Mapeo inverso axilar
6 de enero de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center
ARM: mapeo inverso axilar
Se ha planteado la hipótesis de que la proximidad de las ubicaciones anatómicas del sistema de drenaje linfático del brazo al sistema linfático de la mama en la axila pone a los linfáticos del brazo en riesgo de interrupción durante una biopsia de ganglio linfático centinela (BSGC) y/o una disección de ganglio linfático axilar ( ALN).
Por lo tanto, mapear el drenaje del brazo además del drenaje de la mama durante el procedimiento podría disminuir potencialmente la incidencia de interrupción linfática del brazo y el posterior desarrollo de linfedema al tiempo que proporciona los ganglios mamarios axilares necesarios para la estadificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una inyección de 1,0 mCi de tecnecio-99m coloide de azufre que se inyectará en la cara subareolar subdérmica de la mama afectada.
El día de la cirugía, si no se puede ubicar el SLN radiactivo usando la sonda gamma antes de la incisión, se usará linfazurina o colorante azul de metileno en el seno en el plexo subareolar a discreción del cirujano para ayudar a identificar los ganglios centinela. Se utilizará esta contingencia, que se espera que ocurra < 3% del tiempo, ya que la localización del SLN para la estadificación es de mayor importancia que el estudio. Si el isótopo radiactivo es suficiente para identificar el ganglio centinela que drena del seno, entonces se inyectará el colorante azul por vía dérmica en la parte superior interna del brazo a lo largo del surco bicipital del brazo ipsolateral para ubicar los vasos linfáticos que drenan del brazo. No se inyectarán más de 5 cc de colorante azul en cualquiera de los escenarios mencionados anteriormente. Se registrará el sitio de todas las inyecciones (radiactividad y/o colorante azul).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 100 años
- No embarazada ni amamantando
- Diagnóstico de cáncer de mama que requiere evaluación de LN para mama ipsilateral o contralateral o mastectomía profiláctica
- Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 o > 100 años de edad
- embarazada o amamantando
- Alergia al colorante azul
- Alergia cosmética
- Historia de linfedema primario
- Aumento de senos previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Biopsia de ganglio centinela
Durante la cirugía, se inyectarán 1,0 mCi de tecnecio-99m coloide de azufre en la cara subareolar subdérmica de la mama afectada.
El Departamento de Medicina Nuclear de KUMC será responsable de realizar la inyección del isótopo y la dilución del isótopo con solución salina hasta un volumen final de 4,0 ml o menos.
|
El día de la cirugía, si no se puede ubicar el SLN radiactivo usando la sonda gamma antes de la incisión, se usará linfazurina o colorante azul de metileno en el seno en el plexo subareolar a discreción del cirujano para ayudar a identificar los ganglios centinela.
Esta contingencia, que se espera ocurra
|
|
Otro: Biopsia de ganglio linfático axilar
|
La tasa de linfedema al año entre sujetos sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares con o sin biopsia de ganglio linfático centinela es ≥ 0,13.
Con nuestro tamaño de muestra de 58 sujetos sometidos a ALND, rechazaremos esa hipótesis a favor de la alternativa: que la tasa de linfedema es
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las tasas de linfedema
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar y probar las tasas de linfedema seis veces en los siguientes intervalos: antes de la cirugía: línea base, a los 6 meses y anualmente durante 4 años.
Dado que las tasas de control históricas son diferentes (5 % solo para SLNB y 13 % para ALND con o sin SLNB), se realizarán dos pruebas.
|
Cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de ganglio linfático centinela de mama y linfáticos del brazo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
Identificación exitosa (localización) de ganglio linfático centinela de mama y linfáticos del brazo
|
en el momento de la cirugía
|
|
Caracterización de la ubicación
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
Caracterización de la ubicación (típica versus variante) de los linfáticos del brazo
|
en el momento de la cirugía
|
|
Protección del brazo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
Protección exitosa de los linfáticos del brazo durante la biopsia del ganglio linfático centinela y/o la disección del ganglio linfático axilar
|
en el momento de la cirugía
|
|
Ocurrencia de cruce
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
Ocurrencia de cruce (es decir, coubicación) entre el ganglio linfático centinela de mama caliente y los linfáticos azules del brazo
|
en el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11737
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .