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Mapeamento Axilar Reverso

6 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Kansas Medical Center

ARM: Mapeamento Reverso Axilar

Foi levantada a hipótese de que a proximidade das localizações anatômicas do sistema de drenagem linfática do braço com o sistema linfático da mama na axila coloca os linfáticos do braço em risco de ruptura durante uma biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) e/ou dissecção de linfonodo axilar ( ALND). Portanto, mapear a drenagem do braço, além da drenagem da mama durante o procedimento, diminuiria potencialmente a incidência de ruptura linfática do braço e o subsequente desenvolvimento de linfedema, ao mesmo tempo em que forneceria linfonodos mamários axilares adequados necessários para o estadiamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão uma injeção de 1,0 mCi de colóide de enxofre tecnécio-99m que será injetado no aspecto subareolar subdérmico da mama afetada.

No dia da cirurgia, se o SLN radioativo não puder ser localizado com a sonda gama antes da incisão, será usado linfazurina ou corante azul de metileno na mama no plexo subareolar a critério do cirurgião para auxiliar na identificação dos linfonodos sentinela. Essa contingência, prevista para ocorrer < 3% das vezes, será utilizada, pois a localização do SLN para estadiamento é mais importante do que o estudo. Se o isótopo radioativo for suficiente para identificar o linfonodo sentinela drenando da mama, então o corante azul será injetado dérmica na parte superior interna do braço ao longo do sulco bicipital do braço ipsilateral para localizar a drenagem linfática do braço. Não mais do que 5cc de corante azul serão injetados em qualquer um dos cenários mencionados acima. O local de todas as injeções (radioatividade e/ou corante azul) será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 100 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • Diagnóstico de câncer de mama que requer avaliação LN para mama ipsilateral ou contralateral ou mastectomia profilática
  • Participação voluntária após obter o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • < 18 ou > 100 anos de idade
  • Grávida ou amamentando
  • alergia a corante azul
  • Alergia cosmética
  • História de linfedema primário
  • Aumento mamário prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biópsia de linfonodo sentinela
Durante a cirurgia, 1,0 mCi de colóide de enxofre tecnécio-99m será injetado no aspecto sub-areolar subdérmico da mama afetada. O Departamento de Medicina Nuclear da KUMC será responsável por realizar a injeção do isótopo e a diluição do isótopo com soro fisiológico até um volume final de 4,0 ml ou menos.
Procedimento: Injeção de isótopo
No dia da cirurgia, se o SLN radioativo não puder ser localizado com a sonda gama antes da incisão, será usado linfazurina ou corante azul de metileno na mama no plexo subareolar a critério do cirurgião para auxiliar na identificação dos linfonodos sentinela. Esta contingência, prevista para ocorrer
Outro: Biópsia de linfonodo axilar
Procedimento: Dissecção de linfonodo axilar
A taxa de linfedema em um ano entre indivíduos submetidos à dissecção de linfonodo axilar com ou sem biópsia de linfonodo sentinela é ≥ 0,13. Com nosso tamanho de amostra de 58 indivíduos submetidos a ALND, rejeitaremos essa hipótese em favor da alternativa - que a taxa de linfedema é

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as taxas de linfedema
Prazo: Quatro anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar e testar as taxas de linfedema seis vezes nos seguintes intervalos: Pré-cirurgia - linha de base, aos 6 meses e anualmente por 4 anos. Como as taxas de controle históricas são diferentes (5% apenas para SLNB e 13% para ALND com ou sem SLNB), serão realizados dois testes.
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do linfonodo sentinela da mama e linfáticos do braço
Prazo: na hora da cirurgia
Identificação bem-sucedida (localização) do linfonodo sentinela da mama e linfáticos do braço
na hora da cirurgia
Caracterização do local
Prazo: na hora da cirurgia
Caracterização da localização (típica versus variante) dos vasos linfáticos do braço
na hora da cirurgia
Proteção do braço
Prazo: na hora da cirurgia
Proteção bem-sucedida dos linfáticos do braço durante a biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo axilar
na hora da cirurgia
Ocorrência de crossover
Prazo: na hora da cirurgia
Ocorrência de crossover (ou seja, co-localização) entre o linfonodo sentinela da mama quente e os linfáticos do braço azul
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11737

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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