Axillar-Reverse-Mapping
6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
ARM: Axillar-Reverse-Mapping
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Nähe der anatomischen Stellen des Arm-Lymphdrainagesystems zum Brust-Lymphsystem in der Achselhöhle die Arm-Lymphgefäße einem Risiko für eine Unterbrechung während einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und/oder einer axillären Lymphknotendissektion aussetzt ( ALND).
Daher würde die Kartierung der Drainage des Arms zusätzlich zur Drainage der Brust während des Eingriffs möglicherweise die Inzidenz einer lymphatischen Störung des Arms und die nachfolgende Entwicklung eines Lymphödems verringern und gleichzeitig adäquate axilläre Brustknoten bereitstellen, die für das Staging benötigt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen erhalten eine Injektion von 1,0 mCi Technetium-99m-Schwefelkolloid, das in den subdermalen subareolären Aspekt der betroffenen Brust injiziert wird.
Wenn der radioaktive SLN am Tag der Operation nicht mit der Gammasonde vor der Inzision lokalisiert werden kann, wird nach Ermessen des Chirurgen Lymphazurin oder Methylenblau-Farbstoff in der Brust im Plexus subareolaris verwendet, um die Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten zu unterstützen. Diese Eventualität, die voraussichtlich < 3 % der Zeit auftritt, wird verwendet, da die Lokalisierung des SLN für das Staging von größerer Bedeutung ist als die Studie. Wenn das radioaktive Isotop ausreicht, um den Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren, der aus der Brust abfließt, wird der blaue Farbstoff dermal in den oberen Innenarm entlang der Bizepsgrube des ipsilateralen Arms injiziert, um die abfließenden Lymphgefäße aus dem Arm zu lokalisieren. In keinem der oben genannten Szenarien werden mehr als 5 ml blauer Farbstoff injiziert. Die Stelle aller Injektionen (Radioaktivität und/oder blauer Farbstoff) wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 100 Jahre alt
- Nicht schwanger oder stillend
- Diagnose von Brustkrebs, die eine LN-Untersuchung für ipsilaterale oder kontralaterale Brust oder prophylaktische Mastektomie erfordert
- Bereitwillige Teilnahme nach Einholung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- < 18 oder > 100 Jahre alt
- Schwanger oder stillend
- Allergie gegen blauen Farbstoff
- Kosmetische Allergie
- Geschichte des primären Lymphödems
- Vorherige Brustvergrößerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Während der Operation werden 1,0 mCi Technetium-99m-Schwefelkolloid in den subdermalen subareolären Aspekt der betroffenen Brust injiziert.
Die KUMC-Abteilung für Nuklearmedizin ist für die Injektion des Isotops und die Verdünnung des Isotops mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 4,0 ml oder weniger verantwortlich.
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Wenn der radioaktive SLN am Tag der Operation nicht mit der Gammasonde vor der Inzision lokalisiert werden kann, wird nach Ermessen des Chirurgen Lymphazurin oder Methylenblau-Farbstoff in der Brust im Plexus subareolaris verwendet, um die Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten zu unterstützen.
Diese Eventualität, voraussichtlich eintreten
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Sonstiges: Biopsie der axillären Lymphknoten
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Die 1-Jahres-Lymphödemrate bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen, beträgt ≥ 0,13.
Mit unserer Stichprobengröße von 58 Probanden, die sich einer ALND unterziehen, werden wir diese Hypothese zugunsten der Alternative zurückweisen – dass die Lymphödemrate gleich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Lymphödemraten
Zeitfenster: Vier Jahre
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Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Lymphödemraten sechsmal in den folgenden Intervallen zu bewerten und zu testen: Vor der Operation – Ausgangswert, nach 6 Monaten und jährlich für 4 Jahre.
Da die historischen Kontrollraten unterschiedlich sind (5 % nur für SLNB und 13 % für ALND mit oder ohne SLNB), werden zwei Tests durchgeführt.
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Vier Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Brust-Sentinal-Lymphknoten und Arm-Lymphgefäßen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Erfolgreiche Identifizierung (Lokalisierung) von Brust-Wächter-Lymphknoten und Arm-Lymphgefäßen
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zum Zeitpunkt der Operation
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Standortcharakterisierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Charakterisierung der Lokalisation (typisch versus Variante) der Arm-Lymphgefäße
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zum Zeitpunkt der Operation
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Schutz des Armes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Erfolgreicher Schutz der Armlymphgefäße während einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axillären Lymphknotendissektion
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zum Zeitpunkt der Operation
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Auftreten von Crossover
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Auftreten von Crossover (d. h. Co-Lokalisierung) zwischen heißen Brust-Wächter-Lymphknoten und blauen Arm-Lymphgefäßen
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11737
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