemfrekvensen seks ganger med følgende intervaller: Før kirurgi - baseline, etter 6 måneder og årlig i 4 år. Siden de historiske kontrollratene er forskjellige (5 % kun for SLNB og 13 % for ALND med eller uten SLNB), vil to tester bli utført.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av vaktpostlymfeknute og armlymfe
Tidsramme: ved operasjonen
Vellykket identifikasjon (lokalisering) av vaktpostlymfeknute og armlymfe
ved operasjonen
Karakterisering av plassering
Tidsramme: ved operasjonen
Karakterisering av lokalisering (typisk versus variant) av armlymfe
ved operasjonen
Beskyttelse av armen
Tidsramme: ved operasjonen
Vellykket beskyttelse av armens lymfesystem under vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon
ved operasjonen
Forekomst av crossover
Tidsramme: ved operasjonen
Forekomst av crossover (dvs. samlokalisering) mellom varm brystvaktlymfeknute og blåarmslymfeknute
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Injeksjon av isotop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere