Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris fordított leképezés

2017. január 6. frissítette: University of Kansas Medical Center

ARM: Axilláris fordított leképezés

Feltételezték, hogy a kar nyirokelvezető rendszerének anatómiai helyeinek közelsége az emlő nyirokrendszeréhez a hónaljban veszélyezteti a kar nyirokrendszerét az őrnyirokcsomó biopszia (SLNB) és/vagy a hónalj nyirokcsomó disszekciója során. ALND). Ezért a kar drenázsának feltérképezése az emlő drenálása mellett az eljárás során potenciálisan csökkentené a kar nyirokrendszeri zavarának előfordulását és az ezt követő nyiroködéma kialakulását, miközben megfelelő hónaljcsomókat biztosít a stádiumba vételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 1,0 mCi technécium-99m kénkolloid injekciót kapnak, amelyet az érintett emlő bőr alatti szubareoláris részébe fecskendeznek be.

A műtét napján, ha a radioaktív SLN a gamma-szondával a bemetszés előtt nem lokalizálható, limfazurint vagy metilénkék festéket használnak az emlőben a subareoláris plexusban a sebész döntése alapján, hogy segítsenek az őrszemcsomók azonosításában. Ezt a kontingenciát, amely várhatóan az esetek kevesebb mint 3%-ában fordul elő, használjuk, mivel az SLN helyének meghatározása a szakaszoláshoz nagyobb jelentőséggel bír, mint a vizsgálat. Ha a radioaktív izotóp elegendő a mellből kifolyó őrcsomó azonosításához, akkor a kék festéket dermálisan a felkar belső részébe fecskendezik be az ipszilaterális kar bicipitális barázdájába, hogy megtalálják a karból kifolyó nyirokereket. A fent említett forgatókönyvek egyikében sem fecskendeznek be 5 cc kék festéknél többet. Minden injekció beadásának helyét (radioaktivitás és/vagy kék festék) rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Az emlőrák diagnosztizálása, amely LN értékelést igényel ipszilaterális vagy ellenoldali emlő vagy profilaktikus mastectomia esetén
  • A szándékos részvétel a tájékozott beleegyezés megszerzése után

Kizárási kritériumok:

  • < 18 vagy > 100 éves
  • Terhes vagy szoptató
  • Kék festék allergia
  • Kozmetikai allergia
  • Primer lymphedema története
  • Előzetes mellnagyobbítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sentinel nyirokcsomó biopszia
A műtét során 1,0 mCi technécium-99m kénkolloidot fecskendeznek be az érintett emlő bőr alatti szubareoláris részébe. A KUMC Nukleáris Medicina Osztálya lesz felelős az izotóp befecskendezéséért és az izotóp sóoldattal történő hígításáért 4,0 ml vagy annál kisebb végső térfogatra.
Eljárás: Izotóp injektálása
A műtét napján, ha a radioaktív SLN a gamma-szondával a bemetszés előtt nem lokalizálható, limfazurint vagy metilénkék festéket használnak az emlőben a subareoláris plexusban a sebész döntése alapján, hogy segítsenek az őrszemcsomók azonosításában. Ez a vészhelyzet várhatóan bekövetkezik
Egyéb: Hónalji nyirokcsomó biopszia
Eljárás: Axilláris nyirokcsomók disszekciója
Az egyéves nyiroködéma aránya a hónaljnyirokcsomó-disszekción átesett személyeknél őrszemnyirokcsomó-biopsziával vagy anélkül ≥ 0,13. Mivel a mintánk 58 fős ALND-n átesett alanyból áll, ezt a hipotézist el fogjuk utasítani az alternatíva mellett, amely szerint a nyiroködéma aránya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a lymphedema arányát
Időkeret: Négy év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lymphedema gyakoriságának felmérése és tesztelése hat alkalommal a következő időközönként: Műtét előtt – kiindulási állapot, 6 hónap múlva és évente 4 éven keresztül. Mivel a korábbi kontrollarányok eltérőek (5% csak SLNB esetén és 13% ALND esetén SLNB-vel vagy anélkül), két tesztet kell elvégezni.
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő szentinális nyirokcsomójának és a kar nyirokrendszerének azonosítása
Időkeret: műtét idején
A mell őrszem nyirokcsomójának és a kar nyirokrendszerének sikeres azonosítása (lokalizálása).
műtét idején
A helyszín jellemzése
Időkeret: műtét idején
A kar nyirokerek elhelyezkedésének (tipikus versus változat) jellemzése
műtét idején
A kar védelme
Időkeret: műtét idején
A kar nyirokrendszerének sikeres védelme az őrszem nyirokcsomó biopszia és/vagy hónalj nyirokcsomó disszekció során
műtét idején
Crossover előfordulása
Időkeret: műtét idején
Crossover (azaz együttes lokalizáció) előfordulása a forró mell őrszem nyirokcsomója és a kék kar nyirokerei között
műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11737

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Izotóp injektálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel