Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär omvänd mappning

6 januari 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

ARM: Axillär omvänd mappning

Det har antagits att närheten av de anatomiska platserna i armlymfdränagesystemet till bröstlymfsystemet i axillen utsätter armens lymfkörtel i riskzonen för störningar under en sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) och/eller axillär lymfkörteldissektion ( ALND). Därför skulle kartläggning av dräneringen av armen utöver dräneringen av bröstet under proceduren potentiellt minska förekomsten av armlymfavbrott och efterföljande utveckling av lymfödem samtidigt som de ger tillräckliga axillära bröstknuttor som behövs för iscensättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en injektion av 1,0 mCi av teknetium-99m svavelkolloid som kommer att injiceras i den subdermala subareolära delen av det drabbade bröstet.

På operationsdagen, om det radioaktiva SLN inte kan lokaliseras med gammasonden före snittet, kommer lymfazurin eller metylenblått färgämne att användas i bröstet i plexus subareolar enligt kirurgens gottfinnande för hjälp med att identifiera sentinelnoderna. Denna oförutsedda händelse, som förväntas inträffa < 3 % av tiden, kommer att användas eftersom lokalisering av SLN för iscensättning är av större betydelse än studien. Om radioaktiv isotop är tillräcklig för att identifiera sentinelnoden som dräneras från bröstet, kommer det blå färgämnet att injiceras dermalt i den övre inre armen längs den bicipitala skåran på den ipsilaterala armen för att lokalisera de dränerande lymfatiska organen från armen. Högst 5 cc blå färg kommer att injiceras i något av de ovan nämnda scenarierna. Stället för alla injektioner (radioaktivitet och/eller blått färgämne) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 100 år gammal
  • Inte gravid eller ammar
  • Diagnos av bröstcancer som kräver LN-utvärdering för ipsilateral eller kontralateral bröst- eller profylaktisk mastektomi
  • Villigt deltagande efter att ha erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • < 18 eller > 100 år
  • Gravid eller ammar
  • Blå färgämnesallergi
  • Kosmetisk allergi
  • Historik av primärt lymfödem
  • Tidigare bröstförstoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Under operationen kommer 1,0 mCi teknetium-99m svavelkolloid att injiceras i den subdermala subareolära delen av det drabbade bröstet. KUMC:s nuklearmedicinska avdelning kommer att ansvara för att utföra injektionen av isotopen och spädning av isotopen med koksaltlösning till en slutlig volym på 4,0 ml eller mindre.
Procedur: Injektion av isotop
På operationsdagen, om det radioaktiva SLN inte kan lokaliseras med gammasonden före snittet, kommer lymfazurin eller metylenblått färgämne att användas i bröstet i plexus subareolar enligt kirurgens gottfinnande för hjälp med att identifiera sentinelnoderna. Denna oförutsedda händelse förväntas inträffa
Övrig: Axillär lymfkörtelbiopsi
Procedur: Axillär lymfkörteldissektion
Den ettåriga lymfödemfrekvensen bland försökspersoner som genomgår axillär lymfkörteldissektion med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi är ≥ 0,13. Med vår provstorlek på 58 försökspersoner som genomgår ALND, kommer vi att förkasta den hypotesen till förmån för alternativet - att lymfödemfrekvensen är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm frekvensen av lymfödem
Tidsram: Fyra år
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och testa lymfödemfrekvensen sex gånger med följande intervall: Före operation - baslinje, vid 6 månader och årligen i 4 år. Eftersom de historiska kontrollfrekvenserna är olika (5 % endast för SLNB och 13 % för ALND med eller utan SLNB) kommer två tester att utföras.
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av sentinal lymfkörtel och armlymfkörtel
Tidsram: vid operationstillfället
Framgångsrik identifiering (lokalisering) av bröstvaktens lymfkörtel och armlymfkörtel
vid operationstillfället
Karakterisering av plats
Tidsram: vid operationstillfället
Karakterisering av lokalisering (typisk kontra variant) av armlymfat
vid operationstillfället
Skydd av armen
Tidsram: vid operationstillfället
Framgångsrikt skydd av armens lymfkörtel under sentinel lymfkörtelbiopsi och/eller axillär lymfkörteldissektion
vid operationstillfället
Förekomst av crossover
Tidsram: vid operationstillfället
Förekomst av korsning (d.v.s. samlokalisering) mellan varm bröstvaktslymfkörtel och blåarmslymfkörtel
vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11737

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Injektion av isotop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera