Mappatura inversa ascellare
BRACCIO: mappatura inversa ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno un'iniezione di 1,0 mCi di tecnezio-99m colloide di zolfo che verrà iniettato nell'aspetto subareolare sottocutaneo del seno interessato.
Il giorno dell'intervento, se il linfonodo sentinella radioattivo non può essere localizzato utilizzando la sonda gamma prima dell'incisione, verrà utilizzata la linfazurina o il colorante blu di metilene nel seno nel plesso subareolare a discrezione del chirurgo per l'assistenza nell'identificazione dei linfonodi sentinella. Questa contingenza, che dovrebbe verificarsi < 3% delle volte, verrà utilizzata poiché l'individuazione del SLN per la stadiazione è di maggiore importanza rispetto allo studio. Se l'isotopo radioattivo è sufficiente per identificare il linfonodo sentinella che drena dal seno, allora il colorante blu verrà iniettato dermicamente nella parte superiore del braccio interno lungo il solco bicipitale del braccio omolaterale per localizzare i vasi linfatici drenanti dal braccio. Non verranno iniettati più di 5 cc di colorante blu in nessuno degli scenari sopra menzionati. Verrà registrato il sito di tutte le iniezioni (radioattività e/o colorante blu).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 100 anni
- Non incinta o allattamento
- Diagnosi di carcinoma mammario che richiede la valutazione del LN per mastectomia mammaria ipsilaterale o controlaterale o profilattica
- Partecipazione volontaria dopo aver ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- < 18 o > 100 anni di età
- Incinta o allattamento
- Allergia al colorante blu
- Allergia cosmetica
- Storia di linfedema primario
- Precedente mastoplastica additiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Biopsia del linfonodo sentinella
Durante l'intervento chirurgico, 1,0 mCi di tecnezio-99m colloide di zolfo verrà iniettato nell'aspetto subareolare sottocutaneo del seno interessato.
Il dipartimento di medicina nucleare del KUMC sarà responsabile dell'esecuzione dell'iniezione dell'isotopo e della diluizione dell'isotopo utilizzando soluzione salina fino a un volume finale di 4,0 ml o inferiore.
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Il giorno dell'intervento, se il linfonodo sentinella radioattivo non può essere localizzato utilizzando la sonda gamma prima dell'incisione, verrà utilizzata la linfazurina o il colorante blu di metilene nel seno nel plesso subareolare a discrezione del chirurgo per l'assistenza nell'identificazione dei linfonodi sentinella.
Questa contingenza, dovrebbe verificarsi
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Altro: Biopsia linfonodale ascellare
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Il tasso di linfedema a un anno tra i soggetti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare con o senza biopsia del linfonodo sentinella è ≥ 0,13.
Con il nostro campione di 58 soggetti sottoposti ad ALND, rifiuteremo questa ipotesi a favore dell'alternativa, che il tasso di linfedema sia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di linfedema
Lasso di tempo: Quattro anni
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare e testare i tassi di linfedema sei volte ai seguenti intervalli: Pre-operatorio - al basale, a 6 mesi e ogni anno per 4 anni.
Poiché i tassi di controllo storici sono diversi (5% solo per SLNB e 13% per ALND con o senza SLNB) verranno eseguiti due test.
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Quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del linfonodo sentinale mammario e dei vasi linfatici del braccio
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Identificazione (localizzazione) riuscita del linfonodo sentinella del seno e dei vasi linfatici del braccio
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al momento dell'intervento
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Caratterizzazione del luogo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Caratterizzazione della localizzazione (tipica vs variante) dei vasi linfatici del braccio
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al momento dell'intervento
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Protezione del braccio
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Protezione riuscita dei vasi linfatici del braccio durante la biopsia del linfonodo sentinella e/o la dissezione del linfonodo ascellare
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al momento dell'intervento
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Evento di crossover
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Occorrenza di crossover (cioè co-localizzazione) tra linfonodo sentinella del seno caldo e vasi linfatici blu del braccio
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11737
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