Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon käänteinen kartoitus

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

ARM: Axillary Reverse Mapping

On oletettu, että käsivarren imusolmukejärjestelmän anatomisten paikkojen läheisyys kainalossa olevaan rintojen imusolmukkeeseen altistaa käsivarren imusolmukkeiden häiriöille vartioimusolmukebiopsian (SLNB) ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana. ALND). Siksi käsivarren vedenpoiston kartoittaminen rinnan vedenpoiston lisäksi toimenpiteen aikana voisi mahdollisesti vähentää käsivarren lymfaattisten häiriöiden ilmaantuvuutta ja sitä seuraavaa lymfaödeeman kehittymistä samalla, kun se tarjoaisi riittävät kainaloiden rintasolmukkeet, joita tarvitaan vaiheittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 1,0 mCi:n teknetium-99m rikkikolloidin injektion, joka injektoidaan sairaan rinnan ihonalaiseen subareolaariseen osaan.

Jos radioaktiivista SLN:tä ei voida paikantaa gamma-anturin avulla ennen viiltoa, leikkauspäivänä käytetään lymfatsuriinia tai metyleenisinistä väriainetta rinnassa subareolaarisessa plexuksessa kirurgin harkinnan mukaan avuksi vartiosolmukkeiden tunnistamisessa. Tätä satunnaisuutta, jonka odotetaan esiintyvän < 3 % ajasta, käytetään, koska SLN:n paikantaminen lavastusta varten on tärkeämpää kuin tutkimus. Jos radioaktiivinen isotooppi riittää tunnistamaan rinnasta valuvan vartiosolmukkeen, niin sinistä väriainetta ruiskutetaan ihon kautta olkavarren sisäpuolelle ipsilateraalisen käsivarren bicipitaal-uraa pitkin käsivarresta valuvien imusolmukkeiden paikantamiseksi. Enintään 5 cc sinistä väriainetta ruiskutetaan missään yllä mainituista skenaarioista. Kaikkien injektioiden paikka (radioaktiivisuus ja/tai sininen väriaine) tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100 vuotta vanha
  • Ei raskaana tai imetä
  • Rintasyövän diagnoosi, joka vaatii LN-arvioinnin ipsilateraalista tai kontralateraalista rintojen tai profylaktista rinnanpoistoa varten
  • Halukas osallistuminen tietoisen suostumuksen saatuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 tai > 100 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sininen väriaine allergia
  • Kosmeettinen allergia
  • Primaarisen lymfedeeman historia
  • Aiempi rintojen suurennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Leikkauksen aikana 1,0 mCi teknetium-99m rikkikolloidia injektoidaan sairaan rinnan ihonalaiseen subareolaariseen osaan. KUMC:n ydinlääketieteen osasto vastaa isotoopin injektiosta ja isotoopin laimentamisesta suolaliuoksella lopulliseen tilavuuteen 4,0 ml tai vähemmän.
Menettely: Isotoopin injektio
Jos radioaktiivista SLN:tä ei voida paikantaa gamma-anturin avulla ennen viiltoa, leikkauspäivänä käytetään lymfatsuriinia tai metyleenisinistä väriainetta rinnassa subareolaarisessa plexuksessa kirurgin harkinnan mukaan avuksi vartiosolmukkeiden tunnistamisessa. Tämä sattuma, odotetaan tapahtuvan
Muut: Kainalon imusolmukkeiden biopsia
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden dissektio
Yhden vuoden lymfaödeeman esiintymistiheys potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio vartioimusolmukebiopsialla tai ilman sitä, on ≥ 0,13. Koska otoskokomme on 58 koehenkilöä, joille tehdään ALND, hylkäämme tämän hypoteesin sen vaihtoehdon puolesta, että lymfaödeema on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lymfedeeman määrä
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja testata lymfaödeematiheyttä kuusi kertaa seuraavin väliajoin: Ennen leikkausta - lähtötaso, 6 kuukauden välein ja vuosittain 4 vuoden ajan. Koska historialliset kontrollinopeudet ovat erilaiset (5 % vain SLNB:lle ja 13 % ALND:lle SLNB:n kanssa tai ilman), suoritetaan kaksi testiä.
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen sentinaalisen imusolmukkeen ja käsivarren imusolmukkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Rintojen vartioimusolmukkeiden ja käsivarren imusolmukkeiden onnistunut tunnistaminen (lokalisointi).
leikkauksen aikaan
Sijainnin luonnehdinta
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Käsivarren imusolmukkeiden sijainnin karakterisointi (tyypillinen versus variantti).
leikkauksen aikaan
Käsivarren suojaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Käsivarren imusolmukkeiden onnistunut suojaus vartioimusolmukebiopsian ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana
leikkauksen aikaan
Crossoverin esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kuumien rintojen vartioimusolmukkeen ja käsivarren sinisten imusolmukkeiden välinen risteytys (eli yhteislokalisaatio)
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Isotoopin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa