겨드랑이 역방향 매핑
2017년 1월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center
팔: 겨드랑이 역방향 매핑
팔 림프 배수 시스템의 해부학적 위치가 겨드랑이의 유방 림프계에 근접해 감시 림프절 생검(SLNB) 및/또는 겨드랑이 림프절 절제 중에 팔 림프관이 중단될 위험이 있다는 가설이 제기되었습니다. ALND).
따라서 절차 중 유방의 배액 외에 팔의 배액을 매핑하면 준비에 필요한 적절한 겨드랑이 유방 노드를 제공하면서 잠재적으로 팔 림프 파괴의 발생률과 그에 따른 림프부종 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1.0mCi의 테크네튬-99m 유황 콜로이드를 영향을 받은 유방의 피하 유륜하 부분에 주사합니다.
수술 당일, 절개 전에 감마 탐침을 사용하여 방사성 감시 림프절을 찾을 수 없는 경우 감시 림프절을 식별하는 데 도움을 주기 위해 의사의 재량에 따라 유륜하 신경총의 유방에 림프주린 또는 메틸렌 블루 염료가 사용됩니다. 시간의 3% 미만으로 발생할 것으로 예상되는 이 비상 사태는 병기 결정을 위한 SLN을 찾는 것이 연구보다 더 중요하기 때문에 사용될 것입니다. 방사성 동위원소가 유방에서 배액되는 센티넬 림프절을 식별하기에 충분하면 파란색 염료가 팔에서 배액되는 림프관을 찾기 위해 동측 팔의 양두 홈을 따라 위쪽 내측 팔에 피부로 주입됩니다. 위에서 언급한 시나리오에서 파란색 염료를 5cc 이하로 주입합니다. 모든 주사 부위(방사능 및/또는 파란색 염료)가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~100세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 동측 또는 반대측 유방 또는 예방적 유방절제술을 위한 LN 평가가 필요한 유방암 진단
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기꺼이 참여
제외 기준:
- 18세 미만 또는 100세 초과
- 임신 또는 모유 수유
- 파란색 염료 알레르기
- 화장품 알레르기
- 원발성 림프부종의 병력
- 사전 유방 확대 술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 센티넬 림프절 생검
수술 중 1.0mCi의 테크네튬-99m 황 콜로이드를 영향을 받은 유방의 피하 유륜하 부분에 주입합니다.
KUMC 핵의학과는 동위원소 주입 및 최종 부피가 4.0ml 이하가 되도록 식염수를 사용하여 동위원소를 희석하는 일을 담당하게 됩니다.
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수술 당일, 절개 전에 감마 탐침을 사용하여 방사성 감시 림프절을 찾을 수 없는 경우 감시 림프절을 식별하는 데 도움을 주기 위해 의사의 재량에 따라 유륜하 신경총의 유방에 림프주린 또는 메틸렌 블루 염료가 사용됩니다.
발생할 것으로 예상되는 이 우발적 상황
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다른: 액와 림프절 생검
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전초 림프절 생검 유무에 관계없이 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 피험자의 1년 림프부종 비율은 ≥ 0.13입니다.
ALND를 겪고 있는 58명의 피험자 샘플 크기로 림프부종 비율이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 비율 평가
기간: 사 년
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이 연구의 1차 목표는 림프부종 비율을 다음 간격으로 6회 평가하고 테스트하는 것입니다: 수술 전 - 기준선, 6개월 및 4년 동안 매년.
과거 제어율이 다르기 때문에(SLNB만 5%, SLNB가 있거나 없는 ALND의 경우 13%) 두 가지 테스트가 수행됩니다.
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 감시 림프절 및 팔 림프관의 식별
기간: 수술 시
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유방 감시 림프절 및 팔 림프관의 성공적인 식별(국소화)
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수술 시
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위치 특성화
기간: 수술 시
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팔 림프관의 위치 특성화(전형적인 것과 변이적인 것)
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수술 시
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팔 보호
기간: 수술 시
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센티넬 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 절제 중 팔 림프관의 성공적인 보호
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수술 시
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크로스오버 발생
기간: 수술 시
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뜨거운 유방 감시 림프절과 청색 팔 림프관 사이의 교차(즉, 공동 국소화) 발생
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11737
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