Axilární reverzní mapování
6. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
ARM: Axilární reverzní mapování
Byla vyslovena hypotéza, že blízkost anatomických lokalizací lymfatického drenážního systému paže k lymfatickému systému prsu v podpaží vystavuje lymfatické uzliny na paži riziku narušení během biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a/nebo disekce axilární lymfatické uzliny ( ALND).
Mapování drenáže paže navíc k drenáži prsu během výkonu by proto potenciálně snížilo výskyt lymfatického disrupce paže a následného rozvoje lymfedému při současném zajištění adekvátních axilárních prsních uzlin potřebných pro staging.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky dostanou injekci 1,0 mCi koloidu síry technecium-99m, která bude injikována do subdermálního subareolárního aspektu postiženého prsu.
Pokud v den operace nelze radioaktivní SLN lokalizovat pomocí gama sondy před řezem, použije se v prsu v subareolárním plexu barvivo lymfazurin nebo metylenová modř podle uvážení chirurga jako pomoc při identifikaci sentinelových uzlin. Tato kontingence, u níž se očekává, že nastane < 3 % času, bude použita, protože lokalizace SLN pro stanovení stadia je důležitější než studie. Pokud je radioaktivní izotop dostatečný k identifikaci sentinelové uzliny odtékající z prsu, pak bude modré barvivo injikováno dermálně do horní vnitřní paže podél bicipitální rýhy ipsilaterální paže, aby se lokalizovaly drenážní lymfatické cévy z paže. V žádném z výše uvedených scénářů nebude vstříknuto více než 5 cm3 modrého barviva. Zaznamená se místo všech injekcí (radioaktivita a/nebo modré barvivo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 100 let
- Není těhotná ani nekojí
- Diagnóza karcinomu prsu vyžadující vyšetření LN pro ipsilaterální nebo kontralaterální prsu nebo profylaktickou mastektomii
- Ochotná účast po získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- < 18 nebo > 100 let
- Těhotné nebo kojící
- Alergie na modré barvivo
- Alergie na kosmetiku
- Primární lymfedém v anamnéze
- Předchozí augmentace prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Během chirurgického zákroku bude do subdermálního subareolárního aspektu postiženého prsu injikováno 1,0 mCi koloidu síry technecium-99m.
Oddělení nukleární medicíny KUMC bude zodpovědné za provedení injekce izotopu a naředění izotopu pomocí fyziologického roztoku na konečný objem 4,0 ml nebo méně.
|
Pokud v den operace nelze radioaktivní SLN lokalizovat pomocí gama sondy před řezem, použije se v prsu v subareolárním plexu barvivo lymfazurin nebo metylenová modř podle uvážení chirurga jako pomoc při identifikaci sentinelových uzlin.
Očekává se, že k této události dojde
|
|
Jiný: Biopsie axilárních lymfatických uzlin
|
Míra jednoročního lymfedému u jedinců podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní je ≥ 0,13.
S naší velikostí vzorku 58 subjektů podstupujících ALND tuto hypotézu zamítneme ve prospěch alternativy – že míra lymfedému je
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte míru lymfedému
Časové okno: Čtyři roky
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit a otestovat četnost lymfedému šestkrát v následujících intervalech: Před operací - výchozí hodnota, po 6 měsících a ročně po dobu 4 let.
Protože historické míry kontroly jsou různé (5 % pouze pro SLNB a 13 % pro ALND s nebo bez SLNB), budou provedeny dva testy.
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace sentinálních lymfatických uzlin prsu a lymfatických uzlin paží
Časové okno: v době operace
|
Úspěšná identifikace (lokalizace) sentinelové lymfatické uzliny prsu a lymfatických uzlin paže
|
v době operace
|
|
Charakterizace lokality
Časové okno: v době operace
|
Charakterizace lokalizace (typická versus varianta) pažních lymfatických uzlin
|
v době operace
|
|
Ochrana paže
Časové okno: v době operace
|
Úspěšná ochrana lymfatických uzlin paže během biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilární lymfatické uzliny
|
v době operace
|
|
Výskyt křížení
Časové okno: v době operace
|
Výskyt křížení (tj. společné lokalizace) mezi horkou sentinelovou lymfatickou uzlinou prsou a lymfatickými cévami modré paže
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .