Axillær omvendt kortlægning
ARM: Axillary Reverse Mapping
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage en injektion på 1,0 mCi technetium-99m svovlkolloid, som vil blive injiceret i det subdermale subareolære aspekt af det berørte bryst.
På operationsdagen, hvis det radioaktive SLN ikke kan lokaliseres ved hjælp af gammasonden før incision, vil lymfazurin eller methylenblåt farvestof blive brugt i brystet i subareolar plexus efter kirurgens skøn for at få hjælp til at identificere sentinel noder. Denne beredskab, der forventes at forekomme < 3 % af tiden, vil blive brugt, da lokalisering af SLN til iscenesættelse er af større betydning end undersøgelsen. Hvis radioaktiv isotop er tilstrækkelig til at identificere vagtkirtlen, der dræner fra brystet, vil det blå farvestof blive injiceret dermalt i den øvre indre arm langs den bicipitale rille i den ipsilaterale arm for at lokalisere de drænende lymfatiske organer fra armen. Der vil ikke blive injiceret mere end 5cc blåt farvestof i nogen af de ovennævnte scenarier. Stedet for alle injektioner (radioaktivitet og/eller blåt farvestof) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 100 år gammel
- Ikke gravid eller ammende
- Diagnose af brystkræft, der kræver LN-evaluering for ipsilateral eller kontralateral bryst- eller profylaktisk mastektomi
- Villig deltagelse efter indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 eller > 100 år
- Gravid eller ammende
- Blåt farvestof allergi
- Kosmetisk allergi
- Anamnese med primært lymfødem
- Forudgående brystforstørrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sentinel lymfeknudebiopsi
Under operationen vil 1,0 mCi technetium-99m svovlkolloid blive injiceret i det subdermale subareolære aspekt af det berørte bryst.
KUMC Nuklearmedicinsk Afdeling vil være ansvarlig for at udføre injektionen af isotopen og fortynding af isotopen med saltvand til et slutvolumen på 4,0 ml eller mindre.
|
På operationsdagen, hvis det radioaktive SLN ikke kan lokaliseres ved hjælp af gammasonden før incision, vil lymfazurin eller methylenblåt farvestof blive brugt i brystet i subareolar plexus efter kirurgens skøn for at få hjælp til at identificere sentinel noder.
Dette beredskab forventes at forekomme
|
|
Andet: Axillær lymfeknudebiopsi
|
Den etårige lymfødemrate blandt forsøgspersoner, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi, er ≥ 0,13.
Med vores prøvestørrelse på 58 forsøgspersoner, der gennemgår ALND, vil vi afvise denne hypotese til fordel for alternativet - at lymfødemfrekvensen er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder lymfødem rater
Tidsramme: Fire år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og teste lymfødemhyppigheden seks gange med følgende intervaller: Præ-kirurgi - baseline, efter 6 måneder og årligt i 4 år.
Da de historiske kontrolrater er forskellige (kun 5 % for SLNB og 13 % for ALND med eller uden SLNB), vil der blive udført to tests.
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af bryst sentinal lymfeknude og armlymfe
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Vellykket identifikation (lokalisering) af brystvagtsvagts lymfeknude og armlymfe
|
på operationstidspunktet
|
|
Karakterisering af placering
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Karakterisering af lokalisering (typisk versus variant) af armlymfesygdomme
|
på operationstidspunktet
|
|
Beskyttelse af armen
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Succesfuld beskyttelse af armens lymfatiske organer under sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion
|
på operationstidspunktet
|
|
Forekomst af crossover
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Forekomst af overkrydsning (dvs. co-lokalisering) mellem varm brystvakt lymfeknude og blå arm lymfekirtler
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11737
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .