Kainalon käänteinen kartoitus
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
ARM: Axillary Reverse Mapping
On oletettu, että käsivarren imusolmukejärjestelmän anatomisten paikkojen läheisyys kainalossa olevaan rintojen imusolmukkeeseen altistaa käsivarren imusolmukkeiden häiriöille vartioimusolmukebiopsian (SLNB) ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana. ALND).
Siksi käsivarren vedenpoiston kartoittaminen rinnan vedenpoiston lisäksi toimenpiteen aikana voisi mahdollisesti vähentää käsivarren lymfaattisten häiriöiden ilmaantuvuutta ja sitä seuraavaa lymfaödeeman kehittymistä samalla, kun se tarjoaisi riittävät kainaloiden rintasolmukkeet, joita tarvitaan vaiheittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 1,0 mCi:n teknetium-99m rikkikolloidin injektion, joka injektoidaan sairaan rinnan ihonalaiseen subareolaariseen osaan.
Jos radioaktiivista SLN:tä ei voida paikantaa gamma-anturin avulla ennen viiltoa, leikkauspäivänä käytetään lymfatsuriinia tai metyleenisinistä väriainetta rinnassa subareolaarisessa plexuksessa kirurgin harkinnan mukaan avuksi vartiosolmukkeiden tunnistamisessa. Tätä satunnaisuutta, jonka odotetaan esiintyvän < 3 % ajasta, käytetään, koska SLN:n paikantaminen lavastusta varten on tärkeämpää kuin tutkimus. Jos radioaktiivinen isotooppi riittää tunnistamaan rinnasta valuvan vartiosolmukkeen, niin sinistä väriainetta ruiskutetaan ihon kautta olkavarren sisäpuolelle ipsilateraalisen käsivarren bicipitaal-uraa pitkin käsivarresta valuvien imusolmukkeiden paikantamiseksi. Enintään 5 cc sinistä väriainetta ruiskutetaan missään yllä mainituista skenaarioista. Kaikkien injektioiden paikka (radioaktiivisuus ja/tai sininen väriaine) tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta vanha
- Ei raskaana tai imetä
- Rintasyövän diagnoosi, joka vaatii LN-arvioinnin ipsilateraalista tai kontralateraalista rintojen tai profylaktista rinnanpoistoa varten
- Halukas osallistuminen tietoisen suostumuksen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 tai > 100 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sininen väriaine allergia
- Kosmeettinen allergia
- Primaarisen lymfedeeman historia
- Aiempi rintojen suurennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Leikkauksen aikana 1,0 mCi teknetium-99m rikkikolloidia injektoidaan sairaan rinnan ihonalaiseen subareolaariseen osaan.
KUMC:n ydinlääketieteen osasto vastaa isotoopin injektiosta ja isotoopin laimentamisesta suolaliuoksella lopulliseen tilavuuteen 4,0 ml tai vähemmän.
|
Jos radioaktiivista SLN:tä ei voida paikantaa gamma-anturin avulla ennen viiltoa, leikkauspäivänä käytetään lymfatsuriinia tai metyleenisinistä väriainetta rinnassa subareolaarisessa plexuksessa kirurgin harkinnan mukaan avuksi vartiosolmukkeiden tunnistamisessa.
Tämä sattuma, odotetaan tapahtuvan
|
|
Muut: Kainalon imusolmukkeiden biopsia
|
Yhden vuoden lymfaödeeman esiintymistiheys potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio vartioimusolmukebiopsialla tai ilman sitä, on ≥ 0,13.
Koska otoskokomme on 58 koehenkilöä, joille tehdään ALND, hylkäämme tämän hypoteesin sen vaihtoehdon puolesta, että lymfaödeema on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lymfedeeman määrä
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja testata lymfaödeematiheyttä kuusi kertaa seuraavin väliajoin: Ennen leikkausta - lähtötaso, 6 kuukauden välein ja vuosittain 4 vuoden ajan.
Koska historialliset kontrollinopeudet ovat erilaiset (5 % vain SLNB:lle ja 13 % ALND:lle SLNB:n kanssa tai ilman), suoritetaan kaksi testiä.
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen sentinaalisen imusolmukkeen ja käsivarren imusolmukkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Rintojen vartioimusolmukkeiden ja käsivarren imusolmukkeiden onnistunut tunnistaminen (lokalisointi).
|
leikkauksen aikaan
|
|
Sijainnin luonnehdinta
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Käsivarren imusolmukkeiden sijainnin karakterisointi (tyypillinen versus variantti).
|
leikkauksen aikaan
|
|
Käsivarren suojaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Käsivarren imusolmukkeiden onnistunut suojaus vartioimusolmukebiopsian ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana
|
leikkauksen aikaan
|
|
Crossoverin esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kuumien rintojen vartioimusolmukkeen ja käsivarren sinisten imusolmukkeiden välinen risteytys (eli yhteislokalisaatio)
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .